Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber Unsere Praxis – Erfahrungen

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber – Wir möchten ganz aktuell unsere langjährigen Erfahrungen beim Einsatz des Venenklebers „VenaSeal®“ einer breiteren Öffentlichkeit und unseren Patienten vorstellen. Zunächst aber ein kurzer Überblick über unsere Therapiemöglichkeiten:

Seit der Eröffnung unserer Praxis in Berlin am 1. Februar 1997 und der Eröffnung der zweiten Praxis in Rostock am 1. August 2012 haben wir folgende Operationen am Venensystem durchgeführ

1.Konventionelle Chirurgie (Stripping, Phlebektomie) in 10.000 Fällen (1988 – 2012)

2.Laser – Ablation (2002 – 2008) an ca. 2.200 Venen

3.Radiofrequenz – Ablation an ca. 2650 Stammvenen (2007-2022)

4.Mikroschaumtherapie in 19645 Anwendungen (seit 2006)

5.VenaSeal – Closure Therapie seit 1. August 2012 an 3728 Stammvenen bei 1860 Patienten

Saphenion®: 10 Jahre VenenkleberHistorisches:

Seit 1949 sind die chemischen Komponenten des Gewebeklebers bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60 Jahre beschriebenhier als Nahtersatz in der Wundversorgung und Kleber in der Kieferorthopädie. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie.

Der Gründer des Erstherstellers von VenaSeal® – dies war die Firma sapheon Inc. – Rod Raabe, verwendete als ausgebildeter Neuroradiologe den Gewebekleber seit 1981 auch beim Verschluss von Gefäßen und Gefäßmißbildungen im Gehirn.

Der Autor dieses Beitrages, Dr. Ulf Zierau, lernte den Cyanoacrylatkleber 1988 kennen. Sein gefäßchirurgischer Chef in der Berliner Charitè, Prof. Klaus Bürger, dichtete mit dem Kleber bei Bedarf Gefäßnähte und Prothesennähte an der Bauchaorta ab.        

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleberunsere praktischen Ergebnisse

In den letzten 10 Jahren haben wir die Vena saphena magna in 2438 Fällen, die Saphena parva in 936 Fällen, die VSAL in 174 Fällen, VSAM in 114 Fällen, die Vena femoropoplitea in 53 Fällen, die Giacomini – Vene in 5 Fällen und in 7 Fällen die Perforantes allein mit dem Venenkleber therapiert. 

Das Alter der Patienten lag zwischen 13 – 94 Jahren.

Eine Stammvene wurde in 486 Fällen therapiert, zwei Stammvenen simultan in 992 Fällen,  drei Stammvenen in 299 Fällen, 4 Stammvenen in 76 Fällen, in 9 Fällen 5 Stammvenen, zwei Patientinnen mit 6 Stammvenen und einem Aneurysma in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 1860 Patienten).

In 44 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab. 

Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson / Epilepsie, Covid-19 (45), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

Nahezu alle Patienten erhielten eine Analgosedierung mit 1 Ampulle Dormicum, in 303 Fällen wurde auf Wunsch der Patienten keine Sedierung durchgeführt (16,3%). Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur, eine Patientin wurde mit Heim – Sauerstoffgerät behandelt.

In einem Fall wurde eine junge Frau auf eigenen Wunsch während der Schwangerschaft – ohne Analgosedierung – problemlos mit dem VenaSeal® – Kleber an heftig schmerzenden Stammkrampfadern behandelt.

Lediglich bei 2% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionsstrumpf – Therapie 

Eine adjuvante Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie (SMT) wurde in unserer Rostocker Praxis innerhalb 22 Monaten bei 265 Patienten durchgeführt.  

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber – Praxisanalyse und Nebenwirkungen

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir ca. 1,5 – 2.0 ml Kleber. Die Op – Zeit bei einer Vena saphena magna liegt bei etwa 15 – 20 min., bei 2 Venen 25 – 35 min.

Eine unspezifische Gewebeentzündung sahen wir bisher bei 264 Venen (7,1%, dies ist keine Venenentzündung!). Die Entzündungsrate konnte ab 2014 drastisch reduziert werden, als wir mit der Anlage von Alkoholverbänden am therapierten Bein beganngen. Vorher hatte die Entzündungsrate bei 15-20% gelegen! Eine aktuelle prospektive SMT – Studie über bereits 22 Monate an bisher 265 Patienten zeigte eine weitere Reduzierung auf 4,5% Entzündungsrate.

Langzeit – Verfärbungen über dem therapierten Venenstrang (Ecchymosen) sahen wir in 1,0%, besonders bei Venenverlauf direkt unter der Haut.

Eine verstärkte Blutungsneigung aus der Punktionsstelle des Katheters sahen wir  in 40 Fällen (1.02%) bei Einnahme von Gerinnungshemmern (Xarelto, Micristin, Elliquis, ASS).

Lymphfistel an der Punktionsstelle mussten wir an 34 Venen (0,9 %) nachbehandeln, durch eine behandlungstechnische Modifizierung der Katheterentfernung nach Beendigung der Therapie haben wir ab Mitte 2017 keine weiteren Lymphfisteln mehr gesehen.

Wir diagnostizierten auch sogenannte Kleber – Granulome mit Hautperforation bei 4 Venen 10 – 14 Monate nach der VenaSeal® – Verklebung. Von alle 4 Venen wurden kleine Segmente entnommen und zur pathologischen Untersuchung eingeschickt – es fand sich in keinem der 4 Fälle ein Rest des Klebers oder andere Fremdkörper. Somit sind die sog. Kleber-Granulome nicht kausal mit dem Venenkleber verbunden.

Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nach unserer Erfahrung nicht wirklich real – wir haben bei unseren Patienten in keinem Fall eine Allergie gesehen. In der Wissenschaft sind bisher acht Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit der Vermutung einer Kontaktallergie in medline or pubmed veröffentlicht worden. Die FDA – Zulassung aus 2/2015 stellt allerdings ausdrücklich fest: VenaSeal® is bio-compatibel und bio-resorptiv, nicht carcinogen und nicht allergen!                

Es waren in unserer Gruppe von 1860 Patienten in keinem Fall eine Hyp – / Paresthesie (Sensibilätsstörungen oder Mißempfindungen), keine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis, keine Thrombose, Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen.

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber VenaSeal® – die Ergebnisse

Unser Duplexsonographie – Follow up über 120 Monate zeigte: Am ersten Tag wurden alle 3728 Venen nachuntersucht – 3717 Venen waren initial verschlossen.

Das entspricht einer Erstverschlußrate von 99,86%.

Nach 30 – 90 Tagen fanden wir 72 partielle und 17 komplette Rekanalisationen bei einem Follow up von 3727 Venen.

Dies eine  Verschlusseffektivität von 97,61%.

Nach 6 – 8 Monaten post op sahen wir 81 partielle und 29 komplette Rekanalisationen der behandelten Stammkrampfadern bei einem Follow up  von 3163 Venen.

Die Verschlussrate lag bei  = 97,04 %.

Nach 9 – 12 Monaten war bei 94 Venen eine partielle und bei 51 Venen eine komplette Rekanalisation der Stammkrampfadern mit dem Ultraschall sonografisch nachweisbar. Der  Follow up lag bei behandelten 2666 Venen.

Die Verschlussrate wurde mit 96,09% berechnet. Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum von 120 Monaten nicht mehr gesehen.

Somit ergibt sich eine Verschlussefektivität über 10 Jahre Behandlungszeitraum von 96,09%!

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber VenaSeal® Vergleich zu Laser / Radiowelle

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber – VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind ähnlich hoch denen anderer Behandlungsoptionen. VenaSeal® ist sicher in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser bis über 2 cm sind möglich, es ist dann eine kathetertechnische Adaptation notwendig. VenaSeal® kann und wird inzwischen auch bei der isolierten Therapie großvolumiger Verbindungskrampfadern (Perforanzvenen) erfolgreich eingesetzt.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei stark erweiterten (ektatischen) Venen über 1.5 cm), bei Aneurysmata und post entzündlichen Stammkrampfadern (Corona!). VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammkrampfadern am Unterschenkel (Vena saphena parva). VenaSeal® ist das teuerste endovenöse Verfahren, wenn es ausschließlich an einer Stammvene eingesetzt wird. Die jederzeit mögliche simultane Therapie mehrerer Stammkrampfadern senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikalchirurgischen Therapie. 

Diesbezüglich behandeln wir inzwischen immer alle behandlungspflichtigen Stammkrampfadern simultan in einer Sitzung. Dieses Therapieempfehlung wird von unseren Patienten nicht nur toleriert, inzwischen wird sie ausdrücklich gewünscht!

Die Langzeit – Verschlusseffektivität von VenaSeal® ist nach den vorliegenden Langzeitstudien gleich oder besser als die der Alternativverfahren Laser oder Radiowellekatheter.

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber – unsere erste schwangere Patientin nach der VenaSeal-Therapie

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber Diskussion

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind weltweit anerkannt und entwickelt. Wir haben anerkannte Qualitäts – und Sicherheitskriterien für die kathetergestützten Therapieverfahren.

VenaSeal®“ und andere Venenkleber arbeiten im Gegensatz zu den anderen auf dem Markt befindlichen Katheterverfahren ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema. Auch in den Leitlinien der DGP (Deutsche Gesellschaft für Phlebologie) ist die nicht thermische Therapie an den Unterschenkelvenen inzwischen Therapie der 1. Wahl.

Der Schmerz score ist signifikant geringer – 1,3 beim VenaSeal® zu  3,4 bei der Radiofrequenztherapie. Weder Allgemeinnarkose noch grossflächige Gewebeanästhesie (Tumeszenz) sind notwendig.

In den allermeisten Fällen müssen unsere Patienten nach der Kathetertherapie mit dem Venenkleber im Gegensatz zu den thermischen Verfahren keine Kompressionsstrümpfe tragen!

Wir können bis zu 6 Stammkrampfadern (mit 2 Kathetern) in einer Sitzung therapieren.  Die Therapiezeit liegt dann bei etwa 80 Minuten.       

                                  

 

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber – Unser aktueller Fall vom 1.8.2022

Saphenion®: 10 Jahre Venenkleber Unser Resümee

Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 10 Jahren speziell mit dem Kleber VenaSeal®, machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die thermische Therapie mit Laser oder Radiowelle ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältiger und differenzierter geworden. Dies wird auch in den Internationalen Leitlinien zur Therapie der Stammkrampfadern inzwischen berücksichtigt.

Photos: Utzius – Berlin / Rostock

Links / Papers:

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Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA