Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber – unsere Erfahrungen und Ergebnisse mit VenaSeal®

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber – wie sehen unsere Erfahrungen und Ergebnisse nach Einsatz des Venenklebers „VenaSeal®“ aus? Welche Fakten sind jetzt Tatsachen? Unsere Patienten sind inzwischen sehr gut über die verschiedenen Therapieformen bei der Behandlung von Stammkrampfadern informiert. Sowohl das radikalchirurgische Herausziehen („Stripping“), als auch die verschiedenen Katheterverfahren zur Behandlung sind bekannt und können differenziert werden. Nach 125 Monaten konnten wir inzwischen 3928 Stammkrampfadern bei 1846 Patienten erfolgreich behandeln. Weltweit sind über 600 000 Patienten mit diesem Verfahren behandelt worden.

Seit 25 Jahren, ab 1998, wurden die ersten Katheter-Verfahren für die Behandlung von Krampfadern eingesetzt. In den letzten Jahren konnten infolge der vielen Erfahrungen mit den – jetzt nicht mehr so neuen Technologien – Qualitätskriterien festgelegt und Therapiestandards definiert werden. Wir sehen hier nach 125 Monaten Einsatz des Venenklebers VenaSeal® eine sehr hohe Behandlungseffektivität bei sehr geringer Zahl von Nebenwirkungen. Auch konnten die Behandlungsindikationen in den letzten Jahren deutlich erweitert werden.

Unsere Saphenion® News möchte in kurzer Form die Vorteile des Venenklebers „VenaSeal®“ darstellen und über unsere nunmehr 125 Monate Erfahrungen bei der Therapie an 3925 Stammkrampfadern berichten.

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber unsere Erfahrungen und Ergebnisse

In einem Behandlungszeitraum vom 1.8.2012 – 31.01.2023 konnten wir den VenaSeal® Venenkleber bei 1945 Patienten einsetzen. Es wurden 3926 Stammvenen verklebt. Das Alter der Patienten lag zwischen 13 – 92 Jahren. In 491 Fällen wurde eine Stammvene mittels Kleber behandelt, in 1031 Fällen konnten 2 Krampfadern simultan therapiert werden. Drei Stammvenen wurden bei 321 Patienten und 4 Venen simultan in 86 Fällen verschlossen. Bei 15 Patienten wurden 5 und in 2 Fällen 6 Stammvenen in gleicher Therapiesitzung therapiert. In 52 Fällen wurde zusätzlich ein Ulcus cruris (Offenes Bein) behandelt.

Es konnten auch Patienten mit schweren Haupterkrankungen mittels Venenkleber komplikationslos therapiert werden, so bei HIV, bei Parkinson / Epilepsie, Multiallergien, Hepatitis oder auch nach einer Covid 19 – Infektion (55 Patienten).

Über 80% der Patienten bekamen eine leichte Beruhigungsmedikation, 16,6% der Patienten verzichteten auf diese Sedierung. Eine Narkose oder Flächen – oder Spinalanästhesie war in keinem Fall notwendig. Kompressionsstrümpfe verordneten wir lediglich bei 2% aller Patienten. Eine zusätzliche post operative Kombination aus Massage -/ Sauerstoff – Mehrschritt – Therapie wählten 301 Patienten (15,5%).

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber Nebenwirkungen

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir ca 1,4 – 2.0 ml Kleber. Die Op-Zeit bei einer Vena saphena magna dauert ca. 15 – 25 min., bei 2 Venen benötigen wir zwischen 25 – 35 min.

Eine unspezifische Gewebeentzündung (Immunreaktion auf den Kleber) sahen wir an 274 behandelten Venen (= 7%, keine Venenentzündung!).

Eine Langzeit – Hautverfärbung (Ecchymosis) wurde lediglich in 0,8% aller Fälle gesehen, dies gilt besonders bei einem Venenverlauf direkt unter der Haut.

Blutungsneigungen aus der Punktionsstelle wurden in 45 Fällen (1.1%) festgestellt, in allen Fällen hatten die Patienten ihre Medikation mit Gerinnungshemmern absprachegemäß nicht unterbrochen. In sämtlichen Fällen reichte ein einfacher Verband zur Therapie aus.

Die viel diskutierte kleberinduzierte Lymphfistel an der Punktionsstelle sahen wir am Beginn unserer Arbeit mit dem Kleber an 35 Venen (0,8 %). Eine Änderung in der Kathetertechnik konnte diese Nebenwirkung seit 2017 komplett verhindern.

Bei 4 behandelten Venen wurde nach 10 – 14 Monaten ein Kleber (?) – Pickel (Granulom) mit Hautöffnung gesehen. Diese Granulome wurden alle minimalchirurgisch entfernt und pathologisch untersucht – in keinem Fall waren Reste von Kleber – Bestandteilen darstellbar.

Eine Long Covid – Gefäßreaktionen im Sinne einer entzündlichen Rötung entlang der behandelten Vene sahen wir in 5 Fällen. Durch einfache Alkoholverbände und zusätzliche Gabe von Prednisolon-Tabletten über 4 Tage konnten eine schnelle Heilung erreicht werden.

In keinem Fall sahen wir eine kleberinduzierte neurologische Reaktion, keine Mißempfindungen oder Nervenschmerzen. Auch eine permanente Hautreaktion, eine Venenentzündung oder Thrombosen sowie  Lungenembolien oder andere Komplikationen wurden nicht diagnostiziert. Allergische Reaktionen, vereinzelt in der internationalen Literatur beschrieben, wurden bei uns nicht gesehen.

In einer seit 30 Monaten laufenden prospektiven Studie mit post op begleitender Massage – Therapie und Sauerstoff – Mehrschritt – Therapie (SMT) bei inzwischen 302 Patienten wurde nur noch bei 4,0% aller Fälle eine Fremdkörperreaktion gesehen. Diese Ergebnisse haben uns veranlasst, in der Rostocker Praxis inzwischen einen zweiten Massage – / SMT – Therapieplatz einzurichten, da wir hier auf Grund des grossen Patienteninteresses bereits einen Patientenstau und längere Wartezeiten erlebt haben.

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber – die Therapieeffektivität

Zur Sicherung unserer Therapieergebnisse führen wir bei allen Patienten nach der VenaSeal® – Therapie regelmäßige klinische und duplexsonografische Nachkontrollen durch. Diese finden jeweils am 1. Tag nach Therapie, dann 4 – 12 Wochen, nach 4 – 6 Monaten, 7-9 Monaten und dann einmal jährlich statt. Alle klinischen auffälligen Befunde, Nebenwirkungen, subjektiven Beschwerden und auch die duplexsonografischen Ergebnisse werden zeitnah in unsere Datensammlung zur VenaSeal® – Therapie eingefügt. Diese Datensammlung führen wir seit August 2012.

Das Duplex – Follow up über 125 Monate zeigt: Am ersten Tag wurden alle 3928 Venen nachuntersucht – 3923 Venen waren initial verschlossen = 99,87% Verschlussrate.

Nach 1 – 3 Monaten fanden wir 75 partielle und 17 komplette Rekanalisationen bei einem Follow up an 3915 Venen = 97,66% Verschlussrate.

Nach 4 – 6 Monaten post op sahen wir 84 partielle und 30 komplette Rekanalisationen bei einem Follow up an 3695 Venen = 97,12 %  Verschlussrate.

Nach 7 – 9 Monaten zeigten sich 99 partielle und 54 komplette Rekanalisationen sonografisch nachweisbar bei einem Follow up an 2893 Venen = 96,11% Verschlussrate.

Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen. Somit liegt die Verschlussrate über 125 Monate Behandlungszeitraum bei 96,11%. Dieses sehr gute post op Ergebnis haben wir bereits in unseren Studien nach 5 Jahren und nach 9 Jahren veröffentlichen können und sie entsprechen auch der internationalen Studienlage zum Venenkleber „VenaSeal®“. 

Saphenion®: 125 Monate Langzeittherapie Venenkleber – unsere fachliches Resümee

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt. Wir haben sichere Kriterien für die kathetergestützten Therapieverfahren. Der Venenkleber“VenaSeal® ist vollständig biokompatibel und arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema. Der Pain Score als subjektiver Schmerzindikator ist signifikant geringer, als bei thermischen Verfahren (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz). Wir brauchen weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie, und in den allermeisten Fällen keine Kompressionsstrumpftherapie Wir können bis zu 5 Stammkrampfadern (bei Nutzung von 2 Kathetern) in einer Sitzung therapieren. 

Der Venenkleber „VenaSeal®“ ist eine der endovenösen Techniken mit einer sehr hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind gleich denen anderer Behandlungsoptionen.  „VenaSeal“ ist sicher in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Die Behandlung größere Venendurchmesser ist bei Anpassung der Behandlungstechnik möglich. VenaSeal® wird inzwischen auch beim Verschluss von Verbindungsvenen (Perforanzvenen) erfolgreich eingesetzt.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei erweiterten Venen (über 1.5 cm) Aneurysmata und  Stammkrampfadern nach Entzündung durch Viren (Grippe / Covid). VenaSeal ist in den Internationalen und deutschen Leitlinien Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel.

VenaSeal ist das teuerste endovenöse Verfahren an einer Stammvene, die simultane Therapie mehrerer Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikalchirurgischen Therapie.  

 Die Verschlussrate von VenaSeal® zu Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser. 

Unsere 20 jährigen Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit mehr als 10 Jahren speziell mit dem Kleber „VenaSeal®“, machen ihn inzwischen zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die thermische Therapie ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältig und differenzierter, radikalchirurgische Maßnahmen sollten die absolute Ausnahme sein.

                                          

Photos: Utzius

Links / Artikel

Almeida JI, Murray SP, Romero ME. Saphenous vein histopathology 5.5 years after cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar;8(2):280-284. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.04.014. Epub 2019 Jul 4. PubMed PMID: 31281102.

Chan YC, Law Y, Cheung GC, Ting AC, Cheng SW. Cyanoacrylate glue used to treat great saphenous reflux: Measures of the outcome. Phlebology. 2017 Mar;32(2):99-106. doi: 10.1177/0268355516638200. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27052039.

Chan SSJ, Yap CJQ, Tan SG, Choke ETC, Chong TT, Tang TY. The utility of endovenous cyanoacrylate glue ablation for incompetent saphenous veins in the setting of venous leg ulcers. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30100-1. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.01.013. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205130.

Cho S, Park HS, Lee T, Byun SJ, Yun WS, Yang SS, Kim H, Kim WS, Joh JH, Jung IM. CASS (CyanoAcrylate closure versus Surgical Stripping for incompetent saphenous veins) study a randomized controlled trial comparing clinical outcomes after cyanoacrylate closure and surgical stripping for the treatment of incompetent saphenous veins. Trials. 2020 Jun 3;21(1):460. doi: 10.1186/s13063-020-04393-0. PMID: 32493398; PMCID: PMC7268719.

Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small, and accessory saphenous veins without the use of post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2017 Apr;25(2):149-156. doi: 10.1177/1708538116651014. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27206470.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN.J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.PMID: 31440717 

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN. Persistent type IV hypersensitivity after cyanoacrylate closure of the great saphenous vein. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep. PubMed PMID: 31440717; PubMed Central PMCID: PMC6699189.

Kiguchi MM, Reynolds KB, Cutler B, Tefera E, Kochubey M, Dirks R, Abramowitz SD, Woo EY, O’Banion LA. The need for perforator treatment after VenaSeal and ClosureFast endovenous saphenous vein closure in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jun 7:S2213-333X(21)00295-X. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.020. Epub ahead of print. PMID: 34111593.

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 13. PII: S2213-333X(19)30702-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 32063522.

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516. 

Navarro-Triviño FJ, Cuenca-Manteca J, Ruiz-Villaverde R. Allergic contact dermatitis with systemic symptoms caused by VenaSeal. Contact Dermatitis. 2020 Mar;82(3):185-187. doi: 10.1111/cod.13431. Epub 2019 Nov 15. PubMed PMID: 31674037.

Park I. Successful use of VenaSeal system for the treatment of large great saphenous vein of 2.84-cm diameter. Ann Surg Treat Res. 2018 Apr;94(4):219-221. doi: 10.4174/astr.2018.94.4.219. Epub 2018 Mar 26. PubMed PMID: 29629358; PubMed Central PMCID: PMC5880981.

Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for the Treatment of the Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017 Nov;51(8):545-549. doi: 10.1177/1538574417729272. Epub 2017 Oct 2. PubMed PMID: 28969499.

Park I, Kim D. Correlation Between the Immediate Remnant Stump Length and Vein Diameter After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal System During Treatment of an Incompetent Great Saphenous Vein. Vasc Endovascular Surg. 2019 Oct 3:1538574419879563. doi:10.1177/1538574419879563. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31581906.

Shaĭdakov EV, Mel’tsova AZ, Porembskaia OI, Kudinova EA, Korzhevskiĭ DÉ, Kirik OV, Sukhorukova EG. [Experience with using cyanoacrylate glue in endovascular treatment of varicose veins]. Angiol Sosud Khir. 2017;23(4):62-67. Russian. PubMed PMID: 29240057.

Lam YL, De Maeseneer M, Lawson J, De Borst GJ, Boersma D. Expert review on the VenaSeal® system for endovenous cyanoacrylate adhesive ablation of incompetent saphenous trunks in patients with varicose veins. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):755-762. doi: 10.1080/17434440.2017.1378093. Review. PubMed PMID: 28892412.

Lane TR, Kelleher D, Moore HM, Franklin IJ, Davies AH. Cyanoacrylate glue for the treatment of great saphenous vein incompetence in the anticoagulated patient. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Jul;1(3):298-300. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.007. Epub 2013 Feb 15. PubMed PMID: 26992590.

Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31. PubMed PMID: 25650040.

Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30105-0. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205125.

O’Banion LA, Reynolds KB, Kochubey M, Cutler B, Tefera EA, Dirks R, Kiguchi MM. Treatment of superficial venous reflux in CEAP 6 patients: a comparison of cyanoacrylate glue and radiofrequency ablation techniques. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan 13:S2213-333X(21)00001-9. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.082. Epub ahead of print. PMID: 33453440.

Park I. Human Saphenous Vein Histopathology 2 Years After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal™ System. Ann Vasc Surg. 2021 Feb;71:534.e17-534.e21. doi: 10.1016/j.avsg.2020.09.017. Epub 2020 Sep 16. PMID: 32949737.

Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7. PMID: 32387378.

Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi: 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.

https://www.ajsccr.org/index.php

https://scholar.google.de/scholarq=Resorption+2+butyl+cyanoacrylate&hl=de&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

Zierau UT and Lahl W: Recurrence Discussion in Varicose Veins Therapy – A Critical Examination of the Vein Stump discussion; J. Vasc. Endovasc. Therapy 2019, Vol.4 No.2:13

https://www.saphenion.de/news/saphenion-sauerstoff-mehrschritt-therapie-nach-venenkleber

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