SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber bei 1335 Patienten

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Seit 1949 sind die chemischen Komponenten des Cyanoacrylatklebers bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben worden.

Der Cyanoacrylatkleber wurde zunächst als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung eingesetzt. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie /Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher eine Publikation gefunden, in der in einem Fall eine vermutliche Allergie auf den Venenkleber gefunden wurde.

Die CE – Zulassung in Europa erfolgte in 9/2011, die FDA – Zulassung in den USA folgte dann in 2/2015. Die FDA stellt in ihren Unterlagen fest: VenaSeal® ist bio-compatibel und bioresorptiv, nicht carcinogen und nicht allergen! 

In die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie (Venenheilkunde) wurde der Venenkleber inzwischen in die Therapieempfehlungen aufgenommen, in den USA ist das Venenkleben zur Versicherungspflichtleistung erklärt worden.

SaphenionScience – 88 Monate Therapie bei 1335 Patienten.

Bis zum 4. November 2019 haben wir die Saphena magna in 1713 Fällen, die Saphena parva in 642 Fällen, die VSAL in 92, die VSAM in 66 Fällen, in 2 Fällen die Giacomini– Vene und in 18 Fällen die  Femoropoplitealvene geklebt. 

Die Behandlung einer Stammvene erfolgte in 385 Fällen. Bei 746 Patienten wurde eine simultane Therapie von 2 Stammvenen durchgeführt, in 164 Fällen therapierten wir 3 Stammvenen. Bei 35 Patienten wurde simultan an 4 Stammvenen behandelt, 4 Patienten an 5 Stammvenen, eine Patientin an 6 Stammvenen und einem Aneurysma (1335 Patienten).

In 16 Fällen VenaSeal Venenkleben der Stammvenen bei Ulcus cruris: Abheilung in 2 – 12 Wochen.

In der Regel erfolgte die Therapie unter Analgosedierung (dormicum i.v.), bei 170 Patienten wurde keine Form der Anästhesie eingesetzt. Dies entspricht 12,7 % aller behandelten Patienten.

Eine 12 Kammer – Kompressionstherapie unmittelbar post operativ erhielten 30% der Patienten.

Das Alter der therapierten Patienten lag zwischen 17 und 92 Jahren.

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber an 2532 Stammkrampfadern: Unsere Ergebnisse

Duplex- Follow up und klinische Untersuchung über 88 Monate: am ersten Tag wurden alle 2532 Venen nachuntersucht – 2520 Venen waren initial verschlossen = 99,53% Verschlussrate.

Nach 14 – 30 Tagen fanden wir 50 partielle und 14 komplette Rekanalisationen bei ein follow up von 2522 Venen (99,60%) = 97,47% Verschlussrate.

Nach 3 – 4 Monaten post op sahen wir 53 partielle und 22 komplette Rekanalisationen bei einem follow up  von 1941 Venen (76,5%) = 97,07 % Verschlussrate.

Nach 8 – 10 Monaten 62 partiell und 37 komplette Rekanalisationen sonografisch sichtbar bei einem follow up von 1650 Venen (65,1%) = 96,09% Verschlussrate. 

Weitere Rekanalisationen konnten über den Gesamtzeitraum nicht gefunden werden. Die Verschlussrate über 88 Monate Behandlungs-zeitraum beträgt somit 96,09 %.  

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Technik und Nebenwirkungen

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1.2 – 1.8 ml Kleber, die Op-Zeit bei einer V. saphena magna ca. 10 – 15 min., bei 2 Venen 25 – 30 min. Unspezifische Gewebeentzündungen sahen wir an 190 Venen (7,5%, keine Phlebitis!). Eine Langzeit – Ecchymosis wurde in 1,1% diagnostiziert, besonders bei epifaszialem Venenverlauf.

Blutungsneigung aus der Punktionsstelle (> 12 h) in 22 Fällen bei Anticoagulatio. Eine Lymphfistel an der Punktionsstelle sahen wir in 19 Fällen (0,75%).

Es waren in keinem Fall eine sensorische Mißempfindung, eine motorische Störung, eine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis (Oberflächliche Venenthrombose), keine Thrombose, Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen.

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Unsere Erfahrungen.

Der Venenkleber VenaSeal ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind gleich denen anderer Behandlungsoptionen. VenaSeal ist sicher in der Therapie in der Behandlung aller Stammvenen, Seitenäste und Perforanzvenen bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser sind möglich – Vorteile bei der Radiowelle oder anderen thermischen Verfahren sehen wir hier nicht mehr.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm Durchmesser), Aneurysmata und postphlebitischen Stammvenen. Hier sind auch separate Punktionen mit speziellen Flügelkanülen möglich, um den Aneurysmasack effektiv zu verschliessen.

VenaSeal ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel und bei der simultane Therapie mehrerer Stammkrampfadern in einer Sitzung. Der VenaSeal – Katheter ist zur Zeit der teuerste aller endovenösen Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie mehrer (2-3) Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikal – chirurgischen Therapie. Ein separates teures technisches Equipment ist nicht notwendig. Das SONOVEIN System wird im Equipment und bei den Schallköpfen jedoch noch einmal eine deutliche Kostenzunahme für Praxen und Patienten erzeugen.

Im Vergleich der Verschlussraten von VenaSeal® zur Radiofrequenz -therapie über den langen Zeitraum von mehr als 7 Jahren zeigt der Venenkleber eine höhere Effektivität in der Verschlussrate. Uns liegen keine Langzeitstudien für Radiowelle oder Laser vor, die über 5 Jahre hinaus reichen. Das Verkleben von Krampfadern über 1,5 cm Durchmesser ist ebenfalls effektiv.

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SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Vergleich der Verschlusseffektivität Venenkleber zu Radiofrequenzkatheter im eigenen Patientengut.

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Unsere Diskussion

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt worden. Der Cyanoacrylat – Venenkleber hat Eingang in die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie gefunden und wird empfohlen.  

VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser, Radiowelle, Mikrowelle oder SONOVEIN sind hier kein Thema.

Weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenz sind erforderlich, in der Regel wird auch eine post op. Kompressionstherapie nicht notwendig. Tumeszenz oder Narkose und Kompressionstherapie sind hingegen bei allen thermischen Verfahren zur Stammkrampfadertherapie zwingend. Dies gilt für Laser, Radiowelle, Heissdampf und Mikrowellentherapie Auch bei der sogenannten noninvasiven SONOVEIN HIFU – Therapie ist eine invasive Tumeszenz und eine Kompressionstherapie notwendig – dies belegen eigene Erfahrungen mit diesem System.

Der Painscore des Venenklebers ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz) als bei der Radiofrequenz – oder Lasertherapie. Auch das noninvasive Verfahren SONOVEIN zeigt nach einem Selbstversuch erhebliche intraoperative und postoperative Beschwerden im Venenverlauf.

Wir können sicher 2 – 3 Stammkrampfadern in einer Sitzung therapieren. Auch 6 Stammvenen wurden – in Abhängigkeit von der Ausprägung und Anatomie – bereits in einer Sitzung simultan verschlossen. Dies ist aber eher eine Ausnahme.  Es ist aus den eigenen Erfahrungen einzuschätzen, daß thermische Verfahren maximal an 2 Stammkrampfasdern simultan einsetzbar sind. Bei der SONOVEIN – Echotherapie sind zunächst valide Daten mit grossen Patientengruppen abzuwarten. Nach unserer persönlichen Meinung dürfte das Verfahren zur Zeit aber eher bei maximal einer Stammkrampfader 2 -3° einsetzbar sein – auch unter Berücksichtigung des Technikprotokolls.

SaphenionScience – 88 Monate Venenkleber: Unser Resümee

Nach 18 Jahren Arbeit mit endovenösen Techniken das Resümee: Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und speziell mit dem Kleber VenaSeal® machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die radikale chirurgische Therapie ist nur noch in seltenen Ausnahmesituationen wirklich notwendig. Diesbezüglich anders lautenden Aussagen von Gutachtern, Kollegen und Krankenkassen sind nach der langen Zeit des Einsatzes (8 Jahre) dringend kritisch zu hinterfragen. Die thermische Kathetertherapie ist nicht out, aber der endovenöse Therapiepfad ist differenzierter geworden! Die noninvasive SONOVEIN – Echotherapie ist ebenfalls ein thermisches Verfahren mit den entsprechenden Nebenwirkungen, braucht aber weder Katheter noch eine Gefäßpunktion. Allerdings ist auch hier eine Tumeszenzanästhesie entlang der zu behandelnden Vene angezeigt.

Wir werden neben der Venaseal – Therapie von Krampfadern auch weiterhin ein – aktuell erheblich modernisiertes Radiowellensystem RFITT – einsetzen (Venen, Bakerzysten).

Die angestrebte Einführung des SONOVEIN – Systems ist zur Zeit aus klinischen und kommerziellen Gründen zurückgestellt. Die Indikationen für SONOVEIN und die Vorteile gegenüber dem VenaSeal oder den verfügbaren minimalinvasiven thermischen Katheterverfahren müssen hierbei zunächst ärztlich exakt definiert werden.

Photos / Videos

Utzius, Claudia Reuter, Sylvia Wagenknecht

Literatur / Links:

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