Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: 7 Jahres – Vergleich
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: Wir berichten erstmals über 7 – Jahres – Ergebnisse in einer eigenen single center – Vergleichsstudie mit der VenaSeal® Closure – Technik an 2359 Stammvenen (1612 Venae saphenae magnae (VSM), 601 Venae saphenae parvae (VSP) versus Radiofrequenztherapie (RFITT®) an 354 Stammvenen (229 VSM, 125 VSP). Im vorliegenden Bericht werden erneut die Vor – und Nachteile beleuchtet und die 84 – Monats – Ergebnisse unserer eigenen klinisch ambulanten Studie dargestellt.
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: endovenöse Therapie bei Krampfadern
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie – 7 Jahre: Seit nunmehr 20 Jahren wird die Varikosis zunehmend kathetergestützt endovenös therapiert. Am Anfang stand das recht umständliche VNUS® Closure-Verfahren und der einfacher bedienbare Linearlaser. Darauf folgten 2006/2007 der bipolare RFITT®-Katheter und das VNUS® ClosureFast System sowie der Radiallaser. Gesagt werden sollte aber der medizinsch historischen Wahrheit folgend, dass bereits seit 1911 endovenöse Verödungstherapien entwickelt und eingesetzt wurden. Und bereits Ende der 20er Jahre setzten in Deutschland viele Chirurgen diue Verklebungstechnik mit Zuckerlösungen ein. Auch Ferdinand Sauerbruch von der Berliner Charitè war ein Freund dieser Methode.
In den letzten Jahren wurden somit viele Erfahrungen in der endoluminalen endovenösen Therapie gesammelt, Qualitätskriterien festgelegt und Standards für die verschiedenen Techniken entwickelt. Vor 16 Jahren begann zudem abseits der thermischen Therapiekonzepte von Radiowelle und Laser die Entwicklung einer gleichwohl faszinierend einfachen, aber andererseits auch sehr effektiven Methode des Venenklebers, die VenaSeal®-Closure-Technik. Nach der CE- Zulassung im Herbst 2011 begannen einige Venenzentren in Deutschland und Europa mit dem Einsatz des Venenklebers. Inzwischen arbeiten 35 Zentren erfolgreich mit dem neuen Therapiesystem. In 2014 / 2015 wurde dass System auch in Kanada und den USA zugelassen. Seit 2018 ist die VenaSeal – Technik in den USA Pflichtleistung für die Versicherungen.
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: Material und Methode
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie – 7 Jahre: Vom 01.08.2012 bis zum 16.08.2019 (84 Monate) wurde in 2359 Stammvenen die Venenverklebung zum Verschluss der Vene eingesetzt, und 354 Stammvenen wurden mit dem RFITT®-System behandelt, Einschlusskriterium war eine Stammvarikosis Grad II bis IV nach Hach bei der VSM und Grad II nach Hach bei der VSP.
Der maximal behandelte Venendurchmesser betrug beim Venenkleber 2,8 cm und beim Radiofrequenzverfahren 2,5 cm.
Der Nachbeobachtungszeitraum unserer Studie betrug maximal 84 Monate.
Mit dem Venenkleber wurden in 1612 Fällen die Saphena magna und in 601 Fällen die Saphena parva therapiert. Während wir beim Einsatz des Venenklebers nach Möglichkeit die simultane Therapie aller insuffizienten Stammvenen anstrebten, wurden in der Gruppe der Radiofrequenz-Patienten in den meisten Fällen jeweils 1 – 2 Stammvenen therapiert.
Mit dem Radiofrequenzverfahren wurden 354 Venen behandelt, davon waren 229 Magnavenen und 125 Parvavenen.
Die Venenklebung wurde unter leichter Dormicum – Sedierung oder in Lokalanästhesie für den Venenzugang und gleichzeitiger Musiktherapie durchgeführt. Die Radiofrequenztherapie erfolgte in Analgosedierung und Tumeszenz- oder in Vollnarkose.
Alle Patienten wurden / werden im Rahmen einer Studie (eigenes Qualitätsmanagement) am ersten, siebten und 30. Tag sowie nach sechs und zwölf Monaten und dann einmal jährlich klinisch und duplexsonographisch nachuntersucht.
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: Ergebnisse
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie – 7 Jahre Erfahrungen: Im Verlauf von 84 Monaten Anwendung des Venenklebers VenaSeal®- konnten bisher 251 Fälle duplexsonographisch nachuntersucht werden. Bei 86 Venen wurde eine Rekanalisation festgestellt. Die Verschlussquote liegt bei 96,35%.
In der Radiofrequenz – Gruppe konnten bisher 38 Patienten bis zu 84 Monate post op nachuntersucht werden. Es zeigten sich 19 Rekanalisationen in diesem Zeitraum (5,37 %). Die Verschlussrate über 84 Monate liegt bei der Radiofrequenztherapie für die Gesamtzahl an Behandlungen an 354 Stammvenen somit bei 94,63 %.
Der subjektiv empfundene Schmerzscore am ersten postoperativen Tag (Range 1-10) lag beim Venenkleber zwischen 1 und 3 und beim RFITT -Verfahre zwischen 3 und 8 (4,1). Er reduzierte sich bis zum siebenten postoperativen Tag beim Venenkleber auf 0,9 und bei der Radiofrequenztherapie auf 2,7.
In 7,9 % sahen wir postoperativ eine unspezifische entzündliche Hautreaktion nach circa sechs bis zehn Tagen in der Venenkleber – Gruppe, diese klang bei entsprechender antiphlogistischer Therapie mit kühlenden Verbänden (bei Bedarf Ibuprofen) innerhalb von drei bis fünf Tagen ab.
Bei den Radiofrequenz – Patienten zeigte sich eine thermische oder entzündliche Hautreaktion in 38 Fällen (10,73%) bereits am ersten bis dritten postoperativen Tag, sie war in 15 Fällen (4,24%) noch nach drei Monaten nachweisbar. Insbesondere bei dicht unter der Haut gelegenen Stammvenen ist diese Hautreaktion bei thermischen Verfahren allgemein sehr nachhaltig und langwierig. In zwei Fällen (0,6 %) fand sich in dieser Gruppe eine offene Verbrennungswunde der Haut des Oberschenkels, wobei eine eitrige Gewebeentzündung offen chirurgisch nachbehandelt werden musste (0,30 %).
Gravierendes Problem bei RFITT® ist und bleibt jedoch das Auftreten von Missempfindungen und Taubheitsgefühl. In unserer Gruppe berichteten 89 Patienten (25,14 %) von länger ( >30 Tage) anhaltendem Taubheitsgefühl . Während bei der Behandlung der VSM in 14 % Taubheit oder Missempfindungen beschrieben wurden, steigt diese Zahl bei der Behandlung der VSP auf > 30 % an. Teilweise hielten diese neurologischen Fehlfunktionen der sensiblen Nerven bis zu 36 Monate an.
Diese hohe Zahl an Nervenirritationen bei der Therapie der V. saphena parva lässt uns hier eindeutig eine Empfehlung für den Venenkleber aussprechen. Dies ist inzwischen auch internationaler Standard und wird in den Deutschen Leitlinien der DGP von 2018/2019 auch entsprechend empfohlen.
Bei der Venenverklebung haben wir bisher nahezu komplett auf die Kompressionstherapie verzichtet, beim Radiofrequenzverfahren tragen die Patienten in jedem Fall einen Kompressionsstrumpf für 10 bis 14 Tage.
Es muss aber darauf verwiesen werden, dass es sich bei dem eingesetzten RFITT-System um das System der 2. Generation gehandelt hat. Beim neuen System des RFITT – Precision ist eine kontinuierliche Anpassung der Wärmeenergie an die Veränderiungen im Gewebe serienmäßig (Impedanzmessung mit Stromstärkeadaptation). Somit sind die bisher gesehenden Gewebereaktionen deutlich geringer und die Thgerapie ist adaptiv. Damit sind aber auch die bekannten sensiblen Nervenirritationen deutlich seltener.
Ultraschallkontrolle 7 Jahre nach Venenkleber-Therapie
Venenkleber versus Radiofrequenztherapie: Unsere Erfahrungen
Venenkleber vs. Radiofrequenztherapie: Das non thermale und non tumeszente Venenkleben mit einen bioresorptiven Gewebekleber ist ein modernes, inzwischen etabliertes neues endovenöses Therapieverfahren. Die Zahl der therapierten Patienten geht weit über 10 000 hinaus. Damit ist das Venenkleben auch im Vergleich zum neuen non invasiven Sonovein – Verfahren vieltausendfach mehr eingesetzt und hat seine Effektivität inzwischen eindeutig bewiesen. Nebenwirkungen, wie sie aus der Laser – oder Radiofrequenztherapie bekannt sind, spielen hier keine signifikante Rolle.
Wir brauchen keine Vollnarkose oder Tumeszenzanästhesie und in den meisten Fällen ist keine post operative Kompression notwendig. Die deutlich reduzierten Nebenwirkungen und ein sehr geringer Schmerzscore während und vor allen nach der OP sind entschiedene Vorteile im Vergleich zu Laser oder Radiofrequenz. Wir sehen kein Kribbeln, keine Taubheit, keine motorischen Störungen und keine Venenentzündung.
Selten kommt es im Zusammenhang mit einer – durch eine rote Hautverfärbung erkennbaren – zeitweisen Fremdkörperreaktion (7,9% aller Fälle) zu einer länger sichtbaren strichförmigen Hautpigmentation.
References / Artikel
Gibson et al.: Twenty-four-month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins.
Ivanova, Patricija: Post procedere neuropathy: comparison of surgery, EVLA and glue; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th.August 2019.
Lawson J, S Gauw, C van Vlijmen, P Pronk, M Gaastra, M Mooij, C Wittens: Sapheon: the solution? Phlebology 2013;0:1-8
Morrison, Nick, and Kathleen Gibson: Veclose Study: Preliminary Month 1 Data; 2nd Annual Cyanoacrylate Embolization Symposium, Mainz, Jan. 18, 2014
Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, LawsonJA, WhiteleyM,, Franklin IJ, Davies AH: The European Multicenter Study On Cyanoacrylate Embolization Of Refluxing Great Saphenous Veins Without Tumescent Anaesthesia And Without Compression Therapy. eScope – study; Abstract presented to the American Venous Forum Annual Meeting 2013, Phoenix ( AZ) the USA
Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B.: Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation withthe stripping of the great Saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39:630 – 35
Thum, J: Single Center Erfahrungen aus 234 Stammvenenbehandlungen mit viskösem n – Butyl – 2 – Cyanoacrylat- Verwendbarkeit, Akzeptanz, Ergebnisse; vasomed 1, 2019; 28 – 31
Üdris, Ints: 6 years single center results „Baltic Vein Clinic“ of truncal varicose vein sealing; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th. August 2019.
Zierau UTh.: Venenverklebung versus Radiofrequenztherapie bei Varicosis – Verlaufsstudie über 36 Monate mit 1139 Behandlungen. vasomed 28 (2016) 212 – 216.
Zierau UTh.: https://www.saphenion.de/news/konsensus-1-neef-endovenoese-krampfadertherapie
http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system
https://www.saphenion.de/news/sealing-lower-leg-truncal-veins-kleben-von-stammkrampfadern-am-unterschenkel/
J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=veclose
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526
https://vsearch.nlm.nih.gov/vivisimo/cgi-bin/query-meta?query=venaseal&v%3Aproject=nlm-main-website
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=4841327