SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber an 1396 Patienten

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate VenenkleberSeit 1949 sind die chemischen Komponenten des Cyanoacrylatklebers bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben worden.

Der Cyanoacrylatkleber wurde zunächst als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung eingesetzt. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher nur zwei Publikationen gefunden, in der eine Allergie auf den Venenkleber vermutet wurde. Dies ist um so erstaunlicher, als dass inzwischen weltweit über 130 000 Patienten mit dem Kleber behandelt worden sind.

In die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie (Venenheilkunde) wurde der Venenkleber in die aktuellen 2019er Therapieempfehlungen aufgenommen, in den USA ist das Venenkleben zur Versicherungspflichtleistung erklärt worden.

Die CE – Zulassung in Europa erfolgte in 9/2011, die FDA – Zulassung in den USA folgte dann in 2/2015. Die FDA stellt in ihren Unterlagen fest: VenaSeal® ist bio-compatibel und bioresorptiv, nicht carcinogen und nicht allergen! 

Der Autor hatte während seiner Facharztausbildung 1988 an der Berliner Charitè erstmals Kontakt mit dem Cyanxoacrylatkleber und wurde Zeuge eines therapeutischen Einsatzes an einer Bauchaorta. Der Operateur damals war Prof. Klaus Bürger.

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Therapie an 1396 Patienten.

Bis Ende März 2020 haben wir die V. saphena magna in 1793 Fällen, die Saphena parva in 669 Fällen, die VSAL in 97, die VSAM in 75 Fällen, in 2 Fällen die Giacomini– Vene und in 27 Fällen die  Femoropoplitealvene geklebt. 

Die Behandlung einer Stammvene erfolgte in 400 Fällen. Bei 774 Patienten wurde eine simultane Therapie von 2 Stammvenen durchgeführt, in 177 Fällen therapierten wir 3 Stammvenen. Bei 40 Patienten wurden simultan 4 Stammvenen behandelt, 5 Patienten an 5 Stammvenen, eine Patientin an 6 Stammvenen und einem Aneurysma (1396 Patienten) therapiert.

In 16 Fällen VenaSeal® – Venenkleben der Stammvenen bei Ulcus cruris: Abheilung in 2 – 12 Wochen.

In der Regel erfolgte die Therapie unter Analgosedierung (Dormicum i. v.), bei 175 Patienten wurde keine Form der Anästhesie eingesetzt. Dies entspricht 12,8 % aller behandelten Patienten.

Das Alter der therapierten Patienten lag zwischen 17 und 92 Jahren.

Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson, Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber an 2664 Stammkrampfadern: Unsere Ergebnisse

Duplex- Follow up und klinische Untersuchung über 92 Monate: am ersten Tag wurden alle 2664 Venen nachuntersucht – 2652 Venen waren initial verschlossen = 99,55% Verschlussrate.

Nach 14 – 30 Tagen fanden wir 50 partielle und 15 komplette Rekanalisationen bei ein follow up von 2654 Venen (99,60%) = 97,54% Verschlussrate.

Nach 3 – 4 Monaten post op sahen wir 55 partielle und 23 komplette Rekanalisationen bei einem follow up  von 2075 Venen (77,7%) = 97,06 % Verschlussrate.

Nach 8 – 10 Monaten 66 partielle und 39 komplette Rekanalisationen sonografisch sichtbar bei einem follow up von 1743 Venen (65,4%) = 96,04% Verschlussrate. 

Weitere Rekanalisationen konnten über den Gesamtzeitraum nicht gefunden werden. Die Verschlussrate über 92 Monate Behandlungs-zeitraum beträgt somit 96,04 %.  

Diagramm Verschlussrate für die Venenkleber – Therapie im Verlauf von 92 Monaten

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber: Technik und Nebenwirkungen

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1.4 – 1.8 ml Kleber, die Op-Zeit bei einer V. saphena magna beträgt ca. 10 – 15 min., bei 2 Venen 25 – 30 min. Unspezifische Gewebeentzündungen sahen wir an 201 Venen (7,5%, keine Phlebitis!). Eine Langzeit – Ecchymosis wurde in 1,0% diagnostiziert, besonders bei epifaszialem Venenverlauf der Stammkrampfader direkt unter der Haut.

Blutungsneigung aus der Punktionsstelle (> 12 h) in 23 Fällen bei gerinnungshemmender Therapie. Eine Lymphfistel an der Punktionsstelle sahen wir in 23 Fällen (0,9%).

In einem Fall kam es zu einer Hautgefäßentzündung, ein Zusammenhang mit der VenaSeal® – Therapie konnte allerdings bisher nicht nachgewiesen werden.

Es war in keinem Fall eine sensorische Mißempfindung, eine motorische Störung, eine permanente Hautreaktion, keine Allergie, keine Thrombophlebitis (Oberflächliche Venenthrombose), keine Thrombose, Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen.

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber: Unsere Erfahrungen.

Der Venenkleber VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind gleich denen anderer Behandlungsoptionen. VenaSeal® ist sicher in der Therapie in der Behandlung aller Stammvenen, Seitenäste und Perforanzvenen bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser sind möglich – Vorteile bei der Radiowelle oder anderen thermischen Verfahren sehen wir hier nicht mehr.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei erweiterten Venen (über 1.5 cm Durchmesser), Aneurysmata und postphlebitischen Stammvenen. Hier sind auch separate Punktionen mit speziellen Flügelkanülen möglich, um den Aneurysmasack effektiv zu verschliessen.

VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel und bei der simultanen Therapie mehrerer Stammkrampfadern in einer Sitzung. Der VenaSeal® – Katheter ist zur Zeit der teuerste aller endovenösen Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie mehrerer (2 – 3) Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikal – chirurgischen Therapie. Ein separates teures technisches Equipment ist hingegen nicht notwendig.

Das ebenso als Innovation auf dem Gesundheitsmarkt diskutierte thermische SONOVEIN – System wird im Equipment und bei den Schallköpfen jedoch noch einmal eine deutliche Kostenzunahme für Praxen und Patienten bedeuten.

Im Vergleich der Verschlussraten von VenaSeal® mit der Radiofrequenz – Therapie über den langen Zeitraum von mehr als 7 Jahren zeigt der Venenkleber eine höhere Effektivität in der Verschlussrate. Uns liegen keine Langzeitstudien für Radiowelle oder Laser vor, die über 5 Jahre hinaus reichen. Das Verkleben von Krampfadern über 1,5 cm Durchmesser ist ebenfalls effektiv.

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber: Unsere Diskussion

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt worden. Der Cyanoacrylat – Venenkleber hat Eingang in die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie gefunden und wird empfohlen.  

VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser, Radiowelle, Mikrowelle oder SONOVEIN sind hier kein Thema.

Weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzeinspritzungen entlang der Vene sind erforderlich, in der Regel ist auch eine post op. Kompressionstherapie nicht notwendig. Tumeszenzeinspritzungen oder Narkose und Kompressionstherapie sind hingegen bei allen thermischen Verfahren zur Stammkrampfadertherapie zwingend. Dies gilt für Laser, Radiowelle, Heissdampf und Mikrowellentherapie. Auch bei der sogenannten noninvasiven SONOVEIN HIFU – Therapie ist eine invasive Tumeszenzeinspritzung und eine Kompressionstherapie sowie eine Gerinnungshemmung notwendig – dies belegen eigene Erfahrungen mit diesem System.

Der post op Schmerzindex des Venenklebers ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz) als bei der Radiofrequenz – oder Lasertherapie. Auch das noninvasive Verfahren SONOVEIN zeigt nach einem Selbstversuch erhebliche intraoperative und postoperative Beschwerden im Venenverlauf.

Wir können mit dem VenaSeal® – Kathetersystem sicher 2 – 3 Stammkrampfadern in einer Sitzung therapieren. Auch 6 Stammvenen wurden – in Abhängigkeit von der Ausprägung und Anatomie – bereits in einer Sitzung simultan verschlossen. Dies ist aber eher eine Ausnahme und bedarf des Einsatzes von 2 Kathetern simultan. Es ist aus den eigenen Erfahrungen einzuschätzen, daß thermische Verfahren maximal an 2 Stammkrampfadern simultan einsetzbar sind.

Bei der SONOVEIN – Echotherapie sind zunächst valide Daten mit grossen Patientengruppen abzuwarten. Nach unserer persönlichen Meinung dürfte das Verfahren zur Zeit aber eher bei maximal einer Stammkrampfader 2 -3° einsetzbar sein – auch unter Berücksichtigung des Technikprotokolls.

SaphenionPatientenInfo: 92 Monate Venenkleber: Unser Resümee

Nach 18 Jahren Arbeit mit endovenösen Techniken das Resümee – Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und speziell mit dem Kleber VenaSeal® machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die radikale chirurgische Therapie ist nur noch in seltenen Ausnahmesituationen wirklich notwendig. Diesbezüglich anders lautenden Aussagen von Gutachtern, Kollegen und Krankenkassen sind nach der langen Zeit des Einsatzes (8 Jahre) und den vorliegenden wissenschaftlichen Arbeiten kritisch zu hinterfragen. Die thermische Kathetertherapie ist nicht out, aber der endovenöse Therapiepfad ist differenzierter geworden!

Die noninvasive SONOVEIN – Echotherapie ist ebenfalls ein thermisches Verfahren mit den entsprechenden Nebenwirkungen, braucht aber weder Katheter noch eine Gefäßpunktion. Allerdings ist auch hier eine Tumeszenzanästhesie entlang der zu behandelnden Vene angezeigt.

Die Indikationen für SONOVEIN und die Vorteile gegenüber dem VenaSeal®, der Mikroschaumtherapie oder den verfügbaren minimalinvasiven thermischen Katheterverfahren müssen zunächst ärztlich exakt definiert werden.

Wir werden neben der Venaseal® – Therapie von Krampfadern auch weiterhin ein – aktuell erheblich modernisiertes Radiowellensystem RFITT II – einsetzen (Venen, Bakerzysten). Unsere Patienten zeigen sich inzwischen in den meisten Fällen sehr gut über die verschiedenen Therapiemethoden informiert und fragen die VenaSeal® – Methode oft nach.

Wissenschaftlich wurden unsere Langzeitergebnisse, die Erfahrungen mit Nebenwirkungen und möglichen Komplikationen inzwischen auch in einer internationalen VenaSeal® – Metaanalyse bestätigt.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32063522?dopt=Abstract

Photos / Videos

Saphenion, Utzius, Claudia Reuter

Literatur / Links:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32063522?dopt=Abstract

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