SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber

SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber bei 1301 Patienten

SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber: Seit 1949 sind die chemischen Komponenten des Cyanoacrylatklebers bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben worden.

Der Cyanoacrylatkleber wurde zunächst als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung eingesetzt. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie /Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher keine ernsthafte Publikation oder wissenschaftliche Studie mit Nachweis einer Allergie in medline oder pubmed gefunden.

Die CE – Zulassung in Europa erfolgte in 9/2011, die FDA – Zulassung in den USA folgte dann in 2/2015. Die FDA stellt in ihren Unterlagen fest: VenaSeal® ist bio-compatibel und bioresorptiv, nicht carcinogen und nicht allergen! 

Inzwischen ist das Venenkleben in den USA zur Versicherungspflichtleistung erklärt worden.

SaphenionScience – 87 Monate Therapie bei 1301 Patienten.

Bis zum 31. Oktober 2019 haben wir die Saphena magna in 1674 Fällen, die Saphena parva in 627 Fällen, die VSAL in 88, die VSAM in 61 Fällen, in 2 Fällen die Giacomini– Vene und in 11 Fällen die  Femoropoplitealvene geklebt. 

Das Alter der Patienten betrug 17 – 92 Jahre.

Die Behandlung einer Stammvene erfolgte in 377 Fällen. Bei 728 Patienten wurde eine simultane Therapie von 2 Stammvenen durchgeführt, in 158 Fällen therapierten wir 3 Stammvenen. Bei 33 Patienten wurde simultan an 4 Stammvenen behandelt, 4 Patienten an 5 Stammvenen, eine Patientin an 6 Stammvenen und einem Aneurysma ( 1301 Patienten ).

In 16 Fällen VenaSeal Venenkleben der Stammvenen bei Ulcus cruris: Abheilung in 2 – 12 Wochen.

In der Regel erfolgte die Therapie unter Analgosedierung (dormicum i.v.), bei 163 Patienten wurde keine Form der Anästhesie eingesetzt (12,5 %).

Eine 12 Kammer – Kompressionstherapie unmittelbar post operativ erhielten 36% der Patienten.

Wir empfehlen das Anlegen von Kompressionsstrümpfe ab einem Venendurchmesser von > 1,2 cm.  

SaphenionScience: 87 Monate VenaSeal – Ultraschallbilder nach Krossenablatio mittels Venenkleber.

SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber an 2464 Stammkrampfadern: Unsere Ergebnisse.

Duplex- Follow up und klinische Untersuchung über 86 Monate: am ersten Tag wurden alle 2464 Venen nachuntersucht – 2448 Venen waren initial verschlossen = 99,35 % Verschlussrate.

Nach 14 – 30 Tagen fanden wir 48 partielle und 12 komplette Rekanalisationen bei ein follow up von 2454 Venen (99,50%) = 97,55% Verschlussrate.

Nach 3 – 4 Monaten post op sahen wir 50 partielle und 20 komplette Rekanalisationen bei einem follow up  von 1873 Venen (76%) = 97,16 % Verschlussrate.

Nach 8 – 10 Monaten 59 partiell und 35 komplette Rekanalisationen sonografisch nachweisbar bei einem follow up von 1607 Venen (65,2 %)                                                                                    = 96,19% Verschlussrate. 

Weitere Rekanalisationen konnten über den Gesamtzeitraum nicht gefunden werden. Die Verschlussrate über 87 Monate Behandlungs-zeitraum beträgt somit 96,19 %.  

SaphenionScience: Verschlussrate über 87 Monate – Säulendiagramm

SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber: Technik und Nebenwirkungen.

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1.2 – 1.8 ml Kleber, die Op-Zeit bei einer V. saphena magna ca. 8 – 12 min., bei 2 Venen 30 – 35 min. Unspezifische Gewebeentzündungen sahen wir an 189 Venen (7,7%, keine Phlebitis!). Eine Langzeit – Ecchymosis wurde in 1,1% diagnostiziert, besonders bei epifaszialem Venenverlauf.

Blutungsneigung aus der Punktionsstelle (> 12 h) in 22 Fällen bei Anticoagulatio. Eine Lymphfistel an der Punktionsstelle sahen wir in 19 Fällen (0,7%).

Es waren in keinem Fall eine sensorische Mißempfindung, eine motorische Störung, eine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis (Oberflächliche Venenthrombose), keine Thrombose, Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen.

SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber: unsere Erfahrungen.

Der Venenkleber VenaSeal ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind gleich denen anderer Behandlungsoptionen. VenaSeal ist sicher in der Therapie in der Behandlung aller Stammvenen, Seitenäste und Perforanzvenen bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser sind möglich – Vorteile bei der Radiowelle sehen wir hier nicht mehr.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm Durchmesser), Aneurysmata und postphlebitischen Stammvenen. Hier sind auch separate Punktionen mit speziellen Flügelkanülen möglich, um den Aneurysmasack effektiv zu verschliessen.

VenaSeal ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel und bei der simultane Therapie mehrerer Stammkrampfadern in einer Sitzung. Der VenaSeal – Katheter ist zunächst der teuerste aller endovenösen Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie mehrerer Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikal-chirurgischen Therapie. Ein separates teures technisches Equipment ist nicht notwendig.

Im Vergleich der Verschlussraten von VenaSeal® zur Radiofrequenztherapie ist über den langen Zeitraum von mehr als 7 Jahren besser. Uns liegen keine Langzeitstudien für Radiowelle oder Laser vor, die über 5 Jahre hinaus reichen. Das Verkleben von Krampfadern über 1,5 cm Durchmesser ist ebenfalls effektiv.

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SaphenionScience – 87 Monate Venenkleber: Unsere Diskussion

Die Qualitätsstandards für alle endovenösenVerfahren sind entwickelt worden. Der Cyanoacrylat – Venenkleber hat Eingang in die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie gefunden und wird empfohlen.   

VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema.

Der Painscore ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal– 3,4 Radiofrequenz) als bei der Radiofrequenz – oder Lasertherapie. Es bleibt hier abzuwarten, inwieweit das neue noninvasive Verfahren SONOVEIN – Echotherapie die gleichen Resultate zeigt.

Weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenz sind erforderlich, in der Regel wird auch eine post op. Kompressionstherapie nicht notwendig. Dies scheint auch bei der SONOVEIN – Echotherapie möglich zu sein.

Wir können sicher 3 – 4 Stammkrampfadern in einer Sitzung therapieren. Auch 6 Stammvenen wurden – in Abhängigkeit von der Ausprägung und Anatomie – bereits in einer Sitzung simultan verschlossen.  Hier ist ganz klar einzuschätzen, das die SONOVEIN -Echotherapie eher bei maximal 1 – 2 Stammvenen simultan einsetzbar ist. 

SaphenionScience – 86 Monate Venenkleber: Unser Resümee

Nach 18 Jahren Arbeit mit endovenösen Techniken das Resümee: Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und speziell mit dem Kleber VenaSeal® machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die radikale chirurgische Therapie ist nur noch in seltenen Ausnahmesituationen wirklich notwendig. Diesbezüglich anders lautenden Aussagen von Gutachtern, Kollegen und Krankenkassen sind nach der langen Zeit des Einsatzes (8 Jahre) dringend zu hinterfragen. Die thermische Kathetertherapie ist nicht out, aber der endovenöse Therapiepfad ist differenzierter geworden! Die brandaktuelle noninvasive SONOVEIN – Echotherapie ist ebenfalls ein thermisches Verfahren, braucht aber weder Katheter noch eine Gefäßpunktion.

Wir werden neben der Venaseal – Therapie von Krampfadern zukünftig auch die SONOVEIN – Echotherapie durchführen. Die Indikationen für SONOVEIN und die Vorteile gegenüber dem VenaSeal müssen hierbei aber noch ärztlich exakt definiert werden.

Photos

Utzius: Gallerie Barberini – Van Gogh – Stilleben.

Utzius: Sonografien nach Krossenablatio mittels VenaSeal

Literatur / Links:

Gibson et al.: Twenty-four-month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins.

Ivanova, Patricija: Post procedere neuropathy: comparison of surgery, EVLA and glue; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th.August 2019. 

Lawson J, S Gauw, C van Vlijmen, P Pronk, M Gaastra, M Mooij, C Wittens: Sapheon: the solution? Phlebology 2013;0:1-8

Morrison, Nick, and Kathleen Gibson: Veclose Study: Preliminary Month 1 Data; 2nd Annual Cyanoacrylate Embolization Symposium, Mainz, Jan. 18, 2014

Proebstle TM, Alm J,  Rasmussen L, Dimitri S, LawsonJA,  WhiteleyM,, Franklin IJ,  Davies AH: The European Multicenter Study On Cyanoacrylate Embolization Of Refluxing Great Saphenous Veins Without Tumescent Anaesthesia And Without Compression Therapy. eScope – study; Abstract presented  to the American Venous Forum  Annual Meeting 2013, Phoenix ( AZ) the  USA

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B.:  Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation withthe  stripping of the great Saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:630 – 35

Thum, J: Single Center Erfahrungen aus 234 Stammvenenbehandlungen mit viskösem n – Butyl – 2 – Cyanoacrylat- Verwendbarkeit, Akzeptanz, Ergebnisse; vasomed 1, 2019; 28 – 31

Üdris, Ints: 6 years single center results „Baltic Vein Clinic“ of truncal varicose vein sealing; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th. August 2019.

Zierau U Th.: Venenverklebung versus Radiofrequenztherapie bei Varicosis – Verlaufsstudie über 36 Monate mit 1139 Behandlungen. vasomed 28 (2016) 212 – 216. 

Zierau U Th.: http://www.saphenion.de/news/konsensus-1-neef-endovenoese-krampfadertherapie.

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http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

http://www.saphenion.de/news/sealing-lower-leg-truncal-veins-kleben-von-stammkrampfadern-am-unterschenkel/J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=veclose

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526

https://vsearch.nlm.nih.gov/vivisimo/cgi-bin/query-meta?query=venaseal&v%3Aproject=nlm-main-website

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=4841327

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