Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle – Vergleich der Ergebniss über 162 Monate:

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle: Wir berichten unsere Therapieergebnisse über 162 Monate Einsatz dieser Behandlungsverfahren bei der Therapie von Stammkrampfadern in einer eigenen single center – Vergleichsstudie zwischen dem VenaSeal® Closure System an 4927 Stammvenen versus Radiofrequenztherapie (RFITT®) an 2711 Stammvenen. Im vorliegenden Bericht werden die Vor – und Nachteile beleuchtet und die Ergebnisse unserer eigenen klinisch ambulanten Studie dargestellt.

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle: Endovenöse Therapie bei Krampfadern

Venenkleber versus Radiowelle – 136 Monate: Seit nunmehr 26 Jahren wird die Varikosis zunehmend kathetergestützt endovenös therapiert. Am Anfang stand das recht umständliche VNUS® Closure-Verfahren und der einfacher bedienbare Linearlaser. Darauf folgten 2006 / 2007 der bipolare RFITT®-Katheter und das VNUS® – ClosureFast System sowie der Radiallaser.

Gesagt werden sollte aber, der medizinsch historischen Wahrheit folgend, dass bereits seit 1911 endovenöse Verödungstherapien entwickelt und eingesetzt wurden. Und bereits Ende der 20er Jahre setzten in Deutschland viele Chirurgen die Verklebungstechnik mit Glukose – Lösungen ein. Auch Ferdinand Sauerbruch und sein Oberarzt Bierendempfel von der Berliner Charitè waren Freunde dieser Methode.

In den letzten Jahren wurden somit viele Erfahrungen in der endoluminalen endovenösen Therapie gesammelt, Qualitätskriterien festgelegt und Standards für die verschiedenen Techniken entwickelt. Vor 20 Jahren begann zudem, abseits der thermischen Therapiekonzepte von Radiowelle und Laser, die Entwicklung einer gleichwohl faszinierend einfachen, aber andererseits auch sehr effektiven Methode des Venenklebens, die VenaSeal® Closure – Technik. Nach der CE- Zulassung im Herbst 2011 begannen einige Venenzentren in Deutschland und Europa mit dem Einsatz des Venenklebers. Inzwischen arbeiten 35 Zentren erfolgreich mit dem neuen Therapiesystem. In 2014 / 2015 wurde dass System auch in Kanada und den USA zugelassen. Seit 2018 ist die VenaSeal® – Technik in den USA Pflichtleistung für die Versicherungen.

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle – 162 Monate

Vom 01. 08. 2012 bis zum 06. 03. 2026 (162 Monate) wurde bei 4927 Stammvenen die Venenverklebung zum Verschluss der Vene eingesetzt, und 2711 Stammvenen wurden mit der Radiowelle RFITT® behandelt, Einschlusskriterium war eine Stammvarikosis Grad II bis IV nach Hach bei der Vena saphena magna und und Grad II – III nach Hach bei der Vena saphena parva. Auch die Vena saphena anterior am Oberschenkel wurde zunehmend kathetergestützt therapiert.

Der maximal behandelte Venendurchmesser betrug beim Venenkleber 2,8 cm und beim Radiofrequenzverfahren 2,5 cm.

Der Nachbeobachtungszeitraum unserer Studie betrug maximal 120 Monate.

Mit dem Venenkleber wurden in 3186 Fällen die Vena saphena magna und in 1741 Fällen die Vena saphena parva therapiert. Während wir beim Einsatz des Venenklebers nach Möglichkeit die simultane Therapie aller insuffizienten Stammvenen in einer Therapiesitzung anstreben, wurden in der Gruppe der Radiowellen – Patienten in den meisten Fällen jeweils 1 – 2 Stammvenen therapiert.

Mit der Radiowelle wurden 2711 Venen behandelt, davon waren 1815 Magnavenen und 896 Parvavenen.
Die Venenklebung wurde unter leichter Dormicum – Sedierung oder in Lokalanästhesie für den Venenzugang und gleichzeitiger Musiktherapie durchgeführt. Die Radiowellen – Therapie erfolgte in Tumeszenz – oder in Vollnarkose.

Alle Patienten wurden / werden im Rahmen einer Studie (eigenes Qualitätsmanagement) am ersten Tag, nach 1 – 3 Monaten, 4 – 6 Monaten, und nach 7 – 9 Monaten, sowie dann einmal jährlich klinisch und duplexsonographisch nachuntersucht.

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle: Unsere Ergebnisse

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle – 162 Monate Erfahrungen: Im Verlauf von 162 Monaten Anwendung des Venenklebers VenaSeal® konnten bisher 4927 Fälle duplexsonographisch nachuntersucht werden. Bei 172 Venen wurde eine Rekanalisation festgestellt. Die Verschlussquote liegt bei 96,50%.

In der Radiofrequenz – Gruppe konnten bisher 2711 Patienten post op nachuntersucht werden. Es zeigten sich 197 Rekanalisationen in diesem Zeitraum (7,23%). Die Verschlussrate über 162 Monate liegt bei der Radiofrequenztherapie für die Gesamtzahl an Behandlungen an 2711 Stammvenen somit bei 92,77 %.

Saphenion® Gefäßzentrum Rostock: Graphik aus 2021 zur Verschlusseffektivität VenaSeal / RFITT

Der subjektiv empfundene Schmerzscore am ersten postoperativen Tag (Range 1-10) lag beim Venenkleber zwischen 1 und 3 und beim Radiowellenverfahren RFITT zwischen 3 und 8 (4,1). Er reduzierte sich bis zum siebenten postoperativen Tag beim Venenkleber auf 0,9 und bei der Radiofrequenztherapie auf 2,7.

In 3,9 % sahen wir postoperativ eine unspezifische entzündliche Hautreaktion nach circa sechs bis zehn Tagen in der Venenkleber – Gruppe, diese klang bei entsprechender antiphlogistischer Therapie mit kühlenden Verbänden (bei Bedarf Prednisolon) innerhalb von drei bis fünf Tagen ab.

Bei den Radiowellen – Patienten zeigte sich eine thermische oder entzündliche Hautreaktion in 269 Fällen (9,92%) bereits am ersten bis dritten postoperativen Tag, sie war in 115 Fällen (4,24%) noch nach drei Monaten nachweisbar. Insbesondere bei dicht unter der Haut gelegenen Stammvenen ist diese Hautreaktion bei thermischen Verfahren allgemein sehr nachhaltig und langwierig. In drei Fällen (0,1 %) fand sich in dieser Gruppe eine offene Verbrennungswunde der Haut des Oberschenkels, wobei in einem Fall eine eitrige Gewebeentzündung offen chirurgisch nachbehandelt werden musste (0,04 %).

In 6 Fällen (0,2%) wurde nach der Radiowelle eine Thrombose der tiefen Beinvenen diagnostiziert, beim Venenkleber haben wir bisher keine Thrombose der tiefen Venen nach dem therapeutischen Eingriff gesehen.

Gravierendes Problem bei RFITT® ist und bleibt jedoch das Auftreten von Missempfindungen und Taubheitsgefühl. In unserer Gruppe berichteten 805 Patienten (25,7% %) von länger ( >30 Tage) anhaltendem Taubheitsgefühl . Während bei der Behandlung der Vena saphena magna in 11 % Taubheit oder Missempfindungen beschrieben wurden, steigt diese Zahl bei der Behandlung der VSP auf > 25 % an. Teilweise hielten diese neurologischen Fehlfunktionen der sensiblen Nerven bis zu 36 Monate an.

Diese hohe Zahl an Nervenirritationen bei der Therapie der V. saphena parva lässt uns hier eindeutig eine Empfehlung für den Venenkleber aussprechen. Dies ist inzwischen auch internationaler Standard und wird in den Deutschen Leitlinien der DGP von 2020/2021 auch entsprechend empfohlen.

Bei der Venenverklebung haben wir bisher nahezu komplett auf die Kompressionstherapie verzichtet, beim Radiofrequenzverfahren tragen die Patienten in jedem Fall einen Kompressionsstrumpf für 10 bis 14 Tage.

Es muss auch darauf verwiesen werden, dass es sich bei dem eingesetzten Radiowellensystem um das RFITT – System gehandelt hat.

Beim neuen System des RFITT – Precision ist eine kontinuierliche Anpassung der Wärmeenergie an die Veränderungen im Gewebe serienmäßig (Impedanzmessung mit Stromstärkeadaptation). Somit sind die bisher gesehenden Gewebereaktionen deutlich geringer und die Therapie ist adaptiv. Damit sind aber auch die bekannten sensiblen Nervenirritationen deutlich seltener.

Ultraschallkontrolle 7 Jahre nach Venenkleber-Therapie

Saphenion® Rostock: Venenkleber versus Radiowelle: Unsere Erfahrungen

Venenkleber vs. Radiowelle: Das nicht thermale und nicht tumeszente Venenkleben mit einen bioresorptiven Gewebekleber ist ein modernes, inzwischen seit 14 Jahren etabliertes endovenöses Therapieverfahren beim Krampfaderleiden. Die Zahl der therapierten Patienten geht weit über 1,5 Mio. Venen hinaus. Nebenwirkungen, wie sie aus der Laser – oder Radiofrequenztherapie bekannt sind, spielen hier keine signifikante Rolle.

Wir brauchen keine Vollnarkose oder Tumeszenzanästhesie und in den meisten Fällen ist keine post operative Kompression notwendig. Die deutlich reduzierten Nebenwirkungen und ein sehr geringer Schmerzscore während und vor allen nach der OP sind entschiedene Vorteile im Vergleich zu Laser – oder Radiowellentherapie. Wir sehen kein Kribbeln, keine Taubheit, keine motorischen Störungen und keine Venenentzündung.

Selten kommt es im Zusammenhang mit dem Venenkleber – durch eine rote Hautverfärbung erkennbaren – zeitweisen Fremdkörperreaktion (3,9% aller Fälle bei postop Therapie mit Sauerstoff- Mehrschritt-Therapie / 7,2% aller Fälle ohne Nachbehandlung mit Sauerstoff -Mehrschritt-Therapie) mit einer länger sichtbaren strichförmigen Hautpigmentation.

Thrombosen der Hautvenen oder der tiefen Venen haben wir nach dem Venenkleber noch nicht gesehen.

Saphenion® Gefäßzentrum Rostock

Fotos / Video: Nancy, Utzius

References / Artikel

VenaSeal maintains safety and efficacy at extended five-year follow-up

Gibson et al.: Twenty-four-month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for treating incompetent great saphenous veins.

Ivanova, Patricija: Post-procedure neuropathy: comparison of surgery, EVLA, and glue; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th.August 2019.

Lawson J, S Gauw, C van Vlijmen, P Pronk, M Gaastra, M Mooij, C Wittens: Sapheon: the solution? Phlebology 2013;0:1-8

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):472-481.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. Epub 2020 Feb 14. PMID: 32063522.

Morrison, Nick, and Kathleen Gibson: Veclose Study: Preliminary Month 1 Data; 2nd Annual Cyanoacrylate Embolization Symposium, Mainz, Jan. 18, 2014

Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20. PMID: 32205125.

O’Banion LA, Reynolds KB, Kochubey M, Cutler B, Tefera EA, Dirks R, Kiguchi MM. A comparison of cyanoacrylate glue and radiofrequency ablation techniques in the treatment of superficial venous reflux in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.082. Epub 2021 Jan 13. PMID: 33453440.

Ontario Health (Quality). Nonthermal Endovenous Procedures for Varicose Veins: A Health Technology Assessment. Ont Health Technol Assess Ser. 2021 Jun 4;21(8):1-188. PMID: 34211617; PMCID: PMC8208443.

Proebstle TM, Alm J, Rasmussen L, Dimitri S, LawsonJA, WhiteleyM, Franklin IJ, Davies AH: The European Multicenter Study On Cyanoacrylate Embolization Of Refluxing Great Saphenous Veins Without Tumescent Anaesthesia And Without Compression Therapy. eScope – study; Abstract presented to the American Venous Forum Annual Meeting 2013, Phoenix ( AZ) the USA

Rass, K. und C. Altindas: Klassifikation und Therapie der endothermalen hitzeinduzierten Thrombose; vasomed, 6 /2023; 208 – 213

Rasmussen LH, Bjoern L, Lawaetz M, Lawaetz B, Blemings A, Eklof B.: A randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with the stripping of the great Saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010;39: 630 – 35

Thum, J: Single Center Erfahrungen aus 234 Stammvenenbehandlungen mit viskösem n – Butyl – 2 – Cyanoacrylat- Verwendbarkeit, Akzeptanz, Ergebnisse; vasomed 1, 2019; 28 – 31

Üdris, Ints: 6 years single center results „Baltic Vein Clinic“ of truncal varicose vein sealing; Presentation on 2nd. NEEF, Riga, 17th. August 2019.

Zierau U Th.: Venenverklebung versus Radiofrequenztherapie bei Varicosis – Verlaufsstudie über 36 Monate mit 1139 Behandlungen. vasomed, 28 (2016) 212 – 216.

Zierau UTh.: https://www.saphenion.de/news/konsensus-1-neef-endovenoese-krampfadertherapie

https://www.saphenion.de/news/saphenion-faktencheck-venaseal-venenkleber-fuer-krampfadern

http://evtoday.com/2017/04/three-year-veclose-data-and-1-year-waves-data-presented-for-medtronics-venaseal-closure-system