Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – unsere Bilanz
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – Das Venenkleben mit dem „VenaSeal® – Closure“ – System in unserer 132 Monate Verlaufsstudie an 4109 Stammkrampfadern. Seit dem 1. August 2012 arbeiten wir offiziell und zertifiziert mit dem VenaSeal® – Venenkleber. Die regelmäßige Arbeit mit diesem innovativen und schonenden Therapie – System begann in der Rostocker Praxis!
Medizinische Therapie mit Cyanoacrylat – Kleber – Historisches
Seit 1949 sind die chemischen Komponenten bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60 Jahre beschrieben als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher acht Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit der Vermutung in medline or pubmed gefunden
Die FDA – Zulassung aus 2/2015 stellte fest: VenaSeal® ist bio – compatibel und bio -resorptiv, non – carcinogen und non – allergen!
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – unsere Patientenzahlen
In den letzten 132 Monaten haben wir die Vena saphena magna in 2666 Fällen, die Saphena parva in 1042 Fällen, die VSAL in 200 Fällen, VSAM in 126 Fällen, die Vena femoropoplitea in 69 Fällen, die Giacomini – Vene in 5 Fällen und in 15 Fällen die Verbindungsvenen allein mit dem Venenkleber therapiert. Das Alter der Patienten lag zwischen 13 – 94 Jahren.
Im Rahmen der Gesamtzahl an Operationen wurde eine Stammvene in 495 Fällen, zwei Stammvenen simultan in 1062 Fällen, drei Stammvenen in 344 Fällen, 4 Stammvenen in 98 Fällen, in 16 Fällen 5 Stammvenen simulatn behandelt. Zwei Patientinnen wurden mit 6 Stammvenen und einem Aneurysma in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 2017 Patienten).
In 61 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab. Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson / Epilepsie, Covid-19 (59), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.
Nahezu alle Patienten erhielten eine Analgosedierung, in 332 Fällen wurde von den Patienten keine Sedierung gewünscht (16,5% aller Operierten). Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur, eine Patientin kam mit Sauerstoffgerät.
Lediglich bei 1% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionsstrumpf – Therapie nach Venenkleber. Eine Sauerstoff – Mehrschritt – Therapie wurde innerhalb der vergangenen 38 Monaten bei 373 Patienten (18,3%) durchgeführt.
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – Nebenwirkungen
Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1,5- 2.0 ml Kleber. Die Op – Zeit bei einer Vena saphena magna beträgt 10 – 15 min., bei 2 Venen 15 – 25 min.
Eine unspezifische Gewebeentzündung sahen wir an 257 Venen (6,1%, keine Phlebitis!). In unserer 38 Monate SMT – Studie sahen wir bei den nachuntersuchten 373 Patienten nur noch in 3,8% eine Gewebeentzündung)
Eine Langzeit – Verfärbung der Haut wurde in 0,6% der behandelten Fälle gesehen, hier besonders bei epifaszialem (direkt unter der Haut liegendem) Venenverlauf.
Eine Blutungsneigung aus der Punktionsstelle sahen wir in 49 Fällen (1,2%) bei Patienten mit Antithrombose – Medikamenten. Eine Lymphfistel an der Punktionsstelle fanden wir an 36 Venen (0,9 % Kleber – Pickel (Granulome) 10 – 14 Monate nach der VenaSeal® – Therapie wurden bei 4 Venen diagnostiziert. Eine Long Covid – Gefäßreaktion wurde in 12 Fällen festgestellt.
Es waren in keinem Fall eine Hyp – / Paraesthesie, eine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis, keine Thrombose, Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen.
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – Ergebnisse
Duplex – Follow up über 132 Monate: am ersten Tag wurden alle 4109 Venennachuntersucht – 4104 Venen waren initial verschlossen = 99,82% Verschlussrate.
Nach 1 – 3 Monaten fanden wir 78 partielle und 17 kompletteRekanalisationen bei einem follow up von 4098 Vene = 97,68% Verschlussrate
Nach 4 – 6 Monaten post op sahen wir 88 partielle und 31 kompletteRekanalisationen bei einem follow up von 3363 Venen = 97,09 % Verschlussrate
Nach 7 – 9 Monaten 101 partielle und 56 komplette Rekanalisationensonografisch nachweisbar bei einem follow up von 3058 Venen = 96,16% Verschlussrate
Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen. Die Verschlussrate über 132 Monate Behandlungszeitraum liegt somit bei 96,16%.
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – Auswahlkriterien für den Venenkleber
VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind ähnlich denen der anderer Behandlungsoptionen (Laser, Radiowelle).
VenaSeal® ist sicher in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser sind möglich. VenaSeal® wird inzwischen auch bei Perforanzvenen erfolgreich eingesetzt. Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm), auch hier sind effektive Ergebnisse möglich. Die Therapie von postentzündlichen ( – thrombotischen) Stammvenen ist sehr gut möglich. VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel.
VenaSeal® ist der teuerste endovenöse Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie an mehreren Stammvenen senkt jedoch die Kosten im Vergleich zur Laser – / Radiowellentherapie sowie zur klassischen radikalchirurgischen Therapie.
VenaSeal® ist das schnellste Verfahren bei der Therapie von Stammkrampfadern: 10 – 15 Minuten je Stammvene beträgt die durchschnittliche Behandlungszeit! Die Verschlussrate von VenaSeal® im Vergleich zur Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser.
Saphenion®: 11 Jahre Venenkleber bei Krampfadern – Unsere Diskussion
Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt. Wir haben sichere Kriterien für alle kathetergestützten Therapieverfahren.
VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungenvon Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema.
Der Schmerz – Score – sowohl während – als auch nach der Therapie ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz).
Es sind weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie notwendig und in der Regel kann auch auf Kompressionsstrumpftherapie nach der Intervention verzichtet werden. In diesen Beziehungen gilt gegenüber allen anderen Therapieverfahren ein Alleinstellungsmerkmal!
Und wir können alle erkrankten Stammkrampfadern ( mit max. 2 Kathetern ) in einer Sitzung therapieren.
Nach 21 Jahren Arbeit mit endovenöser Technik:
Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 11 Jahren speziell mit dem Kleber VenaSeal®, machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die thermische Therapie (Laser, Radiowelle) ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältiger und differenzierter geworden! Dazu gehören sicher auch ökonomische Aspekte!
Photos: Utzius
Graphik: Shimona
Papers / Links:
Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:
Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.
The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.
ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response
ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity
ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.
Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity
Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)
ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08
ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)
ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.
Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA
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