Venenkleber für Krampfadern – Faktencheck upgrade

 

Venenkleber für Krampfadern: Faktencheck Venenkleber aktualisiert.

 Wir spüren ein zunehmendes Interesse an diesem sehr nebenwirkungsarmen und hoch effektiven Therapieverfahren. In diesem Jahr werden wir die meisten Patienten mit Venaseal behandelt haben.  Bis Anfang Oktober haben wir mehr als 1600 Venen bei über 900 Patienten therapiert.

Neben vielen gut informierten Patienten, welche inzwischen diese Therapiemethode direkt nachfragen, haben auch gesetzliche Krankenkassen diese Methode in immer mehr Fällen anerkannt und übernehmen im Rahmen der Kostenerstattung einen Grossteil oder die kompletten Kosten für das Verfahren. Das betrifft neben der AOK Ost und der AOK plus vor allem die Betriebskrankenkassen.

Die meisten Privatversicherungen haben im Rahmen der vorgelegten Kostenvoranschläge das neue Therapiesystem VenaSeal als Therapieoption für Krampfadern  akzeptiert, Auch die Beihilfestellen des Bundes, der Länder Berlin / Brandenburg, Mecklenburg, Sachsen / Anhalt, Sachsen und Thüringen sowie Niedersachsen und Schleswig Holstein sind nach Berichten unserer Patienten bereit, die Kosten für dieses gar nicht mehr so neue Verfahren zu übernehmen.

Die Abrechnung analog nach der Gebührenordnung gilt  ebenso wie bei der Laser –  oder Radiowellentherapie und richtet sich nach den von der Bundesärztekammer empfohlenen Ziffern.

Erweiterung des Therapiespektrums:

Nach fast 6  Jahren praktischer Arbeit mit dem Venenkleber wird die hohe Effektivität bei sehr geringer Nebenwirkungsrate in den internationalen Fachkreisen anerkannt.

Zunächst vom Hersteller ausschließlich für normalkalibrige Stammvenen zugelassen und eingesetzt, hat sich der Kleber weitere Anwendungsbereich der endovenösen Therapie erobert, Der Einsatz bei Aneurysmata, bei ektatischen Venen, die Verwendung beim Verschluss von Verbindungsvenen (Perforantes) und der Einsatz bei der refluxiven akzessorischen Stammvene sind hier zu nennen. Auch behandeln wir demenzkranke Patienten oder debile Patienten ambulant mit leichter Beruhigungsmedikation. Systemische Infektionskrankheiten, wie Hepatitis oder HIV sind keine Kontraindikation – Patienten mit diesen Grunderkrankungen sind ebenfalls erfolgreich mit dem Venenkleber therapiert worden – ohne nennenswerte Nebenwirkungen.

Erfahrungen über 62 Monate

Seit 62 Monaten kontrollieren wir Patienten nach dieser Therapie nach und wir haben in keinem Fall bisher negative Spätfolgen sehen können – abgesehen von einer Rekanalsation der behandelten Vene in 3% aller Fälle (Rekanalisationen bei der Radiowelle: 4-5%). Von vielen mit dem Kleber praktizierenden Kollegen ist die Methodik modifiziert und verfeinert worden, so dass wir tatsächlich ein gut steuerbares System  nutzen.

Eine aktuelle Suche in der internationalen Fachliteratur in Vorbereitung dieses updates hat keine Komplikationen bei Anwendung oder im post op Verlauf aufgezeigt.

Unsere Erfahrungen nach 62 Monaten

Anhand der 62  – monatigen  praktischer Erfahrungen an 1599  behandelten Stammvenen bei 892 Patienten möchten wir aus unserer klinisch – fachlichen Sicht für unseren  Faktencheck bestätigen:  Der Venenkleber  ist uneingeschränkt biokompatibel, wir haben bisher keine Allergie gesehen.  Er wirkt bakterizid, die Bioresorption ist im Ultraschall zu verfolgen und beträgt ca. 18 – 36 Monate. Die Verschlusseffektivität liegt bei 97,0 % nach 5 Jahren  Einsatz. Damit sind unsere Ergebnisse denen der  jüngst veröffentlichten „Veclose – Multicenterstudie“ sehr ähnlich!

Die Nebenwirkungsrate liegt deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken bei der Behandlung der Stammvaricosis. Der Venenkleber ist für die Therapie an den Stammvenen bei Saphenion inzwischen 1. Wahl.  

Fachdiskussion – Therapie an den Unterschenkelvenen

Am Unterschenkel ist die thermische Therapie (Laser,Radiowelle, Heissdampf) inzwischen international und auch national in ein kritisches Licht gerückt, da die Zahl der Nervenläsionen nach thermischer Therapie nicht zu vernachlässigen ist. Auch aus der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde Mitte September in Stuttgart wurde diesem Thema eine eigene Sitzung gewidmet. Im Resultat wurde in übergroßer Mehrheit kritisch Stellung bezogen zur thermischen Therapie an der Saphena Parka oder der Saphena magna am Unterschenkel oder Rezidivkrampfadern nach Stripping-Op.

Hier empfehlen die meisten Kollegen jetzt einen Verzicht auf Laser und Radiowelle, alternativ sind kathetergestützte Mikroschaumtherapie oder eben der Venenkleber möglich. Nach unserer Erfahrungen, basierend auf einer eigenen Studie an 100 Patienten haben wir für uns eine Indikation für Mikroschaum oder VenaSeal definiert. Wir behandeln Stammvenen am Unterschenkel mit einem Durchmesser bis zu 0,5 cm mittels Mikroschaum, Stammvenen mit einem höheren Durchmesser werden mittels Venenkleber therapiert.

Damit entfällt auch unsere Alternativempfehlung Radiowelle für die Stammvenen am Unterschenkel, wie wir sie bisher in unseren Aufklärungsgesprächen ausgesprochen haben. Am Unterschenke behandeln wir jetzt ausschließlich mit non thermalen Verfahren. Das radikale Stripping ist aus unserer Sicht am Unterschenkel in der Regel nicht mehr indiziert.

Zulassung Europa 2011! Zulassung Kanada 2014, Zulassung USA 2/2015

In den USA ist nach der Zulassung durch die FDA in 2/2015 ein Run auf die Kleber – Methode zu sehen, alleine in Deutschland gibt es jetzt nahezu 40 Venenzentren., die für den Einsatz des Venenklebers VenaSeal zertifiziert sind.

Unser Faktencheck Cyanoacrylatkleber  „VenaSeal“ stützt sich auf inzwischen über 4000 Arbeiten aus allen operativen Disziplinen  und auf eine ältere Dissertation von Frau Dr. Katrin Bekes an der Martin – Luther – Universität Halle / Saale, welche sie im April 2003 (!) unter dem Titel “ Die Haftkraft verschiedener Dentinhaftvermittler auf kortikalem Schweineknochen in vitro “  verteidigt hat.

Dazu sind wir in der Online – Datenbank pubmed über 40 Jahre in die Vergangenheit gegangen, um uns über den Kleber ein Bild aus der Wissenschaft machen zu können.

Die Zulassung der Cyanoacrylat- Venenkleber für die Therapie am Venensystem erfolgte europaweit 2011 (VenaSeal®)  und 2013 (VariClose®).

Auch in England, Irland und Norwegen sind die Systeme  seit 2011-14 zugelassen. Der Einsatz in USA ist dann in 2/2015 durch die FDA nach langen Testreihen und Studienanalysen für VenaSeal®  bestätigt worden.

Der Venenkleber ist nicht – wie hier und da zu lesen und auch angefragt – für die Therapie von kosmetisch störenden Netzvenen und Besenreisern geeignet. Dazu steht der seit 2010 als „Goldstandard“ geltende Mikroschaum als Kombinationstherapie zur Verfügung. Er ist auch nicht als simultane  Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol)  in einem  Gefäß zugelassen. Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie  gibt es nicht.

1st International Veins Meeting 2017 – Saphenion präsentiert Langzeitergebnisse zum VenaSeal

Technik des Venenklebens

Bei der Verklebung der Stammvenen werden nicht, wie hier und da zu lesen ist, ausgedehnte Kunststoffimplantate eingebracht. Je Stammkrampfader brauchen wir lediglich zwischen 1,2 und 1,8 ml des Klebers, dies entspricht der Füllung eines halben Teelöffels. Der Kleber wird punktweise (alle 3 cm Vene eine geringe Menge von  0,09 ml Kleber) in die Vene eingebracht.  Auch kräftigere Venen > 1,2 cm Durchmesser können sicher verschlossen werden.

In jedem Fall steht zunächst die funktionelle Sanierung aller defekten Stammkrampfadern simultan in einer Sitzung im Vordergrund. Die kosmetischen Belange werden danach therapeutisch angegangen. Unter diesem Aspekt ist der Venenkleber in der Effektivität der Radiofrequenztherapie leicht überlegen, hat aber einen deutlich geringeres Level an möglichen Nebenwirkungen. Insbesondere sei auch noch darauf verwiesen, dass die hohe bakterizide Wirkung des Klebers eine bakterielle Venenentzündung durch die bekannten Hautkeime sehr unwahrscheinlich macht.

Welche Informationen sind aus unserer Sicht kritisch?

In geringer Zahl  werden interessierten Patienten ominöse Gutachten und Eigendarstellungen mitgeteilt, deren Wahrheitsgehalt sachlich keinen Bestand hat, leider aber vom Patienten nicht selbst überprüft werden kann. Unsere Beratungsverpflichtung ist uns wichtig,  man  kann in diesen Fällen aber  leider nur unzureichend aufklären.

Folgende Aussagen werden in unseren Patientengesprächen häufig hinterfragt:

  1. Der Fibrinkleber Cyanoacrylat…falsch …es ist kein Fibrinkleber!
  2. Im Gegensatz zu etablierten Verfahren, wo in der Regel nur ein Tröpfchen des Fibrinklebers (!) eingesetzt wird…falsch…bei der Aneurysmabehandlung werden mehrere ml eingesetzt, bei der Blustillung in der Chirurgie, und beim Verschluss von Lecks in Arterienprothesen werden mehrere ml Cyanoacrylat eingesetzt.
  3. Es gibt keine Langzeitergebnisse zum Kleber …falsch….es gibt mehrere Anwendungsstudien über 3-4 Jahre, am 25.4.17 ist nun auch die VeClose – Studie mit 3 Jahres-Ergebnissen vorgestellt worden.
  4. Gibt es nach unserem Wissen keine Multicenterstudien mit 3-Jahres – Daten zur immer wieder empfohlenen Lasertherapie.
  5. Zur Zeit läuft eine Studie zur Vergleichbarkeit Radiowelle zu VenaSeal …falsch…Zierau UT:  VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate – 1139 VenaSeal Behandlungen vs. 256 RFITT Therapien, vasomed 5 / 2016;
  6. Es gibt noch keine Langfristergebnisse zum VenaSeal…falsch.                                                              https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Three-Year+Follow Up+Of+First+Human+Use+Of+Cyanoacrylate+Adhesive+For+Treatment+Of+Saphenous+Vein+Incompetence;
  7. Ganz aktuell sind jetzt auch die 3-Jahres-Ergebnisse der multizentrischen „VeClose-Studie aus den USA veröffentlicht worden – diese bestätigen die Vorgängerstudien und unsere eigenen Studien und Erfahrungen  an nunmehr 820 Patienten mit 1450 behandelten Venen – der VenaSeal-Kleber ist hoch effektiv und zeigt deutlich weniger Nebenwirkungen, zugleich ist sein Handling für den Patienten in der post op Phase noch angenehmer http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system
  8. Es wird auch behauptet: Es gibt keine Langzeiterfahrungen zum Abbau des Klebers im Gewebe und den Zellen …falsch… der Kleber wird seit 1960 in nahezu allen operativen Disziplinen eingesetzt, es wurden mehrere Versuchsreihen zur Verstoffwechslung des Cyanoacrylatklebers im Gewebe und den Zellen, sowie die Intensität der Entzündungsreaktion im Gewebe veröffentlicht (siehe unten weblinks) – der Venenkleber erzeugt deutlich weniger Entzündungsreaktionen im Gewebe als eine chirurgische Naht!
  9. Vereinzelt wird seitens einer privaten Versicherung behauptet, das VeaSeal-System ist wiederverwendbar und deshalb nicht zu ersetzen – wir haben dazu bereits 2013 eine Studie in Auftrag gegeben, deren Ergebnisse  hier  http://www.saphenion.de/news/venenkleber-venaseal-wiederverwendbar-venaseal-system-reusable/  zu lesen sind. Der Katheter ist nicht resterilisierbar!
  10. In einem Fall wurde gar die These aufgestellt, der Autor selbst habe die Fa. Sapheon seinerzeit gegründet und hätte ein rein wirtschaftliches Interesse am Einsatz des Klebers….(ein Blick in den Bundesanzeiger genügt, solcherart platte Unsachlichkeit zu widerlegen). Der Gründer der Fa. Sapheon – nicht zu verwechseln mit „Saphenion“ –  Dr. Rod Raabe., ist ein amerikanischer Radiologe, der viel Erfahrung mit dem Kleber bei der Therapie von Erweiterungen an Gehirnarterien gesammelt hat…

Inzwischen ist umfangreiches Daten –  und Studienmaterial zum Thema Cyanxoacrylat-Venenkleber allgemein und auch speziell für den Einsatz bei Krampfadern zugänglich.

Wir haben  unsere 5-Jahres-Ergebnisse auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie im September vorgestellt und werden die 62 – Monats – Ergebnisse bei mehr als 1600 Venen bei über 900 Patienten Mitte Oktober auf dem Meeting of middle european vascular surgeons in Timisoara (Rumänien ) präsentieren.

 

 

Literatur / Links:

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28238282

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27474497

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27836404

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27322731

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/term=Surgical+treatment+of+experimental+liver+injuries+in+dogs+with+special+evaluation+of+Polishmade+cyanoacrylic+glue.+II.+Histological+and+histochemical+studies%5D.%2C+Studnicki+W.

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration

http://www.lr-online.de/tipps-und-trends/gesundheit/Nicht-operative-Entfernung-von-Krampfadern;art126864,5592633

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18043181

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Three-Year+Follow Up+Of+First+Human+Use+Of+Cyanoacrylate+Adhesive+For+Treatment+Of+Saphenous+Vein+Incompetence;

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27638993

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27206470

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26556699

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27727418

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28956692

Saphenion in Stuttgart – 59. Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde

 

 

 

 

 

 

 

 

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