SaphenionScience – VenaSeal® Metaanalyse: Vergleich mit anderen Therapieverfahren
Netzwerk-Metaanalyse zum Vergleich von VenaSeal® mit anderen endovenösen und radikalchirurgischen Venentherapien bei chronischer Veneninsuffizienz.
SaphenionScience – VenaSeal® Metaanalyse
Zielsetzung:
In mehreren randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) wurden verschiedene Interventionen zur Behandlung der chronischen Veneninsuffizienz (CVI) verglichen, es fehlt jedoch ein gemischter Vergleich dieser Interventionen. Das Ziel dieser Netzwerk-Metaanalyse war es, das VenaSeal-Verschlusssystem (Medtronic, Minneapolis, Minn) mit der endovenösen Laserablation (EVLA), der Hochfrequenzablation (RFA), der mechanochemischen Ablation, der Sklerotherapie und der Operation zur Behandlung des CVI zu vergleichen. Es wurden die erzielten klinisch anatomischen Erfolge (vollständiger Verschluss der behandelten Vene innerhalb von 6 Monaten nach der Intervention) als primäres Ergebnis herangezogen. Daneben wurden Faktoren der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL; EuroQol-5 Dimension, Aberdeen Varicose Vene Questionnaire), der klinische Schweregrad der Varicosis (VCSS), die Schmerzwerte und Nebenwirkungen und Komplikationen als sekundäre Ergebnisse herangezogen...
SaphenionScience – VenaSeal® Metaanlyse: Methodik
Eine systematische Überprüfung der Journaldatenbanken wurde durchgeführt, und zwischen Januar 1996 und September 2018 wurden RCTs zum Vergleich verschiedener Behandlungsoptionen eingeschlossen. Das Verzerrungspotenzial und die Qualität der Veröffentlichungen wurden mit dem Cochrane-Verzerrungsinstrument bewertet. Für die Auswahl und Berichterstattung von Studien wurden bevorzugte Berichtselemente für systematische Überprüfungen und Metaanalysen verwendet. Zwanzig RCTs mit 4570 Patienten wurden analysiert. Daten für anatomischen Erfolg, VCSS, HRQoL, Schmerzbewertung und unerwünschte Ereignisse wurden extrahiert und unter Verwendung eines gemischten Behandlungsvergleichs in einer Netzwerk-Metaanalyse analysiert. Für die Analyse wurde ein Bayes’sches Modell mit festen oder zufälligen Effekten ausgewählt. Rangwahrscheinlichkeitsgraphen wurden für verschiedene Behandlungen erstellt und entsprechende Ränge erhalten, um ihre Wahrscheinlichkeit zu schätzen, am besten zu sein. Die relativen Behandlungseffekte wurden als logarithmische Quotenverhältnisse für den anatomischen Erfolg und unerwünschte Ereignisse berechnet. Die mittlere Differenz wurde für VCSS, HRQoL und Schmerzbewertung berechnet.
SaphenionScience – VenaSeal® Metaanalyse: Resultate
Für das primäre Ergebnismaß (anatomischer Erfolg = Verschluss der defekten Stammkrampfader) hatte das VenaSeal-System die höchste Wahrscheinlichkeit, an erster Stelle zu stehen (P = 0,980); RFA (Radiowelle) wurde an zweiter Stelle (P = 0,365), EVLA (Lasertherapie) an dritter Stelle (P = 0,397), Operation (Stripping – Op) an vierter Stelle (P = 0,290), mechanochemische Ablation Moca-Verfahren) an fünfter Stelle (P = 0,695) und Sklerotherapie (Flüssigverödung) an sechster Stelle (P = 0,982) eingestuft. Bei sekundären Endpunkten belegte das VenaSeal-System den dritten Platz für VCSS (P = 0,332), den fünften Platz für EuroQol-5 Dimension (P = 0,420) und den dritten Platz für den Aberdeen Varicose Vene Questionnaire (P = 0,300). Obwohl das VenaSeal-System einigen anderen Interventionen für HRQoL etwas unterlegen war, zeigte das zu 95% glaubwürdige Intervall der logarithmischen Quotenquote unzureichende Beweise für eine konkrete Schlussfolgerung.
Das VenaSeal® – System belegte den ersten Platz bei der Reduzierung des postoperativen Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert (P = 0,690) und war beim Auftreten unerwünschter Ereignisse am niedrigsten (P = 0,650). Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse betrug das 3,3 fache im Sklerotherapie-Arm, 2,7 fache im Laser-Arm, 1,6 fache bei Operationen und 1,1 fache bei der Radiowellentherapie im Vergleich zum VenaSeal-Systemarm.
SaphenionScience – VenaSeal® Metaanalyse: Schlussfolgerungen:
Das VenaSeal® – System ist eine vielversprechende Therapieoption für den anatomischen Erfolg nach 6 Monaten, wobei bei Patienten mit einer chronisch venösen Insuffizienz (Krampfadern) im Vergleich zu anderen Interventionen in dieser Studie weniger unerwünschte Ereignisse (Wund- und Leisteninfektion, Lungenembolie) auftreten. Eine zusätzliche wirtschaftliche Analyse, einschließlich einer Kosten-Nutzen-Analyse, würde Patienten, Kostenträgern und Anbietern interessante Perspektiven zur Umsetzung dieser Erkenntnisse in reale Therapieentscheidungen bieten.
SaphenionScience – VenaSeal® Metaanalyse: Unser Statement
Seit nunmehr 99 Monaten setzen wir das VenaSeal®-System in der klinischen Praxis ein. Bisher bei 1495 Patienten und 2875 Venen. Die in der Metaanalyse erzielten Erkenntnisse entsprechen genau unseren täglichen praktischen Erfahrungen. Genau die gleichen Erkenntnisse im klinischen Alltag, in der täglichen Praxisroutine zu erleben und unsere Patienten darüber auch berichten zu hören – das ist ein gutes Gefühl für uns Alle!
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: сравнение с другими методами терапии
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: цель
Во многих рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) сравнивались различные методы терапии хронической венозной недостаточности, однако смешанное сравнение этих вмешательств отсутствует. Целью этого сетевого мета-анализа было сравнение системы окклюзии VenaSeal (Medtronic, Minneapolis, Minn) с эндовенозной лазерной абляцией (EVLA), высокочастотной абляцией (RFA), механохимической абляцией, склеротерапией и хирургическим вмешательством для лечения CVI. Достигнутый клинический анатомический успех (полная окклюзия обработанной вены в течение 6 месяцев после вмешательства) использовался в качестве основного результата. Кроме того, были учтены факторы качества жизни, связанные со здоровьем (HRQoL; EuroQol-5 Dimension, Aberdeen VaricoseVene Анкета), клиническая тяжесть варикозного расширения вен (VCSS), показатели боли и побочные эффекты и осложнения, как вторичные факторы.
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: методология
Был проведен систематический обзор баз данных журналов, и в период с января 1996 года по сентябрь 2018 года были включены РКИ для сравнения различных вариантов лечения. Риск искажения и качество публикаций были оценены с использованием инструмента Кокрановского смещения. Для отбора и составления отчетов об исследованиях использовались предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализа. Было проанализировано двадцать РКИ с 4570 пациентами. Резултаты анатомического успеха, VCSS, HRQoL, оценка болевого синдрома и нежелательных побочных явлений были учтены и проанализированы с использованием сравнения смешанного лечения в сетевом метаанализе. Для анализа была выбрана байесовская модель с фиксированными или случайными эффектами. Графики вероятности рангов были созданы для различных методов обработок, и ранги были получены для оценки их вероятности быть лучшими. Относительные эффекты лечения были рассчитаны как логарифмические отношения для анатомического успеха и побочных эффектов. Средняя разница была рассчитана для VCSS, HRQoL и оценки боли.
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: результаты
По основным показателям результата (анатомический успех = закрытие дефектной варикозной стволовой вены) система VenaSeal имела наибольшую вероятность быть на первом месте (P = 0,980); RFA (радиоволна) заняла второе место (P = 0,365), EVLA (лазеротерапия) третье (P = 0,397), хирургическое вмешательство (стриппинг – операционный метод) четвертое (P = 0,290), механохимическая абляция (moca процедура) пятое место (P = 0,695) и склеротерапия (жидкостная склеротерапия) занимают шестое место (P = 0,982). По вторичным конечным ресултатам система VenaSeal заняла третье место для VCSS (P = 0,332), пятое для измерения EuroQol-5 (P = 0,420) и третье для вопросника по абердиновой варикозной вене (P = 0,300). Хотя система VenaSeal несколько уступала некоторым другим вмешательствам HRQoL, вероятный интервал логарифмической квоты в 95% показал недостаточные доказательства для конкретного заключения.
Система VenaSeal® была первой в снижении показателей послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем (P= 0,690) и была самой низкой по возникновению побочных эффектов (P = 0,650). Вероятность возникновения нежелательных побочных явлений в группе склеротерапии составила 3,3 раза, в группе лазера – 2,7 раза, при операциях – 1,6 раза, а в радиоволновой терапии – в 1,1 раза по сравнению с группой системы VenaSeal.
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: выводы
Система VenaSeal® является многообещающим терапевтическим методом для достижения анатомического успеха через 6 месяцев, так как у пациентов с хронической венозной недостаточностью (варикозное расширение вен) возникает меньше побочных эффектов (раневая и паховая инфекция, легочная эмболия) по сравнению с другими видами вмешательства в этом исследовании. Дополнительный экономический анализ, включая анализ затрат и выгод, предоставит пациентам, плательщикам и поставщикам интересные перспективы по применению этих результатов в реальных решениях по выбору терапии.
SaphenionScience – метаанализ VenaSeal®: наше заявление
Мы используем систему VenaSeal® в клинической практике уже почти 8 лет. До настоящего времени почти у 1495 пациентов и 2875 вен. Знания, полученные в метаанализе, в точности соответствуют нашему ежедневному практическому опыту. Испытывать точно такие же результаты в повседневной клинической практике и слышать в повседневой практике, как наши пациенты сообщают об этом же, – это хорошее чувство для всех нас!
SaphenionScience – VenaSeal® Meta-analysis
Network meta-analysis to compare VenaSeal® with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency.
SaphenionScience – VenaSeal® Meta-analysis: OBJECTIVES:
Several randomized controlled trials (RCTs) have compared different interventions for chronic venous insufficiency (CVI) management, but mixed comparison of these interventions is lacking. The aim of this network meta-analysis was to compare VenaSeal closure system (Medtronic, Minneapolis, Minn) with endovenous laser ablation (EVLA), radiofrequency ablation (RFA), mechanochemical ablation, sclerotherapy, and surgery for management of CVI to achieve anatomic success (complete closure of treated vein within 6 months after intervention) as the primary outcome and health-related quality of life (HRQoL; EuroQol-5 Dimension, Aberdeen Varicose Vein Questionnaire), Venous Clinical Severity Score (VCSS), pain scores, and adverse events as secondary outcomes.
SaphenionScience – VenaSeal® Meta-analysis: METHODS
A systematic review of journal databases was undertaken, and RCTs between January 1996 and September 2018 comparing different treatment options were included. Risk of bias and quality of publications were assessed using the Cochrane bias tool; Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses guidelines were used for study selection and reporting. Twenty RCTs comprising 4570 patients were analyzed. Data for anatomic success, VCSS, HRQoL, pain score, and adverse events were extracted and analyzed using mixed treatment comparison in a network meta-analysis. A Bayesian fixed or random effects model was selected for analysis. Rank probability graphs were generated for various treatments and corresponding ranks obtained to estimate their probability of being best. Relative treatment effects were calculated in terms of log odds ratios for anatomic success and adverse events. Mean difference was calculated for VCSS, HRQoL, and pain score.
SaphenionScience – VenaSeal® Meta-analysis: RESULTS
For the primary outcome measure (anatomic success), VenaSeal system had the highest probability of being ranked first (P = .980); RFA was ranked second (P = .365), EVLA third (P = .397), surgery fourth (P = .290), mechanochemical ablation fifth (P = .695), and sclerotherapy sixth (P = .982). For secondary outcome measures, VenaSeal system ranked third for VCSS (P = .332), fifth for EuroQol-5 Dimension (P = .420), and third for Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (P = .300). Although, VenaSeal system was slightly inferior to some of the other interventions for HRQoL, the 95% credible interval of log odds ratio indicated insufficient evidence for any concrete conclusion to be drawn. VenaSeal system ranked first in reduction of postoperative pain score from baseline (P = .690) and was lowest in occurrence of adverse events (P = .650). Odds of occurrence of adverse events was 3.3 times in the sclerotherapy arm, 2.7 times in the EVLA arm, 1.6 times with surgery, and 1.1 times with RFA vs VenaSeal system arm.
SaphenionScience – VenaSeal® Meta-analysis: CONCLUSIONS
VenaSeal system is a promising therapeutic option for anatomic success at 6 months, with fewer occurrences of adverse events (wound and groin infection, pulmonary embolism) in CVI patients compared with other interventions in this study. Additional economic analysis including cost-effectiveness analysis would provide interesting perspectives on real-world insights to patients, payers, and providers.
SaphenionScience – VenaSeal® meta-analysis: OUR STATEMENT
We have been using the VenaSeal® – system in clinical practice for almost 99 months now. So far in almost 1495 patients and 2875 truncal varicose veins. The knowledge gained in the meta-analysis corresponds exactly to our daily practical experiences. To experience exactly the same findings in everyday clinical practice, in the daily practice routine, and to hear our patients report about it! That’s a good feeling for all of us!
Copyright © 2020 Society for Vascular Surgery. Published by Elsevier Inc. All rights reserved.
Photos:
Saphenion® – Sylvia Wagenknecht, Utzius,
Links / Referenzen
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/32063522?dopt=Abstract