Venenkleber über 6 Jahre: 7 Fakten – Sealing veins over 6 years: 7 facts

Venenkleben seit 6 Jahren – Sealing veins since 6 years

Seit nahezu 6 Jahren Jahren behandeln wir die Stammvenenvaricosis nun mit dem Venenkleber VenaSeal. Folgende 7 Fakten sind uns aufgefallen und fachlich erwähnenswert:

We treat truncal varicose veins with VenaSeal  glue over a time frame of nearly 6 years. In our experience following 7  facts are considerable:

Klinische Empfehlungen für das VenaSeal ™ Closure System

In den Vereinigten Staaten wird geschätzt, dass 30 Millionen Männer und Frauen von chronischer Veneninsuffizienz (CVI) betroffen sind. In Deutschland haben ca. 70% aller Erwachsenen Probleme mit Krampfadern.

Die CVI ist oft progressiv und kann zu Symptomen führen, die die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigen, wie Schmerzen, Pochen und Ödemen. Über längere Zeit kann die CVI zu schwerwiegenden medizinischen Problemen, wie irreversiblen Hautveränderungen und / oder chronischen Ulzerationen führen. Das häufigste anatomische Muster bei Patienten mit oberflächlicher Veneninsuffizienz ist die Inkompetenz der Vena saphena magna (GSV) .  In den USA wurde die bisher bevorzugte Behandlung der Insuffizienz des GSV, das radikale chirurgische Stripping, weitgehend durch endotherme Ablation ersetzt. Ca. 95% der Veneneingriffe in den USA werden inzwischen mit Kathetern durchgeführt, entweder mit Radiofrequenz- oder Laserenergie.

Obwohl endotherme Techniken zu Verbesserungen bei der Genesung von Patienten geführt haben und eine frühere Rückkehr zu normalen Aktivitäten des täglichen Lebens im Vergleich zu chirurgischem Stripping bieten, erfordern sie Tumeszenzanästhesie und in einigen Zentren werden Sedierungen durchgeführt. Darüber hinaus erfordert die klinische Standardpraxis nach der endothermen Ablation die Verwendung von Kompressionsstrümpfen oder – Wickelverbänden für einen vom Arzt festgelegten Zeitraum während der post operativen Erholungsphase. Das VenaSeal ™ Verschlusssystem zur Behandlung der Stammvaricosis erhielt im September 2011 die CE-Zulassung und im Februar 2015 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Der Venenkleber (VSCS)  bietet unter Verwendung eines proprietären Cyanacrylat-Klebstoffs ein sichere und effektive Methode zur Behandlung von refluxiven Stammvenen ohne Tumeszenzanästhesie oder postoperative Kompression.

In der Ausgabe März 2015 von Endovascular Today beschrieb Dr. Nick Morrison die Geschichte der Entwicklung von Cyanacrylat-Klebstoffen für medizinische Anwendungen. Dieser Artikel beschreibt die klinischen Daten, die zur Zulassung des VenaSeal ™ Verschlusssystems für den Markt führten.

 

Clinical Evidence Behind the VenaSeal™ Closure System

In the United States, it is estimated that 30 million men and women are affected by chronic venous insufficiency (CVI). More than 70% of all adults in Germany are showing symptoms of varicose veins.

CVI is often progressive and can lead to symptoms impacting patient quality of life such as aching, throbbing, and edema. With time, CVI can lead to more serious medical problems such as irreversible skin changes and/or chronic ulceration.3

The most common anatomic pattern present in patients with superficial venous insufficiency is incompetence of the great saphenous vein (GSV).

In the United States, the previously favored treatment for incompetence of the GSV, surgical stripping, has largely been replaced by endothermal ablation, either with radiofrequency or laser energy.5Although endothermal techniques have led to improvements in patient recovery and offer earlier return to normal activities of daily living when compared to surgical stripping,6 they require tumescent anesthesia and in some centers, are performed using sedation. Additionally, standard clinical practice after endothermal ablation requires the use of compression stockings or wraps for a physician-specified period of time during the recovery period.

The VenaSeal™ closure system (VSCS, Medtronic) received CE mark approval in September 2011 and premarket approval from the US Food and Drug Administration (FDA) for closure of incompetent saphenous veins in February 2015. VSCS, utilizing a proprietary cyanoacrylate adhesive, offers a safe and effective method of treating refluxing saphenous veins without the need for tumescent anesthesia or postprocedure compression.*

In the March 2015 issue of Endovascular Today, Dr. Nick Morrison described the history of the development of cyanoacrylate adhesives for medical applications. This article outlines the clinical data leading to the premarket approval of the VenaSeal™ closure system.


Es ist möglich, die Venencrosse ähnlich wie bei der operativen Crossectomie zu behandeln. Man kann die Seitenäste der Venencrosse ebenfalls mit Venenkleber verschließen, in dem der Kleber nach Injektion unmittelbar in die Krossenseitenäste hineinmassiert wird. Damit gelingt der Verschluss des oberen Abschnitts über 3-6 cm. Danach ist die Behandlung der distalen Abschnitte mit Mikroschaumkleber möglich.

It is also possible to treat the GSV junction and also the side branches of the junction simultaneously in one session with only one punction with one VenaSeal system. You can massage the glue into the side branches and can ablate this vessels over 3-6 cm. After this You can treat the distal parts of veins with sealing microfoam.

 

 

Dieses Ultraschallbild zeigt die verklebte Vene 4 Jahre nach Behandlung. Wir sehen einen homogenen grauen Venenstrang ohne Nachweis von Kleberresten – wir sehen auch nicht mehr den “ Moonlight shadow “ den typischen Kleberschatten im Ultraschall nach der Behandlung. Dieses Zeichen ist über 1-3 Jahre nach Behandlung nicht mehr sichtbar als Beweis für die Biosythese des Klebers.

This today ultrasound picture shows the sealed GSV 4 years after treatment – there is a homogenous grey ablated vein stripe without any figures of glue – we didn’t`t found the „moonlight shadow sign“ – the ultrasound sign of glue particles. This sign is not to be seen in ultrasound for a time frame of  1-3 years after treatment.

 

Auch die Therapie einer bereits durch Entzündung erkrankten Stammvene gelingt mit dem Kleber. Die Ultraschallbilder zeigen den präoperativen Befund (li.Bild) einer Vena saphena magna nach  Varicothrombose 6 Monate vor der Therapie. Die Patientin wurde über 6 Monate mit Xarelto und Kompressionsstrumpf behandelt. Eine weiterführende Therapie wurde nicht durchgeführt. Wir verklebten diese erkrankte Stammvenen erfolgreich (Bild re.). Die Patientin ist – als Mitarbeiterin einer grossen deutschen Krankenkasse – sehr zufrieden mit dem Ergebnis.

We seal also truncal varicose veins in cases of phlebitis  – the ultrasound shows us the GSV after 6 month of therapy a complete varicothrombosis with xarelto and compression stockings (left picture) – other treatment was not suggested. We successful sealed the varicose truncal post phlebitic GSV with VenaSeal glue (right picture). The Patient is – as an employer of a great health insurance in Germany – very satisfied with the result.  

 

  

Die Behandlung ektatischer und aneurysmatischer Stammkrampfadern ist mit dem Venenkleber ebenfalls möglich. Aktuelle Ultraschallbilder zeigen den Befund einer solchen Vene aus dem Dezember 2016 (li. Bild). Wir haben diese erheblich erweiterte Stammvene ebenfalls mit den VenaSeal – Venenkleber zum Verschluss bringen können (re. Bild).

We are treating also aneurysmatic and ectatic truncal veins with sealing. The left picture shows an aneurysmatic and ectatic GSV over the total length. We sealed also with VenaSeal glue and the treatment was successful (right picture). 

 

Das Venenkleben ist auch für die Therapie oberflächlich unter der Haut liegender Stammkrampfadern gut geeignet. Bei der Therapie kann man sogar, wie im obigen Fall, ganz auf eine Anästhesie verzichten. Der Patient hatte bei der Behandlung lediglich Kopfhörer aufgesetzt und hörte de  Jazz-Bassisten Marcus Miller, während wir Ihm die Stammvene verklebten.

Wie auf den Ultraschallbildern gut zu sehen, liegt die Stammvene nicht innerhalb der Faszie, subfazial, sie liegt auf der Faszie, epifazial, direkt unter der Haut. Bei der Verwendung eines thermischen Verfahrens währe in diesem Fall  das Risiko einer thermischen Schädigung der Haut erheblich.  Das linke Ultraschallbild zeigt den Befund nach Verklebung der Stammvene.

Sealing veins is also particularly suitable in treatment of epifacial subcutaneous truncal veins. The right ultrasound picture showes the GSV in epifacial subcutaneous anatomic situation.  We can also working without any anesthesia. In the case showing as the ultrasound picture the patient didn’t got an anesthesia, he only heard the music of jazz bassist Marcus Miller with headphones. Using thermal ablation the risk of thermal injury of the skin is very high. The left ultrasound picture showes the situation after sealing the GSV. 

Inzwischen therapieren wir auch stammnahe Seitenastkrampfadern und Venenkonvolute mittels VenaSeal – Venenkleber. Hierbei wird zunächst an der Einmündung des refluxiven Seitenastes während des Klebemanövers in der Stammvene (hier Vena saphena parva) ein Verschluss der Seitenastmündung erzeugt (linkes Ultraschallbild). Anschließend wird der Seitenast oder das Venenkonvolut direkt punktiert und Kleber via Seldingernadel in die Seitenastkrampfadern injiziert. Durch rasches Massieren im Venenverlauf ist eine Verteilung des Klebers über 8-10 cm im Venenverlauf möglich (rechtes Ultraschallbild).

Today we are treating also side branches and venous convolutes with VenaSeal – glue. At first we are sealing the junction of the side branches into the truncal vein (left picture: SSV). After this we  make a direct punction of the side branch and inject glue via Seldinger needle directly into the side branch or convolute. Immediately massaging the vein is spreading the glue endovenous over 8-10 cm (right ultrasound picture).

 

Auch die Behandlung von Krossenerweiterungen, sog. Crossenaneurysmata, ist mit dem Venenkleber möglich. Wie in der aktuellen Sonographie  pre – und post operativ sichtbar, konnte ein Aneurysma der Parvacrosse (li. Bild) erfolgreich verklebt werden (re. Bild). Und auch die manuelle Bewegung des Klebers intravenös sollte therapeutisch noch mehr ausgenutzt werden. Wir haben heute eine inkomplette Magnavaricosis mit einem kurzen Katheter therapiert und dabei 10 (!) cm Gefäßlumen mit dem Kleber durch vorsichtige Fingermassage verschliessen können. Gleichzeitig wurde simultan die Einmündung einer akzessorischen anterioren Stammvene ebenfalls verschließen können ( Bild unten) – wichtig ist die permanente sonografische Begleitung der Venen während des Klebemanövers.

Also treatment of aneurysms of the GSV/SSV/VSAA – junction with glue is possible. You can see in these 3 today`s ultrasound pictures an aneurysm of the SSV junction pre (left side) and post sealing treatment with VenaSeal (right side) successfully  closed with digital massage of super glue inside the vein. And also the endovenous massage of two or three drops of glue in every 1 cm distance give us the possibility to dispense the glue inside the vein over a distance of 7-10 cm – we have nearly 15 seconds of time for this technique. The picture below shows us a GSV and the junction of a VSAA after this technique.

But over all – It is very important to control the tip of the catheter and also the glue all the time with ultrasound .

 

Venenkleber für Stammvenen – Glue for truncal veins

Die Therapie von Stammkrampfadern mittels Venenkleber ist als ausgesprochen effektiv und sicher anzusehen. Auch anatomische oder pathologische Veränderungen des Stammvenensystems sind gut therapierbar.

Für die Behandlung kosmetisch störender Seitenastvenen oder Besenreisern ist der Venenkleber nicht geeignet noch zugelassen. Hier ist die Mikroschaumtherapie der „gold-standart“.

Für das Venenkleben ist nicht, wie behauptet, eine Menge Kunststoff zu implantieren. lediglich 1,5-1,8 ml (ein halber Teelöffel) des Klebers reichen, um eine Vena saphena magna zu verschliessen.  Der Fokus liegt beim Kleben auch auf der Möglichkeit, alle defekten Stammvenen simultan in einer Sitzung behandeln zu können.

Unter Berücksichtigung all unserer Erfahrungen aus über nahezu 6  Jahren Arbeit mit dem Venenkleber an jetzt 1895 Venen können wir sagen, dass diese Technik ebenso effektiv ist, wie der Radiowellenkatheter. Jedoch zeigt sie sich als für den Patienten noch  weniger aufwendig und wir sehen weniger  Nebenwirkungen.

However, the adhesive is not suitable for the treatment of cosmetically objectionable side branch varices and spider veins as some colleagues have claimed. For this purpose “gold standard” – approved microfoam is available as adjunction. It is also untrue that extensive synthetical implants are being inserted. Only 1.5 to 2 ml of adhesive are needed per truncal varicose vein (varix), but by no means vast quantities of plastic. In any case the focus is on the functional repair of all defect truncal varices simultaneously in one sitting. Afterwards cosmetic aspects can be handled therapeutically.

Keeping all that in mind the VenaSeal System is in our experience – working nearly 6 years treated 1895 veins – equally effective as the radio frequency system, but comes with considerably less side effects.

 

 

links:

http://www.saphenion.de/wp-content/uploads/2016/12/varicose-veins-comparison-of-established-procedures.pdf

http://www.saphenion.de/wp-content/uploads/2016/12/venaseal-the-facts.pdf

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P140018

https://evtoday.com/2015/07/clinical-evidence-behind-the-venaseal-closure-system/

 

 

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