Venenkleber sehr erfolgreich – Langzeitergebnisse über 69 Monate

 

Saphenion berichtet monatlich aktuell über Langzeitergebnisse mit dem Venenkleber 

Wir berichten erneut über eigene Langzeiterfahrungen beim Kleben  von Krampfadern mit dem Venenkleber VenaSeal. Im Zeitraum vom 01.08.2012 bis 30.04.2018 2018  (69 Monate) wurde der Venenkleber bei 1885  Stammvenen an 1026 Patienten eingesetzt.  Verklebt wurden 1301  Magnavenen, 502  Parvavenen, VSAL in 53  Fällen und VSAM in 27  Fällen und in zwei  Fällen die Giacominivene. Bei 10  Patienten konnte ein Ulcus cruris (offenes Bein) innerhalb von 2 Wochen zur vollständigen Abheilung gebracht werden.

Die Therapie wurde auch in Fällen von Demenz oder frühkindlicher Debilität sowie bei Immunsuppression (HIV) und Hepatitis  – Patienten eingesetzt.  Auch bei 3 Patienten mit Multiallergie – Disposition konnte der Kleber erfolgreich und ohne jede Nebenwirkung eingesetzt werden. In 81  Fällen verzichteten unsere Patienten bewusst auf jegliche Lokalanästhesie oder Beruhigungsmedikation.

 

Krampfaderkleben seit 69 Monaten

Vom 01.08. 2012 an arbeiten wir bei Saphenion mit dem Venenkleber, wir setzen ihn parallel zur Radiofrequenztherapie ein. Inzwischen wählen über 98% der Patienten den Kleber zur Behandlung der Stammvaricosis.

Bis zum 30.04.2018 haben wir bei 1885 Stammvenen an 1026 Patienten den Venenkleber zum Verschluss der Venen verwandt. Bei  310 Patienten behandelten wir eine Stammvene.  In 595 Fällen wurden simultan 2 Stammvenen therapiert. In 101 Fällen konnten wir 3 Venen und in 19 Fällen 4  Stammvenen simultan behandeln. Jeweils an einem Patienten wurden 5 und 6 Stammkrampfadern in einer Sitzung therapiert, Das Alter der Patienten betrug 17 – 90 Jahre.

Indikationen sind gemäß der Leitlinien der europäischen Fachgesellschaften Stammkrampfadern ab 2°  (n. Hach) bei der Vena saphena magna und ab 2°  Grades bei der Vena saphena parva. Bei Akzessoriavenen (VSAL, VSAM) verkleben wir die zur Leistenkrosse ziehenden Abschnitte in einer Länge von 12 -25 cm. Dies entspricht den amerikanischen ACP – guidelines zur Therapie der VSAA.

 

Follow up über 69 Monate

Alle Patienten werden im Rahmen einer follow up – Nachuntersuchung duplexsonografisch kontrolliert. Diese dient vor allem der eigenen Qualitätskontrolle. Die Nachuntersuchung finden am 1. Tag, am 14. – 30. Tag und zwischen 90 und 120 Tagen nach der Verklebung statt. Danach untersuchen wir nach einem halben Jahr und anschließend einmal jährlich.

In den letzten Monaten haben wir unser Behandlungsschema deutlich modifiziert. Wir therapieren nunmehr – wenn möglich – alle defekten Stammvenen in einer Sitzung. So ist auch der Anstieg der simultanen Dreifach – und Vierfach – Behandlungen  zu sehen. Dies bedeutet nicht nur einen erheblichen Konfortgewinn für den Patienten, es erzeugt letztendlich eine erhebliche Kostenersparniss für private Versicherungsträger und auch für den Selbstzahler.

 

Ergebnisse:

Am 1. Tag wurden alle 1885 Stammvenen nachuntersucht, 1871 Venen waren initial verschlossen = Verschlussrate  99,26 %.

Bis zum 30. Tag fanden wir eine partielle Rekanalisation bei 36 Stammvenen und eine komplette Rekanalisation in 8 Fällen. Dies entspricht einer Verschlussrate von  97,67%

Über eine Periode von 3 – 4  Monaten konnten wir 15134 Venen nachuntersuchen (80,3 %), wir sahen 38 partiell rekanalisierte und 13 komplett rekanalisierte Venen, die Verschlussrate entspricht 97,3%.

Nach 6 – 8 Monaten konnten wir 1307  Venen (69,3 % ) nachuntersuchen – hier fanden wir 42 teilweise rekanalisierte und 24 komplett rekanalisierte Stammvenen nach der Verklebung (96,5%)

Weitere Rekanalisationen wurden über 60 Monate nicht gefunden bei einem follow – up von  1185 Venen (62,8%)

Die Verschlußeffektivität des Venenklebers liegt in unserer Single Center Studie bei 96,5 % nach einer Langzeitperiode von 69 Monaten..

Mehr als 95 % der Patienten verließen die Praxis nach 30-90 min.  ohne Kompressionsstrumpf.  Bereits am 1. post op Tag konnte mit dem gewohnten Sport / auch Leistungssport in bestimmten Belastungsstufen begonnen werden ( Ausnahme Kraftsport – hier empfehlen wir über 14 Tage Verzicht auf Beinpresse o.ä.). Auch Saunagänge sind nach 4-5 Tagen wieder möglich – hier zeigen sich erstaunliche subjektiv positive Effekte – eine deutlich höhere Hitzetoleranz und das Fehlen jeglicher Beschwerden werden beschrieben.

Zur – bei allen anderen Therapieverfahren unabdingbaren Kompressionsstrumpftherapie – raten wir nach dem  Kleben von Venen lediglich, wenn stark erweiterten Venen ab 1,2 cm Durchmesser und venöse Erweiterungen oder Aneurysmata therapiert werden.

 

Nebeneffekte:

Leichte Nebenwirkungen sehen wir in 8 % aller Fälle. In 7 % entwickelt sich eine unspezifische Fremdkörperreaktion (Geweberötung und – Schwellung ).  Diese zeigt sich an einer lokalen Rötung entlang der behandelten Vene oder auch als flächige Reaktion. Dies ist aber keine Phlebitis, wie häufig fälschlich diagnostiziert.

Eine Pigmentation entwickelte sich in 1 % der von uns behandelten Fälle. Dies besonders in den Fällen, in denen die Stammkrampfader außerhalb der normalen Anatomie direkt unter der Haut (subkutaner Verlauf) verlief.

Bei 15 Patienten zeigte sich eine leichte Blutungsneigung der Punktionsstelle. Alle 15 Patienten haben auch unter der VenaSeal – Therapie ihre Gerinnung hemmende Medikation nicht absetzen müssen (z.B. Marcumar, Falithrom, ASS, Plavix, Xarelto).

In 4 Fällen sahen wir eine Lymphfistel an der Punktionsstelle, die nach 14 Tagen Kompressionsverband verheilte.

Einen Kleberpickel mit Eröffnung der Haut konnten wir bei einem Patienten nach 11 Monaten finden – dieser wurde minimalinvasiv entleert und heilte dann ab.

Wir sahen keine Allergie oder ein größeres Hämatom, keine Mißempfindungen, kein Taubheitsgefühl oder andere neurologische Nebenwirkungen.  Post operative Schwellungen waren äußerst selten, kurzzeitige Lymphödeme sind möglich.

Es fand sich in allen 1026 Fällen keine Thrombose durch vermuteten Kleberabfluss in die tiefen Venen.

Wir sahen keine permanente Hautveränderung oder – Pigmentation oder andere aus der Venenchirurgie bekannte Nebenenwirkungen und Komplikationen.

Diskussion

Über einen Zeitraum von 69 Monaten (5 Jahre und 9 Monate) Kleben von Krampfadern mit dem  VenaSeal – System konnten wir eine Verschlusseffektivität  von  96,5 % erzielen. Das sind nahezu die gleichen Resultate, wie in der aktuellen Multicenterstudie „VeClose – study“. Diese wurde Ende April 2017 veröffentlicht. Die Kollegen präsentierten eine Verschlussrate von 96,8% beim Venenkleben der Stammkrampfadern über einen Untersuchungszeitraum von 3 Jahren..

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system –

Die Ergebnisse sind somit sowohl nach 3 Jahren, als auch nach nahezu 6 Jahren Einsatz nahezu identisch. Damit liegen erste single center Langzeitergebnisse über die geforderten 3 Jahre wissenschaftlicher Kontrolle hinaus vor.

Die Verschlusseffektivität  des Venenklebers ist etwas besser als in vorliegenden Langzeitstudien von der Radiowelle. Über die Lasertherapie fanden wir keine Langzeitstudien über Zeiträume von mehr  als 2 Jahren.

 

Internationale Wissenschaftliche Empfehlungen

Aktuell richten wir uns nach den Europäische Leitlinien für den Einsatz von endovenösen Op-Techniken (ESVS 2015) – diese empfehlen als Goldstandard den Einsatz von Kathetern zur Behandlung der Stammvaricosis und nehmen die US -Leitlinien und UK – Leitlinien damit auf.

Somit haben alle Kollegen, die mit endovenösen Techniken arbeiten, weltweit analoge und  nachvollziehbare Qualitätskriterien für die jeweilige endovenöse Therapie.

 

Krampfadern Kleben bei SAPHENION 1. Wahl

Alle endovenösen Verfahren haben gegenüber der radikalchirurgischen Therapie viele Vorteile und zeigen neben guten funktionellen auch wesentlich bessere kosmetische Ergebnisse mit deutlich reduzierter Komplikationsrate und weniger Nebenwirkungen!

Inzwischen ist für uns das Krampfadern – Kleben mit dem Venenkleber Therapie der 1. Wahl bei der Behandlung der Stammvaricosis.  Am Unterschenkel ist der Venenkleber den thermischen Verfahren Laser und Radiowelle sowie Heißdampf vorzuziehen, um Nervenschäden am Unterschenkel zu vermeiden.

Die Verschlussrate des Venenklebers ist dem der Radiowelle vergleichbar oder höher – wir sehen aber deutlich weniger Schmerz und Nebenwirkungen.

Wie kürzlich hier auch veröffentlicht, ergeben sich bei modifizierter Anwendung des Venenklebers zahlreiche Möglichkeiten, differenziertere Behandlungsstrategien durch zu führen.

 

 

Weblinks und Literatur:

1. Almeida JI, Min RJ, Raabe R, McLean DJ, Madsen M.: Cyanoacrylate adhesive for the closure of truncal veins: 60-day swine model results. Vasc Endovasc Surg 2011; 45: 631-635
2. Almeida JI, Mackay EG, Bautista C, Proebstle T.: Cyanoacrylate glue great saphenous vein ablation: preliminary 180 – day follow up of a first -in- man feasibility study of a no-compression-no-local-anaesthesia technique. J.Vasc Surg 2012; 55:297
3. Creton D, Rea B, Pittaluga P, Chastanet S, Allaert FA. Evaluation of the pain in varicose vein surgery under tumescent local anaesthesia using sodium bicarbonate as excipient without any intravenous sedation. Phlebol- ogy 2011. (Epub ahead of print 21 November 2012)
4. Elias S, Raines JK. Mechanochemical tumescentless endovenous ablation: final results of the initial clinical trial. Phlebology
5. Huisman LC, Bruins RMG, van den Berg M, Hissink RJ. Endovenous laser ablation of the small saphenous vein: prospective analysis of 150 patients, a cohort study. Eur J Vasc Endovasc Surg 2009;38:199–202
6. Keel D, Goldman MP. Tumescent anaesthesia in ambu- latory phlebectomy: addition of epinephrine. Dermatol Surg 1999;25:371-2
7. Lawson J, S Gauw, C van Vlijmen, P Pronk, M Gaastra, M Mooij, C Wittens: Sapheon: the solution? Phlebology 2013;0:1-8
8. Min RJ, Almeida JI, McLean DJ, Madsen M, Raabe R.: Novel vein closure procedere using a proprietary cyanoacrylate adhesive: 30-day swine model results. Phlebology 2012; epub jan. 2012
9. Morrison, Nick and Kathleen Gibson: Veclose Study: Preliminary Month 1 Data; 2nd Annual Cyanoacrylate Embolization Symposium, Mainz, Jan. 18, 2014
10. Almeida, JI, Julian J. Javier, Ed Mackay, Claudia Bautista, Thomas M. Proebstle: One – Year follow up of first hand   use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence: epub 20. dec. 2012
11. Proebstle TM, Vago B, Alm J, Göckeritz O, Lebard C, Pichot O. Treatment of the incompetent great saphenous vein by endovenous radiofrequency powered segmental thermal ablation: first clinical experience. J Vasc Surg 2008;47:151–6.
12. Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, Lawson JA , Whiteley M , Franklin IJ , Davies AH:The European Multicenter Study On Cyanoacrylate Embolization Of Refluxing Great Saphenous Veins Without Tumescent Anaesthesia And Without Compression Therapy. Abstract presented to the American Venous Forum Annual Meeting 2013, Phoenix ( AZ) USA
13. Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, Whiteley M , Franklin IJ , Davies AH: Cyanoacrylate Adhesive For Treatment of Great Saphenous Vein Incompetence without Tumescent Anesthesia and without Compression Therapy, Abstract presented to the American College of Phlebology Annual Meeting 2012 Hollywood, Florida.
14. Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B.: Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great Saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:630 – 35
15. Rosen RJ, Contractor S: The use of cyanoacrylate adhesives in the management of congenital vascular malformations. Sem Interv Radiol 2004; 21:59-66
16. Shadid N, Ceulen R, Nelemans P, et al. Randomized clinical trial of ultrasound-guided foam sclerotherapy versus surgery for the incompetent great saphenous vein. Br J Surg 2012;99:1062 – 70
17. Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. The treatment of varicose veins: an investigation of patient preferences and expectations. Phlebology 2010;25:54 – 65
18. Zierau U Th: VenaSeal® – Therapie bei SAPHENION – 18 Monats-Ergebnisse an 379 Stammvenen; Vortrag auf dem 2. Symposium zur VenaSeal® – Closure-Therapie, Mainz 18.01.2014
19. Zierau U.Th.: Venenverklebung versus Radiofrequenztherapie bei Varicosis – Verlaufsstudie über 36 Monate mit 1139 Behandlungen. vasomed 28 (2016) 212.
20. http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system
21. https://www.saphenion.de/news/sealing-lower-leg-truncal-veins-kleben-von-stammkrampfadern-am-unterschenkel/
22. https://www.saphenion.de/news/super-glue-venaseal-in-aneurysmatic-veins-therapy-dorsal-venous-arch-of-foot
23. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28214489
24. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27022011
25. https://www.saphenion.de/news/venaseal-get-favourable-cms-ruling-venenkleber-ab-2018-in-usa-versicherungsleistung/
26. https://www.saphenion.de/news/saphenion-results-of-venaseal-2nd-international-vein-forum-london/
27. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29240057
28. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28969499
29. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412
30. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28892412
31. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29629358