Saphenion®: Krampfadern Kleben vs. Radiofrequenz

Saphenion®: Krampfadern Kleben vs. Radiofrequenz – Gibt es Unterschiede beim Einsatz von VenaSeal, Venfit, RFITT bei der Behandlung der Stammvaricosis? Wie sehen die Ergebnisse der Klebetechnik im Vergleich zu den seit 22 Jahren im Einsatz befindlichen Radiofrequenzverfahren Venfit und RFITT aus?

Dazu liegen mehrere Langzeitstudien vor:

VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate 

Wir berichten über mittelfristige Ergebnisse einer  retrospektiven Vergleichsstudie VenaSeal® 1139 Stammvenen (799 Magna, 340 Parvavenen) vs. RFITT an 256 Stammvenen (163 Magnavenen, 93 Parvavenen).

Summary

We report about 3-years-results in a large retrospective comparative study with VenaSeal® Closure System in 1139 veins (799 great saphenous veins (GSV), 340 small saphenous veins (SSV)) versus RFITT in 256 veins (163 GSV, 93 SSV). Our scienti c paper compares advantages and disadvantages of both methods and represents the 46-month- results of an ambulant clinical single-center study.

Seit nunmehr 22 Jahren wird die Varicosis zunehmend endovenös therapiert. Stand am Anfang das recht umständliche VNUS®Closure – Verfahren und der besser anwendbare  Linear – Laser, folgten 2006 / 2007 der bipolare RFITT® – Katheter und das VNUS® – ClosureFast-System (heute Venfit®) sowie der Radiallaser. In den letzten Jahren wurden somit viele Erfahrungen in der endovenösen Therapie gesammelt, Qualitätskriterien festgelegt und Standards für die verschiedenen Techniken entwickelt. Vor 13 Jahren begann zudem abseits der thermischen Therapiekonzepte von Radiowelle und Laser die Entwicklung einer gleichwohl faszinierend einfachen, aber andererseits auch sehr effektiven Methode des Venenklebens – die VenaSeal® Closure – Technik.

Nach der CE – Zulassung im Herbst 2011 begannen einige Venenzentren in Deutschland und Europa mit dem Einsatz des VenaSeal® – Systems. Inzwischen arbeiten 18 Zentren erfolgreich mit dem neuen Therapiesystem. Über 700 000 Patienten wurden mit dem VenaSeal® – System inzwischen behandelt.

Im Verlauf von 136 Monaten Anwendung des VenaSeal®-Systems konnte in 96,2% aller Fälle duplexsonografisch ein dauerhafter Verschluss dokumentiert werden.

Die erreichten Ergebnisse über den gesamten Zeitraum von 136 Monaten betrachtet entsprechen bei 4254 Venaseal® – Verklebungen einer Verschlussrate von 96,20%.

In der RFITT-Gruppe konnten bisher ebenfalls alle 256 Patienten bis zu 24 Monate nachuntersucht werden. Es zeigten sich 12 Rekanalisationen in diesem Zeitraum (4,7%).

Die Verschlussrate über 46 Monate liegt bei der RFITT® über der gesamten Zahl an Behandlungen an 256 Stammvenen somit bei 95,3%.

Der subjektiv empfundene Schmerz-Score am 1. post op Tag (Range 1-10) lag beim Venaseal zwischen 1 und 3 (1,7) beim RFITT zwischen 3 und 8 (4,1), er reduzierte sich am 7. post op Tag beim VenaSeal auf 1,2 und bei RFITT auf 2,8.

In 3,8% sahen wir post operativ eine unspezifische inflammatorische Hautreaktion nach ca. 6 – 10 Tagen in der Venaseal® – Gruppe, diese klang bei entsprechender antiphlogistischer Therapie mit  kühlenden Verbänden innerhalb 3-5 Tagen ab.

Bei den RFITT – Patienten zeigte sich eine thermische oder entzündliche Hautreaktion bereits am 1. – 3. post op Tag in 22 Fällen (8,5%), sie war in 8 Fällen (3%) noch nach 3 Monaten nachweisbar.

Insbesondere bei dicht unter der Haut gelegenen Stammvenen ist diese Hautreaktion bei thermischen Verfahren allgemein sehr nachhaltig und langwierig.

In 2 Fällen (0,8%) fand sich in dieser Gruppe eine offene Verbrennungswunde der Haut des Oberschenkels, in einem Fall musste eine eitrige Gewebeentzündung offen chirurgisch nachbehandelt werden (0,4%).

In unserer Gruppe berichteten 53 Patienten (21%) von länger ( > 30 Tage ) anhaltenden neurologischen  Beschwerden (Taubheitsgefühl, Sensibilitätsstörungen, Kribbelparästhesien). Während bei der Behandlung der Vena saphena magna in 15 % Taubheit oder Missempfindungen beschrieben wurden, steigt diese Zahl bei der Behandlung der Vena saphena parva auf > 30% an. Teilweise hielten diese neurologischen Fehlfunktionen bis zu 12 Monate an!

In den letzten 15 Jahren wurden die notwendigen Qualitätskriterien für endovenöse Eingriffe an varikös veränderten Venen weitgehend fest geschrieben, auch gab es mehrere Vergleichsstudien zur funktionellen Wirksamkeit – vom radikalchirurgischen „Stripping“ einerseits – und endovenösen Therapien andererseits. Es ist inzwischen unstrittig und seit 2015 durch die europäischen Gefäßchirurgen festgeschrieben, dass endovenöse Eingriffe eben nicht nur einen kosmetischen Vorteil zeigen. Sie haben auch klinische Vorzüge und reduzieren ganz wesentlich Nebenwirkungen und Komplikationen, wie sie bei der radikalchirurgischen Stripping – OP vorkommen.

Die endovenös arbeitenden Kollegen haben inzwischen sichere Kriterien für eine qualitativ hochwertige Therapie.

Das VenaSeal® – Closure – Verfahren ist in der Reihe der endovenösen Therapieverfahren eine der jüngeren technologische Entwicklungen. Obwohl vom Grundsatz des therapeutischen Ansatzes her ein Katheterverfahren,  unterscheidet es sich grundlegend in der Verschlusstechnik. Es ist kein thermisches Verfahren. Im Ergebnis fallen die bei Laser und Radiowelle bekannten Nebenwirkungen hier nicht in das Gewicht. Der notwendige sichere Verschluss wird durch ein Cyanoacrylat (Super Glue) erreicht, dessen chemische Grundformel seit mehreren Jahrzehnten bekannt und neben vielen anderen Anwendungen auch in der Behandlung von Gefäßfehlbildungen bei Gehirnarterien (!) im Einsatz ist.

Neu ist, dass wir keine Anästhesien mehr brauchen und auf die post op Kompressionstherapie in den meisten Fällen verzichten können. Deutlich vorteilhafter im Vergleich zum Laser und der Radiowelle sind weiterhin die deutlich geringeren Nebenwirkungen und ein nahezu vernachlässigbarer Schmerzscore. Keine Missempfindungen oder Taubheitsgefühl, nur selten auftretende Hautveränderungen sind nur einige der wichtigen Vorteile des Verfahrens VenaSeal®.

Letztendlich muss sich das neue Verfahren einzig dem harten Kriterium der Wirksamkeit, der Dauerhaftigkeit eines effektiven Venenverschlusses stellen. Und in diesem Punkt zeigen die veröffentlichenten internationalen Ergebnisse der letzten 10 Jahre sowohl der escope – Studie, als auch Single Center Studien von SAPHENION® sowie aktuell die VeClose Study sehr gute Ergebnisse. Die Verschlussrate liegt ähnlich hoch wie bei der Radiowelle, in der Zusammenfassung aller Ergebnisse zwischen 93 -100%. In einer eigenen single – center-Studie mit 4254 behandelten Stammvenen erreichen wir eine Verschlussrate von 97,20% über einen Zeitraum von 136 Monaten.

Damit erscheint das VenaSeal® – Verfahren dem Hochfrequenzsystem Radiowelle in der Effektivität ebenbürtig oder sogar überlegen zu sein. In den bisher nachuntersuchten Zeiträumen zwischen 6 und 36 Monaten sind beide Verfahren in der Effektivität dem Laser überlegen und zeigen weniger Nebenwirkungen.

Photos: Utzius

1 Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose) J. Vasc Surg 2015;61:985-94.

2 Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2013;1:174-80.

3 Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-month follow-up of the European multicenter study on cyanoacrylate embolization of incompetent great saphenous veins [Abstract]. J Vasc Surg: Venous and Lym Dis 2014;2:105-6.

4 Zierau UT:  VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate – 1139 VenaSeal Behandlungen vs. 256 RFITT Therapien, vasomed 5 / 2016;

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=veclose

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526

https://vsearch.nlm.nih.gov/vivisimo/cgi-bin/query-meta?query=venaseal&v%3Aproject=nlm-main-website

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=4841327

https://www.saphenion.de/news/venaseal-radiofrequency-and-laserablation-in-varicose-veins-best-one/

Hinterlasse einen Kommentar