Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie.

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie Unsere Story

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie: Die VenaSeal® – Story beginnt eigentlich schon Ende der 20er Jahre des letzten Jahrhunderts (1930), als Sauerbruch und sein Oberarzt Bierendempfel an der Berliner Charitè die Injektionstherapie von Krampfadern mittels hochkonzentrierter Glucoselösung (70% hochklebende Lösung) zur Therapie der 1. Wahl erklären und Ferdinand Sauerbruch seinen Chirurgen von einer klassisch radikalchirurgische Therapie (Stripping) abzuraten begann.

Die schonende Behandlung von Krampfadern ist in den vergangenen 25 Jahren ein großes Stück vorangekommen. Seit Anfang des Jahrtausends begannen die Venenspezialisten, mittels Kathetertechnik die radikalchirurgische Stripping – Operationen ab zu lösen.

Das VenaSeal® – Verfahren zum Verkleben von defekten Stammvenen stellt den vorläufigen Höhepunkt der Entwicklung dar. Man macht sich hierbei die Wirkung des bereits seit mehr als 50 Jahren in nahezu allen operativen medizinischen Disziplinen eingesetzten biologischen Superklebers Cyanoacrylat zunutze. 

Im Vergleich zu allen anderen Behandlungsverfahren kann man beim Venenkleben tatsächlich von einer „sanften“ Therapie sprechen.

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Raabe, Madsen, Crawford – die Idee, das Team

Irgendwann Anfang des Jahrtausends (2001) dachte der amerikanische Neuroradiologe Rod Raabe darüber nach, den von ihm beim Verschluss von Gehirnarterien eingesetzten Acrylatkleber (seit 1981 bekannte Therapie) vielleicht auch mal bei der Behandlung von Krampfadern einsetzen zu können. Zugegeben, er hatte wenig Erfahrung bei der Behandlung von Krampfadern, aber was in den Arterien des Gehirns geht, müsste in den Beinvenen doch schon lange funktionieren. Und das die Kathetertherapie von Krampfadern funktioniert, hatten der Venenlaser und auch der Radiowellenkatheter ebenfalls schon bewiesen.

Die Idee ließ Rod Raabe nicht mehr los und so suchte und fand er Leute, die Erfahrung hatten mit dem Lösen solcher Probleme und genauso tickten wie er. Seit 2003 bereits hatten sich Crawford und Madsen ebenfalls mit der Möglichkeit auseinandergesetzt, Venen zu verkleben. Und so war es kein Wunder, das sich diese Männer zusammensetzten…

Irgendwann 2006 kamen Don Crawford, ein erfahrener Manager und Monte Madsen, ein Ultraschallexperte, mit Rod Raabe zusammen und gründeten die Fa. sapheon Inc. 2006/2007.

Befreundete Ärzte standen mit fachlichen Tipps zur Seite. Katheterdesigner wurden gefragt. Man führte die ersten Tests im Labor durch und neben den Tests an artgerecht lebenden Tieren wurden in 2009/2010 auch die ersten klinischen Studien konzipiert und erfolgreich abgeschlossen. Dabei half auch ein deutscher Dermatologe, Prof. Thomas Pröbstle aus Mannheim.

Saphenion®:VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie in Berliner IHZ begannen unsere Erfahrungen

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Europäische Zulassung 2011

Es war Zeit, die hervorragenden Testergebnisse zu publizieren und eine offizielle Zulassung als „endovenöse“ Therapie an den Stammkrampfadern“ zu beantragen. Dies wurde im September 2011 durch die Europäische Gesundheitsbehörde durch ein CE-Zertifikat und eine ISO – Zerfizierung erteilt.

Damit war der Weg frei für eine Einführung in den europäischen Gesundheitsmarkt. Anerkannte Marketing – und Vertriebsleute wurden geholt, Gary McCord und Dieter Bielang bauten ein professionelles Vertriebsnetz auf.

Prof. Pröbstle führte die VenaSeal® – Therapie im November 2011 in seiner Privatklinik ein. Im April/Mai 2012 begann Dr. Jens Alm in Hamburg den Venenkleber bei der Behandlung von Stammkrampfadern einzusetzen.

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie: Ein Deal beim Zähneputzen

Im Sommer 2012 eröffnete SAPHENION® in Rostock eine zweite Praxis. Wir suchten deshalb nach einem Therapieverfahren, bei dem eine Narkose oder großflächige Anästhesie – wie bei Laser oder Radiowelle – nicht notwendig waren. Eine Patientin gab uns den Tipp, uns mit dem Venenkleben etwas näher zu befassen. Gesagt, getan – und so kam es zu einem entscheidenden Telefonat, morgens um 8.00Uhr.

Dr. Zierau rief den Europachef Marketing der Fa. sapheon Inc., Dieter Bielang, an und erwischte ihn beim Zähneputzen – am darauf folgenden Tag stand Herr Bielang in der Berliner Praxis und stellte uns das System vor – Dr. Lahl und Dr. Zierau waren sofort überzeugt. Es wurde ein Lehrgang verabredet und die Zertifizierung zum „VenaSeal® – Zentrum besprochen. Ab 31.07.2012 durften wir dann das System in beiden Praxen einsetzen.

In den folgenden Jahren entwickelte sich eine sehr gute Zusammenarbeit zwischen der Herstellerfirma und unseren Praxen, es war unkompliziert und man spürte einen gegenseitigen unprätentiösen Respekt.

Auch nach der Übernahme der Firma Sapheon® durch Medtronic® in 2015 hielt dieser professionelle und fast freundschaftlich zu nennende Kontakt mit den Medtronic®-Mitarbeitern Ulli Toennes, Thorsten Bassler-Hollenbach und Andreas Sinke an und entwickelte sich im Rahmen eines intensiven fachlichen und wissenschaftlichen, aber auch privaten Gedankenaustauschs weiter.

Vielen Dank allen Genannten für die gute Zusammenarbeit in den letzten 10 Jahren!

Inzwischen haben wir in genau 10 Jahren 3720 Stammvenen an 1857 Patienten mit dem System behandelt. Und wir sind nicht nur überzeugt worden, wir haben uns auch selbst mit diesem System behandeln lassen.

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Zulassung in USA

Nach 3 Jahren Einsatz ausschließlich in Europa wurde am 20.2.2015 der VenaSeal® – Katheter auch in den USA offiziell durch die FDA (Food and Drug Administration) als Therapieverfahren für  Stammkrampfadern der Beine zugelassen. Einen großen Anteil an dieser Zulassung haben sicher die in den europäischen Ländern mit dem System arbeitenden Kollegen, ob England, Litauen, Polen, Deutschland, Dänemark oder Österreich oder auch die Kollegen in den inzwischen 25 VenaSeal® – Zentren in Deutschland. Ihre praktische Arbeit hat den Proseß der Akzeptanz beschleunigt, die erzielten Ergebnisse haben die Erwartungen weit übertroffen, und – sehr wichtig – das Auftreten von Komplikationen und Nebenwirkungen konnte drastisch reduziert werden.

Und 2018 wurde diese Therapiemethode dann in den USA zu einer Versicherungsleistung hochgestuft. Somit können in den USA alle versicherten Patienten diese moderne Methode nunmehr als Therapie wählen.

In Deutschland werden die Kosten des Therapieverfahrens von den meisten Privatversicherungen und Beihilfestellen übernommen. In Einzelfällen gab es aber auch schon Kostenübernahmen durch gesetzliche Krankenkassen.

„think endovenös, think VenaSeal®“

Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie: Abendstimmung am Ufer der Warnow

Photos: Birgit, Utzius

Papers / Links:

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA

Almeida JI, Murray SP, Romero ME. Saphenous vein histopathology 5.5 years after cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar;8(2):280-284. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.04.014. Epub 2019 Jul 4. PubMed PMID: 31281102.

Chan YC, Law Y, Cheung GC, Ting AC, Cheng SW. Cyanoacrylate glue used to treat great saphenous reflux: Measures of the outcome. Phlebology. 2017 Mar;32(2):99-106. doi: 10.1177/0268355516638200. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27052039.

Chan SSJ, Yap CJQ, Tan SG, Choke ETC, Chong TT, Tang TY. The utility of endovenous cyanoacrylate glue ablation for incompetent saphenous veins in the setting of venous leg ulcers. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30100-1. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.01.013. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205130.

Cho S, Park HS, Lee T, Byun SJ, Yun WS, Yang SS, Kim H, Kim WS, Joh JH, Jung IM. CASS (CyanoAcrylate closure versus Surgical Stripping for incompetent saphenous veins) study a randomized controlled trial comparing clinical outcomes after cyanoacrylate closure and surgical stripping for the treatment of incompetent saphenous veins. Trials. 2020 Jun 3;21(1):460. doi: 10.1186/s13063-020-04393-0. PMID: 32493398; PMCID: PMC7268719.

Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small, and accessory saphenous veins without the use of post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2017 Apr;25(2):149-156. doi: 10.1177/1708538116651014. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27206470.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.

Guo J, Zhang F, Guo J, Guo L, Gu Y, Huang Y. A systematic review and meta-analysis comparing the efficacy of cyanoacrylate ablation over endovenous thermal ablation for treating incompetent saphenous veins. Phlebology. 2021 Sep;36(8):597-608. doi: 10.1177/02683555211008762. Epub 2021 Apr 17. PMID: 33870789.

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN.J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.PMID: 31440717 

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN. Persistent type IV hypersensitivity after cyanoacrylate closure of the great saphenous vein. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep. PubMed PMID: 31440717; PubMed Central PMCID: PMC6699189.

Kiguchi MM, Reynolds KB, Cutler B, Tefera E, Kochubey M, Dirks R, Abramowitz SD, Woo EY, O’Banion LA. The need for perforator treatment after VenaSeal and ClosureFast endovenous saphenous vein closure in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jun 7:S2213-333X(21)00295-X. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.020. Epub ahead of print. PMID: 34111593.

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 13. PII: S2213-333X(19)30702-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 32063522.

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516. 

Navarro-Triviño FJ, Cuenca-Manteca J, Ruiz-Villaverde R. Allergic contact dermatitis with systemic symptoms caused by VenaSeal. Contact Dermatitis. 2020 Mar;82(3):185-187. doi: 10.1111/cod.13431. Epub 2019 Nov 15. PubMed PMID: 31674037.

Park I. Successful use of VenaSeal system for the treatment of large great saphenous vein of 2.84-cm diameter. Ann Surg Treat Res. 2018 Apr;94(4):219-221. doi: 10.4174/astr.2018.94.4.219. Epub 2018 Mar 26. PubMed PMID: 29629358; PubMed Central PMCID: PMC5880981.

Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for the Treatment of the Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017 Nov;51(8):545-549. doi: 10.1177/1538574417729272. Epub 2017 Oct 2. PubMed PMID: 28969499.

Park I, Kim D. Correlation Between the Immediate Remnant Stump Length and Vein Diameter After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal System During Treatment of an Incompetent Great Saphenous Vein. Vasc Endovascular Surg. 2019 Oct 3:1538574419879563. doi:10.1177/1538574419879563. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31581906.

Shaĭdakov EV, Mel’tsova AZ, Porembskaia OI, Kudinova EA, Korzhevskiĭ DÉ, Kirik OV, Sukhorukova EG. [Experience with using cyanoacrylate glue in endovascular treatment of varicose veins]. Angiol Sosud Khir. 2017;23(4):62-67. Russian. PubMed PMID: 29240057.

Lam YL, De Maeseneer M, Lawson J, De Borst GJ, Boersma D. Expert review on the VenaSeal® system for endovenous cyanoacrylate adhesive ablation of incompetent saphenous trunks in patients with varicose veins. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):755-762. doi: 10.1080/17434440.2017.1378093. Review. PubMed PMID: 28892412.

Lane TR, Kelleher D, Moore HM, Franklin IJ, Davies AH. Cyanoacrylate glue for the treatment of great saphenous vein incompetence in the anticoagulated patient. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Jul;1(3):298-300. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.007. Epub 2013 Feb 15. PubMed PMID: 26992590.

Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31. PubMed PMID: 25650040.

Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30105-0. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205125.

O’Banion LA, Reynolds KB, Kochubey M, Cutler B, Tefera EA, Dirks R, Kiguchi MM. Treatment of superficial venous reflux in CEAP 6 patients: a comparison of cyanoacrylate glue and radiofrequency ablation techniques. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan 13:S2213-333X(21)00001-9. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.082. Epub ahead of print. PMID: 33453440.

Park I. Human Saphenous Vein Histopathology 2 Years After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal™ System. Ann Vasc Surg. 2021 Feb;71:534.e17-534.e21. doi: 10.1016/j.avsg.2020.09.017. Epub 2020 Sep 16. PMID: 32949737.

Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7. PMID: 32387378.

Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi: 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.

https://scholar.google.de/scholarq=Resorption+2+butyl+cyanoacrylate&hl=de&as_sdt=0&as_vis=1&oi=scholart

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

Zierau UT and Lahl W: Recurrence Discussion in Varicose Veins Therapy – A Critical Examination of the Vein Stump discussion; J. Vasc. Endovasc. Therapy 2019, Vol.4 No.2:13

https://vascularnews.com/veclose-venaseal-safe/embed/#?secret=Lorei3Rtqq#?secret=rg9VXwqtFX

Hinterlasse einen Kommentar