Venenkleber für Krampfadern – Faktencheck Upgrade 4

Venenkleber für Krampfadern – neuer Faktencheck

Das weiter zunehmende Interesse an diesem sehr nebenwirkungsarmen und hoch effektiven Therapieverfahren hat uns wieder einmal getrieben, in den Datenbanken nach aktuellen, neuen Ergebnissen zu schauen.  

In diesem Jahr werden wir die meisten Patienten mit dem Venenkleber Venaseal behandelt haben. Über jetzt 75 Monate haben wir 2055 Venen bei 1110 Patienten therapiert.

Neben vielen gut informierten Patienten, welche inzwischen diese Therapiemethode direkt nachfragen, haben auch gesetzliche Krankenkassen diese Methode in immer mehr Fällen anerkannt und übernehmen im Rahmen der Kostenerstattung einen Grossteil oder die kompletten Kosten für das Verfahren. Das betrifft neben der AOK Ost in Mecklenburg und der AOK plus vor allem auf einige Betriebskrankenkassen zu. Zum Beispiel hat aktuell die BKK Deutsche Bank einer Patientin einen Kostenzuschuss in Höhe der an Krankenhäuser bezahlten Fallpauschale zugesagt.

Die meisten Privatversicherungen haben im Rahmen der vorgelegten Kostenvoranschläge die neue non thermische, non tumeszente Therapieoption des Venenklebens als Therapieoption für Krampfadern  akzeptiert.  Auch die Beihilfestellen des Bundes, der Länder Berlin / Brandenburg, Mecklenburg, Sachsen / Anhalt, Sachsen und Thüringen sowie Niedersachsen und Schleswig – Holstein sind nach Berichten unserer Patienten bereit, die Kosten für dieses gar nicht mehr so neue Verfahren (Zulassung 2011 in Europa) zu übernehmen.

Die Abrechnung analog nach der Gebührenordnung gilt  ebenso wie bei der Laser –  oder Radiowellentherapie und richtet sich nach den von der Bundesärztekammer und in Gutachten für Gerichte empfohlenen Gebührenziffern.

 

 

Erweiterung des Therapiespektrums:

Nach 75 Monaten praktischer Arbeit mit dem Venenkleber wird die hohe Effektivität bei sehr geringer Nebenwirkungsrate in den internationalen Fachkreisen anerkannt.

Zunächst vom Hersteller ausschließlich für normalkalibrige Stammvenen zugelassen und eingesetzt, hat sich der Kleber weitere Anwendungsbereich der endovenösen Therapie erobert,

Der Einsatz bei Aneurysmata, bei ektatischen Venen, die Verwendung zum Verschluss von Verbindungsvenen (Perforantes) und der Einsatz bei der refluxiven akzessorischen Stammvene sind hier zu nennen.

Die Behandlung des sog. „offenen Beines“ (Ulcus cruris) ist wesentlich einfacher, wirksamer und effektiver geworden und erschliesst sich auch schwersten Befunden.

Auch behandeln wir demenzkranke Patienten oder debile Patienten ambulant mit leichter Beruhigungsmedikation.

Systemische Infektionskrankheiten, wie Hepatitis oder HIV sind keine Kontraindikation – Patienten mit diesen Grunderkrankungen sind ebenfalls erfolgreich mit dem Venenkleber therapiert worden – ohne nennenswerte Nebenwirkungen.

Multiallergische Dispositionen sind ebenfalls keine Kontraindikationen für eine Cyanoacrylat – Verklebung (CAC).

 

Unsere Erfahrungen über 75 Monate

Seit 75 Monaten kontrollieren wir unsere Patienten nach dieser Therapie in regelmäßigen definierten Zeitabständen nach und wir haben in keinem Fall bisher negative Spätfolgen sehen können – abgesehen von Rekanalisation der behandelten Vene in 4 % aller Fälle (Rekanalisationen bei der Radiowelle: 4-5%).  Von vielen mit dem Kleber arbeitenden Kollegen ist die Methodik modifiziert und verfeinert worden, so daß wir tatsächlich ein gut steuerbares System  nutzen.

 

http://www.saphenion.de/?s=Modifikationen+beim+Venenkleben

 

Eine aktuelle Suche in der internationalen Fachliteratur in Vorbereitung dieses updates hat keine Komplikationen bei Anwendung oder im post op Verlauf aufgezeigt.

Anhand der 75  – monatigen  praktischer Erfahrungen an 2055 behandelten Stammvenen bei 1110 Patienten möchten wir aus unserer klinisch – fachlichen Sicht für unseren  Faktencheck bestätigen:  

Der Venenkleber  ist uneingeschränkt biokompatibel, wir haben bisher keine Allergie gesehen.  Er wirkt bakterizid, die Bioresorption ist im Ultraschall zu verfolgen und beträgt ca. 12 – 36 Monate. Die Verschlußeffektivität liegt bei 96,3 % nach 75  Monaten  Einsatz.

Die Nebenwirkungsrate liegt deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken bei der Behandlung der Stammvaricosis.

Damit sind unsere Ergebnisse denen der  jüngst veröffentlichten „Veclose – Multicenterstudie“ sehr ähnlich!

Die Resorptionsmodelle im Tierversuch zeigen sämtlich Resorptionszeiträume  für den Cyanoacrylat – Kleber zwischen 4 und 9 Monaten.

Damit sind unsere klinischen Erfahrungen zur Resorptionszeit des Venenklebers bestätigt.

 

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=bioresorption+cyanoaccrylat

Aber nicht nur das: Inzwischen liegen histologische Befunde von humanen Venen 10-12 Monate nach endovenöser Cyanoacrylat – Verklebung vor.

Diese zeigen in allen drei Fällen einen kompletten Abbau des Klebers in den Resten der Vene.

Hier einer der histologischen Befunde:

 

 

Der Venenkleber ist für die Therapie an den Stammvenen bei Saphenion inzwischen 1. Wahl.  

 

 

 

Laufende Fachdiskussion – Therapie an den Unterschenkelvenen

Am Unterschenkel ist die thermische Therapie (Laser, Radiowelle, Heissdampf) inzwischen international und auch national in ein kritisches Licht gerückt, da die Zahl der Nervenläsionen nach thermischer Therapie nicht zu vernachlässigen ist. Auch aus der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde Mitte September 2017  in Stuttgart wurde diesem Thema eine eigene Sitzung gewidmet. Im Resultat wurde in übergroßer Mehrheit kritisch Stellung bezogen zur thermischen Therapie an der Saphena Parva oder der Saphena magna am Unterschenkel oder Rezidivkrampfadern nach Stripping – Op.

Hier empfehlen viele  Kollegen jetzt einen Verzicht auf Laser und Radiowelle, alternativ sind kathetergestützte Mikroschaumtherapie oder eben der Venenkleber möglich. Nach unserer Erfahrungen, basierend auf einer eigenen Studie an 160 Patienten haben wir für uns eine Indikation für Mikroschaum oder VenaSeal definiert. Wir behandeln Stammvenen am Unterschenkel mit einem Durchmesser bis zu 0,6 cm mittels Mikroschaum, Stammvenen mit einem höheren Durchmesser werden mittels Venenkleber therapiert.

Damit entfällt auch unsere Alternativempfehlung Radiowelle für die Stammvenen am Unterschenkel, wie wir sie bisher in unseren Aufklärungsgesprächen ausgesprochen haben. Am Unterschenkel behandeln wir jetzt ausschließlich mit non thermalen Verfahren.

Das radikale Stripping ist aus unserer Sicht am Unterschenkel nicht mehr indiziert.

 

Zulassung Europa 2011! Kanada 2014, USA 2/2015

In den USA ist nach der Zulassung durch die FDA in 2/2015 ein Run auf die Kleber – Methode zu sehen. In Deutschland gibt es jetzt nahezu 40 Venenzentren, die für den Einsatz des Venenklebers VenaSeal zertifiziert sind.

Auch in England, Irland und Norwegen sind die Systeme  seit 2011-14 zugelassen. Der Einsatz in USA ist dann in 2/2015 durch die FDA nach langen Testreihen und Studienanalysen für VenaSeal®  bestätigt worden.

Inzwischen hat das  US-Center für Gesundheitsfürsorge und Medizinische Versorgung in neuen Verordnungen sowohl für frei praktizierende Ärzte als auch für ambulant therapierte Patienten von Krankenhäusern  die Kostenübernahme des VenaSeal-Venenklebers ab 1.1.2018 festgelegt.

 

VenaSeal für Besenreiser und Netzvenen?

Der Venenkleber ist nicht – wie hier und da zu lesen und auch angefragt – für die Therapie von kosmetisch störenden Netzvenen und Besenreisern geeignet. Dazu steht der seit 2010 als „Goldstandard“ geltende Mikroschaum als Kombinationstherapie zur Verfügung. Eine simultane  Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol) ist möglich, birgt aber die Gefahr von Venenentzündungen in sich.  Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie  gibt es nicht.

 

 

 

 

 

Literatur / Links:

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

http://www.saphenion.de/news/konsensus-1-neef-endovenoese-krampfadertherapie/

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29914814

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30227791

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28238282

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27474497

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27836404

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27322731

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29629358

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240057

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/term=Surgical+treatment+of+experimental+liver+injuries+in+dogs+with+special+evaluation+of+Polishmade+cyanoacrylic+glue.+II.+Histological+and+histochemical+studies%5D.%2C+Studnicki+W.

 

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration

http://www.lr-online.de/tipps-und-trends/gesundheit/Nicht-operative-Entfernung-von-Krampfadern;art126864,5592633

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18043181

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Three-Year+Follow Up+Of+First+Human+Use+Of+Cyanoacrylate+Adhesive+For+Treatment+Of+Saphenous+Vein+Incompetence;

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27638993

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27206470

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26556699

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27727418

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28956692

Saphenion in Stuttgart – 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde

VenaSeal get favourable CMS ruling – Venenkleber ab 2018 in USA Versicherungsleistung!

 

Hinterlasse einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.