1111 Patienten: Venenkleber über 75 Monate

Venenkleber über 75 Monate

 

Eigene Langzeiterfahrungen beim Kleben von Krampfadern mit dem Venenkleber VenaSeal werden aktualisiert:

Im Zeitraum vom 01. 08. 2012 bis 03. 11. 2018  (75 Monate) haben wir als Therapie der Stammvaricosis den Venenkleber an 2062  Stammvenen bei 1111 Patienten eingesetzt.  Bei 12  Patienten konnte ein Ulcus cruris (offenes Bein) innerhalb 2 – 12 Wochen zur vollständigen Abheilung gebracht werden.

Der Venenkleber wurde auch in Fällen von Demenz, Multipler Sklerose oder frühkindlicher Debilität sowie bei Immunsuppression (HIV) und Hepatitis  – Patienten eingesetzt.  Auch bei 5 Patienten mit Multiallergie – Disposition konnte der Kleber erfolgreich und ohne jede Nebenwirkung eingesetzt werden. Nach Venenentzündung bis 2 Wochen vor dem Therapietermin setzten wir den Venenkleber ebenfalls erfolgreich ein.

In 106 Fällen verzichteten unsere Patienten bewusst auf jegliche Lokalanästhesie oder Beruhigungsmedikation.

 

 

 

 

1111 Patienten seit 8 / 2012

 

Seit 8/ 2012 Einsatz des Venenklebers bei Saphenion. Zunächst Einsatz parallel zur Radiofrequenztherapie. Inzwischen wählen über 90% unserer Patienten den Kleber zur Behandlung der Stammvaricosis.

Es haben sich durch technische Innovationen die Indikationen erweitert. Nunmehr werden auch Krossenrezidive, Venengeschwülste und – Aneurysmata sowie Perforansvenen mittels VenaSeal therapiert.

Insbesondere auch bei kräftigen und adipösen Patienten sehen wir klare Vorteile der Katheterverfahren Radiowelle und Venenkleber – wir haben in vielen Fällen auch in dieser Patientengruppe erfolgreich mit dem Venenkleber therapieren können. Eine klassische Stripping – OP beim adipösen Patienten lehnen wir inzwischen auf Grund der sehr großen Op – Flächen und entsprechend hohen Zahl an Nebenwirkungen ab.

 

 

 

 

Follow up seit 8 / 2012

 

Alle Patienten werden im Rahmen einer follow up – Nachuntersuchung duplexsonografisch kontrolliert. Diese dient vor allem der eigenen Qualitätskontrolle und der Sammlung von Erfahrungen in dieser relativ neuen Technik.

Die Nachuntersuchung finden am 1. Tag, am 14. – 30. Tag und zwischen 90 und 120 Tagen nach der Verklebung statt. Danach untersuchen wir nach einem halben Jahr und anschließend einmal jährlich.

In den letzten Monaten haben wir unser Behandlungsschema auf die simultane Therapie aller defekten Stammvenen in einer einzigen Sitzung ausgerichtet. Dadurch ist ein weiterer erheblicher Komfortgewinn für den Patienten zu erreichen. Es resultieren daraus erhebliche Kosteneinsparungen für private Versicherungsträger, Beihilfestellen  und auch für den Selbstzahler.

 

Ergebnisse:

 

Am 1. Tag wurden alle 2062 Stammvenen nachuntersucht.  Die Verschlussrate beträgt  99,32 %.

Bis zum 30. Tag fanden wir eine partielle Rekanalisation bei 40 Stammvenen und eine komplette Rekanalisation in 9 Fällen. Dies entspricht einer Verschlussrate von  97,66%

Über eine Periode von 3 – 4  Monaten sahen wir 42 partiell rekanalisierte und 15 komplett rekanalisierte Venen, die Verschlussrate entspricht 97,23%.

Nach 6 – 8 Monaten fanden wir 47 teilweise rekanalisierte und 28 komplett rekanalisierte Stammvenen nach der Verklebung (96,27%)

Weitere Rekanalisationen wurden über den Beobachtungszeitraum von inzwischen 5 Jahren bei 1229 nachuntersuchten Venen (59,6% aller behandelten Venen) nicht gefunden.

Die Verschlußeffektivität des Venenklebers liegt in unserer Single – Center –  Studie bei 96,27 % nach einer Langzeitperiode von 75 Monaten..

Patienten benötigen in der Regel nach der Op keinen Kompressionsstrumpf.

Bereits am 1. post op Tag konnte mit dem gewohnten Sport – auch Leistungssport – in bestimmten Belastungsstufen begonnen werden ( Ausnahme Kraftsport – hier empfehlen wir über 14 Tage Verzicht auf Beinpresse o. ä.).

Auch Saunagänge sind nach 4-5 Tagen wieder möglich – hier zeigen sich erstaunliche subjektiv positive Effekte – eine deutlich höhere Hitzetoleranz und das Fehlen jeglicher Beschwerden werden beschrieben.

Zur Kompressionsstrumpftherapie raten wir nach dem  Kleben von Venen lediglich, wenn stark erweiterte Venen ab 1,5 cm Durchmesser und venöse Erweiterungen oder Aneurysmata therapiert worden sind.

 

 

 

 

Duplexsonografische Kontrolle bei einer 73 – jährigen Patientin 5 Jahre nach der VenaSeal – Therapie an beiden Beinen – Stammkrampfadern nicht mehr darstellbar, kein Kleberschatten – kompletter Abbau der Venen.

 

 

Nebenwirkungen:

 

In 7,9 % entwickelt sich eine unspezifische Fremdkörperreaktion (Geweberötung und – schwellung ).  Diese zeigt sich an einer lokalen Rötung entlang der behandelten Vene oder auch als flächige Reaktion. Dies ist aber keine Phlebitis, wie häufig fälschlich diagnostiziert wird.

Eine Pigmentation entwickelte sich in 3 % der von uns behandelten Fälle. Dies besonders in den Fällen, in denen die Stammkrampfader außerhalb der normalen Anatomie direkt unter der Haut verlief.

Bei 17 Patienten zeigte sich eine leichte Blutungsneigung der Punktionsstelle.  Alle diese Patienten haben auch unter der VenaSeal – Therapie ihre gerinnungshemmende Medikation nicht absetzen müssen (z.B. Marcumar, Falithrom, ASS, Plavix, Xarelto).

In 10 Fällen sahen wir eine Lymphfistel an der Punktionsstelle, die nach spätestens 14 Tagen Kompressionsverband verheilt war.

Eine Entzündung über der behandelten Vene haben wir bei 2 Patienten zwischen 7 und 11 Monate nach der Therapie gesehen. Diese wurden minimalinvasiv entleert und heilten dann ab. Die pathologische Untersuchung ergab hierbei, dass keine Kleberreste mehr gefunden wurden!

Wir sahen keine Allergie oder ein größeres Hämatom, keine Mißempfindungen, kein Taubheitsgefühl oder andere neurologische Nebenwirkungen.  Ebenso keine Venenentzündung durch den Kleber, keine Thrombose der tiefen Venen oder eine Lungenembolie.

Postoperative Schwellungen waren äußerst selten, kurzzeitige Lymphödeme sind möglich.  Es fand sich in allen 1111 Fällen keine Thrombose. 

In 13 Fällen sahen wir nach der  Therapie mit dem Venenkleber eine Klebernase in die Becken – oder Knievene hineinragend. Eine Antithrombosetherapie über 3 Tage ließ diese Klebernasen in allen Fällen verschwinden Wir sahen keine permanente Hautveränderung oder – Pigmentation oder andere aus der Venenchirurgie bekannte Nebenenwirkungen und Komplikationen.

 

Diskussion

 

Über einen Zeitraum von jetzt 75 Monaten (> 6 Jahre) Kleben von Krampfadern konnten wir eine Verschlusseffektivität  von  96,27 % erzielen.

Das sind nahezu die gleichen Resultate, wie in der aktuellen Multicenterstudie „VeClose – study“. Diese wurde Ende April 2017 veröffentlicht. Die Kollegen präsentierten eine Verschlussrate von 96,8% beim Venenkleben der Stammkrampfadern über einen Untersuchungszeitraum von 3 Jahren..

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

Die Ergebnisse sind somit sowohl nach 3 Jahren, als auch nach über 6 Jahren Einsatz nahezu identisch. Damit liegen mehrere Single – Center – Studien über die geforderten 3 Jahre wissenschaftlicher Kontrolle hinaus vor.

Die Verschlusseffektivität  des Venenklebers ist etwas besser als in vorliegenden Langzeitstudien der Radiowelle.

 

Internationale Wissenschaftliche Empfehlungen

 

Aktuell richten wir uns nach den Europäische Leitlinien für den Einsatz von endovenösen Op-Techniken (ESVS 2015) – diese empfehlen als Goldstandard den Einsatz von Kathetern zur Behandlung der Stammvaricosis und nehmen die US -Leitlinien und UK – Leitlinien damit auf.

Somit haben alle Kollegen, die mit endovenösen Techniken arbeiten, weltweit analoge und  nachvollziehbare Qualitätskriterien für die jeweilige endovenöse Therapie.

 

https://zurgesundheit.press/saphenion-venenzentren-berlin-rostock/?fbclid=IwAR3JS8U0hdAuLkYE_UTTvBuKGXj4IaEo-9woCWgzsQHze9mySbMsHI2fGaY

Venenkleber bei SAPHENION 1. Wahl

 

Alle endovenösen Verfahren haben gegenüber der radikalchirurgischen Therapie viele Vorteile und zeigen neben guten funktionellen auch wesentlich bessere kosmetische Ergebnisse. Die Komplikationsrate ist deutlich reduziert. Nebenwirkungen sind wesentlich seltener!

Inzwischen ist für uns das Kleben von Krampfadern Therapie der 1. Wahl bei der Behandlung der Stammvaricosis.  Am Unterschenkel ist der Venenkleber den thermischen Verfahren Laser und Radiowelle sowie Heißdampf auf jeden Fall vorzuziehen, um Nervenschäden ( – 30%)  zu vermeiden.

Eine Narkose oder Tumeszenzanästhesie ist in keinem Fall notwendig, eine Sedation oder eine Lokalanästhesie der Punktionsstelle sind völlig ausreichend. 

Die Verschlussrate des Venenklebers ist dem der Radiowelle vergleichbar oder höher – wir sehen darüber hinaus aber deutlich weniger Schmerzen und Nebenwirkungen. 

Auch bei adipösen Patienten ist der Einsatz des Venenklebers sehr effektiv und schonend. Hier verzichten wir mittlerweile auf eine Empfehlung zur radikalen „Stripping – Op“

Es ergeben sich bei modifizierter Anwendung des Venenklebers zahlreiche Möglichkeiten, differenziertere Behandlungsstrategien durchzuführen.

http://www.saphenion.de/news/venaseal-modifikationen-venaseal-modifications/

 

 

 

 

 

Weblinks und Literatur:

  1. Almeida JI, Min RJ, Raabe R, McLean DJ, Madsen M.: Cyanoacrylate adhesive for the closure of truncal veins: 60-day swine model results. Vasc Endovasc Surg 2011; 45: 631-635

  2. Almeida JI, Mackay EG, Bautista C, Proebstle T.: Cyanoacrylate glue great saphenous vein ablation: preliminary 180 – day follow up of a first -in- man feasibility study of a no-compression-no-local-anaesthesia technique. J.Vasc Surg 2012; 55:297

  3. Creton D, Rea B, Pittaluga P, Chastanet S, Allaert FA. Evaluation of the pain in varicose vein surgery under tumescent local anaesthesia using sodium bicarbonate as excipient without any intravenous sedation. Phlebology 2011. (Epub ahead of print 21 November 2012)

  4. Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology

  5. Huisman LC, Bruins RMG, van den Berg M, Hissink RJ. Endovenous laser ablation of the small saphenous vein: prospective analysis of 150 patients, a cohort study. Eur J Vasc Endovasc Surg 2009;38:199–202

  6. Keel D, Goldman MP. Tumescent anaesthesia in ambu- latory phlebectomy: addition of epinephrine. Dermatol Surg 1999;25:371-2

  7. Lawson J, S Gauw, C van Vlijmen, P Pronk, M Gaastra, M Mooij, C Wittens: Sapheon: the solution? Phlebology 2013;0:1-8

  8. Min RJ, Almeida JI, McLean DJ, Madsen M, Raabe R.: Novel vein closure procedere using a proprietary cyanoacrylate adhesive: 30-day swine model results. Phlebology 2012; epub jan. 2012

  9. Morrison, Nick and Kathleen Gibson: Veclose Study: Preliminary Month 1 Data; 2nd Annual Cyanoacrylate Embolization Symposium, Mainz, Jan. 18, 2014

  10. Almeida, JI, Julian J. Javier, Ed Mackay, Claudia Bautista, Thomas M. Proebstle: One – Year follow up of first hand   use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence: epub 20. dec. 2012

  11. Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg 2008;47:151–6.

  12. Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, Lawson JA , Whiteley M , Franklin IJ , Davies AH:The European Multicenter Study On Cyanoacrylate Embolization Of Refluxing Great Saphenous Veins Without Tumescent Anaesthesia And Without Compression Therapy. Abstract presented to the American Venous Forum Annual Meeting 2013, Phoenix ( AZ) USA

  13. Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, Whiteley M , Franklin IJ , Davies AH: Cyanoacrylate Adhesive For Treatment of Great Saphenous Vein Incompetence without Tumescent Anesthesia and without Compression Therapy, Abstract presented to the American College of Phlebology Annual Meeting 2012 Hollywood, Florida.

  14. Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B.: Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great Saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:630 – 35

  15. Rosen RJ, Contractor S: The use of cyanoacrylate adhesives in the management of congenital vascular malformations. Sem Interv Radiol 2004; 21:59-66

  16. Schäffer, N. et al.: Appositionsthrombus al Komplikation endovenöser Therapieverfahren; Phlebologie 2/2018; 93 – 101

  17. Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, et al. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg 2012;99:1062 – 70

  18. Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. The treatment of varicose veins: an investigation of patient preferences and expectations. Phlebology 2010;25:54 – 65

  19. Zierau U Th: VenaSeal® – Therapie bei SAPHENION – 18 Monats-Ergebnisse an 379 Stammvenen; Vortrag auf dem 2. Symposium zur VenaSeal® – Closure-Therapie, Mainz 18.01.2014

  20. Zierau U.Th.: Venenverklebung versus Radiofrequenztherapie bei Varicosis – Verlaufsstudie über 36 Monate mit 1139 Behandlungen. vasomed 28 (2016) 212.

  21. http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

  22. http://www.saphenion.de/news/sealing-lower-leg-truncal-veins-kleben-von-stammkrampfadern-am-unterschenkel/

  23. http://www.saphenion.de/news/super-glue-venaseal-in-aneurysmatic-veins-therapy-dorsal-venous-arch-of-foot

  24. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28214489

  25. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27022011

  26. http://www.saphenion.de/news/venaseal-get-favourable-cms-ruling-venenkleber-ab-2018-in-usa-versicherungsleistung/

  27. http://www.saphenion.de/news/saphenion-results-of-venaseal-2nd-international-vein-forum-london/

  28. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240057

  29. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28969499

  30. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412

  31. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412

  32. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29629358

  33. https://www.thieme-connect.com/products/ejournals/abstract/10.12687/phleb2415-2-2018

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