Fake facts über Venenkleber

Fake facts über den Venenkleber aus unserer Sicht…

In geringer Zahl  werden interessierten Patienten fake facts über den Venenkleber in Gutachten von Versicherern und Eigendarstellungen von ärztlichen Kollegen mitgeteilt. Deren Wahrheitsgehalt hat sachlich keinen Bestand.  Leider können aber diese facts vom Patienten nicht selbst überprüft werden. Unsere Beratungsverpflichtung ist uns wichtig,  man  kann in diesen Fällen aber  leider nur unzureichend aufklären.

 Folgende fake facts werden in unseren Patientengesprächen häufig hinterfragt:

  1. Der Cyanoacrylat – Kleber ist aus körpereigenem Fibrin...falsch …es ist kein Fibrinkleber!

  2. Im Gegensatz zu etablierten OP  – Verfahren,  in denen seit Jahrzehnten nur ein Tröpfchen des Fibrinklebers (!) eingesetzt wird: Falsch…bei der offenen Aneurysmabehandlung werden mehrere ml eingesetzt. Ebenso bei der Blustillung in der Bauchchirurgie werden mehrere ml ungeprüft verwandt. Auch beim Verschluss von Lecks in Arterienprothesen reicht ein Tröpfchen Cyanoacrylat – Kleber bei Weitem nicht aus. 

  3. Es gibt keine Langzeitergebnisse zum Venenkleber: Falsch….es gibt mehrere Anwendungsstudien über 3-5 Jahre, am 25.4.17 ist die VeClose – Studie –  eine Multicenter-Studie –  mit 3 – Jahres-Ergebnissen vorgestellt worden.

  4. Gibt es Multicenterstudien mit 3-Jahres – Daten zum Laser? Wir haben keine Langzeitstudie zur Lasertherapie gefunden.

  5. Zur Zeit läuft eine Studie zur Vergleichbarkeit Radiowelle zu VenaSeal: Falsch.. es gibt schon eine veröffentlichte Studie: .Zierau UT:  VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate – 1139 VenaSeal Behandlungen vs. 256 RFITT Therapien, vasomed 5 / 2016;

  6. Es gibt noch keine Langfristergebnisse zum VenaSeal?  Falsch!                                                              https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Three-Year+Follow Up+Of+First+Human+Use+Of+Cyanoacrylate+Adhesive+For+Treatment+Of+Saphenous+Vein+Incompetence;

  7. In 2017 sind auch die 3-Jahres-Ergebnisse der multizentrischen „VeClose-Studie aus den USA veröffentlicht worden.  Diese bestätigt die Vorgängerstudien und unsere eigenen Studien und Erfahrungen  an nunmehr 946 Patienten mit 1711 behandelten Venen – der VenaSeal-Kleber ist hoch effektiv und zeigt deutlich weniger Nebenwirkungen. Zugleich ist die Compliance der Patienten in der post op Phase noch höher. http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

  8. Es wird auch behauptet, dass  es keine Langzeiterfahrungen zum Abbau des Klebers im Gewebe und den Zellen gibt. Falsch! der Kleber wird seit 1960 in nahezu allen operativen Disziplinen eingesetzt. Es wurden mehrere Versuchsreihen zur Verstoffwechslung des Cyanoacrylatklebers im Gewebe und den Zellen veröffentlicht. Auch wurde die Intensität der Entzündungsreaktion im Gewebe untersucht (siehe  weblinks).  Der Venenkleber erzeugt deutlich weniger Entzündungsreaktionen im Gewebe als eine chirurgische Naht https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=bioresorptin+cyanoacrylat                                                                              

  9. Vereinzelt wird seitens einer privaten Versicherung behauptet, das VenaSeal – System ist wiederverwendbar und deshalb nicht erstattungsfähig. Wir haben zu diesem Thema bereits 2013 eine Studie in Auftrag gegeben, deren Ergebnisse nachzulesen sind:  Der Katheter ist nicht resterilisierbar und muss damit als Einmalprodukt (§10, Absatz 1, GOÄ)  erstattet werden.                                                                                                                   http://www.saphenion.de/news/venenkleber-venaseal-wiederverwendbar-venaseal-system-reusable/ 

  10. Mit nachhaltiger Schamlosigkeit wird ein Kollege aus Berlin / München nicht müde, das Klebeverfahren mit Halbwahrheiten und bewussten Falschaussagen zu diskreditieren. Zwar hat der Kollege selbst bisher keinen eigenen  Eingriff mit dem zugelassenen VenaSeal – System durchgeführt.  Das hindert ihn aber nicht daran, seit 2012 gebetsmühlenartig Unwahrheiten auf verschiedenen Internetplattformen und auf seiner eigenen Website zu veröffentlichen. https://www.angioclinic.de/wissenswertes/venoese-therapie/venenkleber/

  11. Besonders abenteuerlich ist die Aussage, der Venenkleber wäre ein Implantat und würde dauerhaft im Körper verbleiben. Sollte es tatsächlich so sein, wäre die zu zahlende Mehrwertsteuer zu hinterfragen – diese beträgt bei Implantaten 7% statt 19%.  Die Nutzer des Venenklebers zahlen aber regelmäßig 19%.  Unabhängig von diesem fiskalischen Gedanken: Es ist schon an mehreren Stellen über die  3 Monate – 2 Jahre dauernden mikroskopischen und makroskoskopischen Abbauprozesse des Klebers im Gewebe berichtet worden

Kosten des Klebers

Die Kosten des Klebers sind definiert. Ein Originalkatheter wird zur Zeit mit ca. € 1190,00 abgerechnet. In Hinblick auf die Behandlung einer Stammvene erscheint dies im Vergleich zum Radiowellen – oder Laserkatheter ( € 450 –  € 550) zunächst viel, wird aber schon dadurch ausgeglichen, dass keine Narkose oder Tumeszenzanästhesie notwendig ist.  Eine Narkose wird, je nach Dauer der Op,  mit  € 750 – € 950 berechnet.

Die Tumeszenz kostet je Stammvene ca.  € 150 – € 180.  

Auch muss kein Paar Kompressionsstrümpfe für ca. € 120 – 150,00  rezeptiert werden.  Diese Kosten sind aber bei allen anderen Verfahren hinzu zu rechnen.  

Die Abrechnung der ärztlichen Leistungen erfolgen grundsätzlich analog zur GOÄ.  Die ärztlichen Leistungen sind somit denen des Radiowellenkatheters und Laserkatheters nahezu identisch und seit 2002 unverändert, da die Gebührenordnung weder inflationsbereinigt wurde noch seit 1996 neue Therapieverfahren Eingang in die Gebührenordnung gefunden haben.

  1. Somit ergibt sich bereits bei der simultanen Behandlung von 2 Stammvenen ein Kostenvorteil des Venenklebers. In der Regel reicht ein Kleberkatheter für die Behandlung von 3 – 4 Stammvenen aus.

  2. Im Vergleich zu stationären Operationen am Venensystem fällt der Kostenvergleich noch eindeutiger aus: Beim herkömmlichen Stripping einer Stammkrampfader (Herausziehen) werden zunächst ca € 3000,00 alleine als Fallpauschale für das Krankenhaus fällig. Dazu kommen bei Privatversicherungen dann noch die Einzelabrechnungen der verschiedenen in den Eingriff involvierten Fachabteilungen (Labor, Radiologie etc).

  3. Im Gegensatz zu den USA – dort wird der Eingriff ab 1.1.2018 von allen Versicherungen übernommen – ist diese Therapie in Deutschland bisher eine reine privatärztliche Leistung. Sie wird von nahezu allen Beihilfestellen und auch den meisten Privatversicherungen zu großen Teilen übernommen. Inzwischen sind aber auch einzelne gesetzliche Krankenkassen (z.B. AOK Ost, Siemens BKK, Barmer) bereit, im Einzelfall eine Kostenübernahme zu entscheiden.

 

Literatur / Links:

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28238282

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27474497

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27836404

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27322731

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=bioresorptin+cyanoacrylat

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/term=Surgical+treatment+of+experimental+liver+injuries+in+dogs+with+special+evaluation+of+Polishmade+cyanoacrylic+glue.+II.+Histological+and+histochemical+studies%5D.%2C+Studnicki+W.

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration

http://www.lr-online.de/tipps-und-trends/gesundheit/Nicht-operative-Entfernung-von-Krampfadern;art126864,5592633

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18043181

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Three-Year+Follow Up+Of+First+Human+Use+Of+Cyanoacrylate+Adhesive+For+Treatment+Of+Saphenous+Vein+Incompetence;

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27638993

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27206470

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26556699

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27727418

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28956692

http://www.e-bis.de/goae/defaultFrame.htm

VenaSeal get favourable CMS ruling – Venenkleber ab 2018 in USA Versicherungsleistung!

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