Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – unsere Bilanz

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Das Venenkleben mit dem „VenaSeal® – Closure“ –  System in unserer 138 – Monats – Verlaufsstudie an 4293 Stammkrampfadern. Seit dem 1. August 2012 arbeiten wir offiziell und zertifiziert mit dem VenaSeal® – Venenkleber. Die regelmäßige Arbeit mit diesem innovativen und schonenden Therapie – System begannen wir in unseren beiden Praxen in Berlin und in Rostock gleichzeitig!

Seit der Eröffnung unserer Praxis in Berlin am 1. Februar 1997 und der Eröffnung der zweiten Praxis in Rostock am 1. August 2012 haben wir folgende Operationen am Venensystem durchgeführt:

1. Konventionelle Chirurgie (Stripping, Phlebektomie) in 12.000 Fällen (bis 2012)

2. Laser – Ablation (2002 – 2008) an ca. 2.200 Venen

3. Radiofrequenz – Ablation an ca. 2708 Stammvenen (2008-2023)

4. VenaSeal – Closure Therapie seit 1. August 2012 an 4293 Stammvenen bei 2087 Patienten

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Cyanoacrylat in der Medizin – Historisches   

Seit 1949 sind die chemischen Komponenten bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher acht Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit der Vermutung in medline or pubmed gefunden

Die FDA – Zulassung aus 2 / 2015 stellte fest: VenaSeal® ist bio – compatibel und bio -resorptiv, non – carcinogen und non – allergen!  

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – unsere Patientenzahlen

In den letzten 138 Monaten haben wir die Vena saphena magna in 2755 Fällen, die Saphena parva in 1100 Fällen, die VSAL in 245 Fällen, VSAM in 125 Fällen, die Vena femoropoplitea in 64 Fällen, die Giacomini – Vene in 4 Fällen und in 15 Fällen die Perforantes allein mit dem Venenkleber therapiert. 

Das Alter der Patienten lag zwischen 13 – 94 Jahren.

Eine Stammvene wurde in 505 Fällen therapiert, zwei Stammvenen simultan in 1088 Fällen, drei Stammvenen in 369 Fällen, 4 Stammvenen in 104 Fällen, in 14 Fällen 5 Stammvenen, zwei Patientinnen mit 6 Stammvenen und venösen Aneurysmata in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 2087 Patienten).

In 66 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab. 

Wir behandelten auch 5 Patienten mit HIV, Parkinson / Epilepsie (14) und Covid-19 (66), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

Nahezu alle Patienten erhielten eine  Analgosedierung, in 358 Fällen keine Sedierung (17,2%). Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur, eine Patientin kam mit Sauerstoffgerät. Lediglich bei 0,8% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionsstrumpf – Therapie nach dem Venenkleber. 

In 443 Fällen (21,2%) wurde im Zeitraum von 46 Monaten erfolgreich eine SMT – Therapie in mehreren Sitzungen durchgeführt.  

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber bei Krampfadern – Nebenwirkungen

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1,5 – 2.0 ml Kleber.

Die Op-Zeit bei einer Vena saphena magna: 10 – 15 min., bei 2 Venen 15 – 25 min.

Unspezifische Gewebeentzündung  an 268 Venen (6,3%, keine Phlebitis!)

Über 46 Monate SMT – Studie bei 443 Patienten – hier nur 3,4% Gewebeentzündung im Sinne der Fremdkörperreaktion.

Langzeit – Hautverfärbungen (Ecchymosis)  in 0,6%, besonders bei epifaszialem Venenverlauf.

Blutungsneigung aus der Punktionsstelle in 60 Fällen (1,4%) bei Anticoagulationstherapie.

Lymphfistel an der Punktionsstelle an 37 Venen (0,84 %)

Kleber (?) – Pickel (Granulom) mit Hautperforation 10 – 14 Monate nach VenaSeal® bei 5 Venen. In der Histologie kein Nachweis von Kleber mehr!

Long Covid – Gefäßreaktionen in 12 Fällen (0,28%).

Es waren in keinem Fall eine Hyp – / Paresthesie (Mißempfindungen, Nervenschäden), eine permanente Hautreaktion, keine Venenentzündung (OVT = Thrombophlebitis), keine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, kein Herzinfarkt oder Schlaganfall oder andere Komplikationen feststellbar, noch wurden wir davon in Kenntnis gesetzt.

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber bei Krampfadern – Ergebnisse

Duplex – Follow up über 138 Monate: am ersten Tag wurden alle 4293 Venen nachuntersucht – 4287 Venen waren initial verschlossen = 99,85% Verschlussrate.

Nach 1 – 3 Monaten fanden wir 81 partielle und 17 komplette Rekanalisationen bei einem follow up von 4283 Venen = 97,7% Verschlussrate.

Nach 4 – 6 Monaten post op sahen wir 92 partielle und 31 komplette Rekanalisationen bei einem follow up von 3527 Venen = 97,13 % Verschlussrate.

Nach 7 – 9 Monaten 106 partielle und 56 komplette Rekanalisationen sonografisch nachweisbar bei einem follow up von 3242 Venen = 96,21% Verschlussrate!

Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen, somit liegt die Verschlussrate über 138 Monate Behandlungszeitraum bei 96,21%!  

  

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Auswahlkriterien für den Venenkleber

VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind ähnlich denen der anderer Behandlungsoptionen (Laser, Radiowelle).   

VenaSeal® ist nach unserer nunmehr 12 – jährigen Erfahrung beim Einsatz der Technik (auch bei der eigenen Familie) in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm sehr sicher. Größere Durchmesser sind möglich. VenaSeal® wird inzwischen auch bei Perforanzvenen erfolgreich eingesetzt. Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm), auch hier sind effektive Ergebnisse möglich. Die Therapie von postentzündlichen ( = thrombotischen) Stammvenen ist sehr gut möglich. VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel.

VenaSeal® ist der teuerste endovenöse Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie an mehreren Stammvenen senkt jedoch die Kosten im Vergleich zur Laser – / Radiowellentherapie sowie zur klassischen radikalchirurgischen Therapie drastisch. Die Arbeitsfähigkeit ist im Gegensatz zu den anderen Therapieverfahren schon nach 1-2 Tagen wieder hergestellt.

VenaSeal® ist das schnellste Verfahren bei der Therapie von Stammkrampfadern: 10 – 15 Minuten je Stammvene beträgt die durchschnittliche Behandlungszeit! Die Verschlussrate von VenaSeal® im Vergleich zur Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser. 

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Unsere Diskussion

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt. Wir haben sichere Kriterien für alle kathetergestützten Therapieverfahren.

VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungenvon Laser, Radiowelle oder anderen thermischen Verfahren (z.b. SONOVEIN) sind hier kein Thema.

Der Schmerz – Score – sowohl während – als auch nach der Therapie – ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz).

Es sind weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie notwendig und in der Regel kann auch auf Kompressionsstrumpftherapie nach der Intervention verzichtet werden. In diesen Beziehungen gilt gegenüber allen anderen Therapieverfahren ein Alleinstellungsmerkmal!

Und wir können alle erkrankten Stammkrampfadern ( mit max. 2 Kathetern ) in einer Sitzung therapieren.  

Kürzlich in der Fachzeitschrift „phlebology“ veröffentliche gravierende Nebenwirkungen des Cyanoacrylat – Klebers sind in unserer langen Arbeit mit diesem System bisher nicht vorgekommen. Des Weiteren sind diese aktuell veröffentlichten Nebenwirkungen auch beim medizinisch – therapeutischen Einsatz in anderen Fachdisziplinen bisher nicht beschrieben. Ein Kontakt mit dem Hersteller des VenaSeal® – Systems (medtronic®) hat unsere Erfahrungen bestätigt.

        

Saphenion®: 138 Monate Check Venenkleber KrampfadernUnser Resümee:

Nach 27 Jahren Arbeit mit endovenöser Technik sind unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 138 Monaten speziell mit dem Kleber VenaSeal® so sicher, daß sie ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis haben werden lassen. Die thermische Therapie (Laser, Radiowelle) ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältiger und differenzierter geworden! Dazu gehören sicher auch ökonomische Aspekte!

Photos: Utzius, Video: S.Petra

Papers / Links:

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA

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