Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Krampfadertherapie

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Krampfadertherapie

Dr. U.Th.Zierau, PD Dr. med. W.Lahl, Dr. Lillie Martell

Saphenion Patienteninfo: Leitlinie Krampfadertherapie – Ganz aktuell wurden im 3.Quartal nunmehr die Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde (DGP) veröffentlicht. Und sie bergen doch so manche Überraschung für den lange im Fachgebiet der Venenheilkunde arbeitenden Facharzt.

Zunächst aber ein grosser Dank an Frau Prof. Pannier, Dr. Noppeney, Dr. Alm und all die anderen Kollegen im wissenschaftlichen Rat der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde, der deutschen Gesellschaft für Gefäßchirurgie und der Gesellschaft für Dermatologie sowie der Arbeitsgemeinschaft Niedergelassener Gefäßchirurgen. Es wurden 559 Veröffentlichungen gesichtet und berücksichtigt – eine Mammutaufgabe für die beteiligten Kollegen. Literatur, Veröffentlichungen und Vorträge bis zum 21.7.2016 wurden eingeschlossen. Weiterhin fand eine Handsuche von aktuelleren Veröffentlichungen bis 12/2018 statt.

Nach den Leitlinien 2004 und 2009 stellen diese neuen Grundlagen phlebologischen Arbeitens im Jahre 2019 eine überfällige Modernisierung dar. Wie in kaum einem anderen Gebiet der hoch frequentierten Medizin haben sich seit 19 Jahren die Techniken und die Herangehensweise an die Therapie so gravierend geändert.

Wir werden uns in der Analyse und Darstellung der Leitlinien auf die operativen Techniken konzentrieren.

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Therapie KrampfadernVoruntersuchungen / Diagnostik

Empfehlung 1: Bei Vorliegen einer symptomatischen oder einer relevanten Varikose sollte eine spezielle Untersuchung erfolgen, um das weitere Vorgehen zu planen. Hierzu sollte der Patient einem Venenspezialisten vorgestellt werden, der über das Spektrum der Diagnostik inkl. Duplex-Sonographie und das Spektrum der therapeutischen Möglichkeiten verfügt bzw. entsprechende Empfehlungen aussprechen kann.

Empfehlung 8: Der Patientenwunsch soll in die Aufklärung und in die Wahl der Behandlungsmethode mit einfließen. Er ist ein wesentlicher Teil der Therapieentscheidung.

Empfehlung 9: Das Aufklärungsgespräch soll über Art, Schwere, Komplikationsmöglichkeiten und Prognose des Krankheitsbilds geführt werden. Des Weiteren soll über die verschiedenen Möglichkeiten der Therapie, deren Vorteile und potentielle Risiken aufgeklärt werden.

Empfehlung 11: Teil der Aufklärung sollte darüber hinaus sein, dass Venenerkrankungen prinzipiell progredient verlaufen und eine konservative symptomorientierte Behandlung deshalb in aller Regel langfristig durchgeführt werden soll.

Empfehlung 13: Im Rahmen der standardisierten phlebologischen Diagnostik soll ein bildgebendes Verfahren eingesetzt werden. Die Methode der 1. Wahl soll die Duplexsonographie sein. Gegebenenfalls soll ergänzend eine Venenfunktionsmessung (z. B. PPG / LRR oder VVP) durchgeführt werden.

Empfehlung 23: Die Duplex-Sonographie soll als Grundlage für die differenzierte Indikationsstellung vor der Sanierung der Varikose eingesetzt werden. Auch zur Verlaufskontrolle nach invasiver Therapie der Varikose sollte sie angewendet werden.

Saphenion – Erfahrungen

Wir sehen in den Empfehlungen eine Bestätigung unserer eigenen Arbeit und unserer eigenen Erfahrungen. Eine Vorstellung beim Venenspezialisten, eine funktionelle und bildgebende Diagnostik (Venenfunktionsmessung, Farbduplexultraschall) und auch regelmäßige Nachkontrolle nach einem therapeutischen Eingriff sind unabdingbar. Der Patient sollte – nach umfassender Aufklärung über ALLE verschiedenen Therapieoptionen und deren Vor – und Nachteile – in letzter Instanz einen Therapiewunsch formulieren können. Eine einseitige Aufklärung über Therapien, die durch die Praxis oder das Krankenhaus gerade angeboten werden, ist nicht im Interesse des Kranken. In akuten Fällen muss dieses Prinzip ggf. zurück gestellt werden.

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Krampfadertherapie – Offene Op – Verfahren / radikalchirurgische Therapie

Empfehlung 67: Je nach individueller Indikation sollen folgende operative Verfahren eingesetzt werden: venenentfernende Techniken (z. B. Crossektomie, Stripping, Phlebektomie) und venenerhaltende Konzepte (z. B. CHIVA, extraluminale Valvuloplastie).

Empfehlung 80: Zum Stripping der erkrankten Stammvenenabschnitte können verschiedene Methoden eingesetzt werden: z. B. auffädelndes und invaginierendes Stripping, Kryoexhairese, extraluminales Stripping, Phlebektomie.

Empfehlung 81: Die Durchführung des Strippingmanövers von proximal nach distal kann vorteilhaft sein, weil hierbei weniger sensible Nervenläsionen beobachtet wurden.

Komplikationen der offenen Chirurgie

Mögliche Komplikationen der offenen Chirurgie sind in der unten stehenden Tabelle angefügt und dargestellt.

Empfehlung 88: Mit den offenen operativen Verfahren zur Behandlung der Varikose lassen sich gute postoperative Ergebnisse bei einer deutlichen Lebensqualitätsverbesserung erzielen. Insbesondere nach einer technisch einwandfreien Crossektomie der VSM zeigen sich sehr niedrige Cossenrezidivquoten von weniger als 5 % auch im mittel- bis langfristigen Verlauf von 5 bis über 10 Jahren. Dies sollte deswegen beachtet werden, da Crossenrezidive in der Regel auch zu einer hämodynamisch relevanten Rezidivvarikose führen können.

Saphenion – Erfahrungen

Die offene radikale chirurgische Therapie der Krampfadern wurde seit 1988 in über 12 000 Fällen eingesetzt. Alleine in der eigenen Praxis wurden von 1997 bis 2012 über 10 000 ambulante radikalchirurgische Eingriffe durchgeführt. Dies betraf sowohl das bekannte Stripping (Herausziehen) von Krampfadern, als auch die Häkeltechnik bei Seitenastkrampfadern. Seit 2012 haben Dres. Lahl und Zierau die radikale Chirurgie bei Saphenion als Therapie nur noch in seltenen Ausnahmefällen durchgeführt. Nach 10 Jahren Erfahrung mit anderen Techniken (endovenöse Katheter-Op) haben wir für uns die fachliche Schlussfolgerung ziehen können, dass die Kathetertherapie im Venensystem bei gleicher Effektivität eine deutlich geringere Rate an Nebenwirkungen zeigt und die Patienten wesentlich schneller zu ihrer normalen Leistungsfähigkeit zurückkehren. Die angegebenen sehr niedrigen Nebenwirkungsraten bei der radikalen Chirurgie entsprechen nicht unserer eigenen Erfahrung nach 50 und 30 Jahren gefäßchirurgischer Tätigkeit in Klinik und eigener Praxis.

Leider findet in den vorgestellten Modifikationen des offenen operativen Verfahrens auch die Operation in Blutleere mittels der Rollmanschette nach Lövqvist keine Erwähnung. Kollege PD Dr. Lahl hat während seiner klinischen Tätigkeit in mehr als 15 Jahren das Stripping-Verfahren ausschließlich in Blutleere durchgeführt. Die Vorteile eines blutfreien Operationsfeldes, insbesondere zur gezielten Entfernung kleiner Seitenäste, sowie das Ausbleiben postoperativer Hämatome und damit auch das Fehlen späterer Schmerzen waren überzeugend. In keinem Fall traten Komplikatinen (z.B. Nervenschädigungen) auf.

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Krampfadertherapie – Endovenöse Verfahren

Empfehlung 98: Zur Durchführung der endovenösen thermischen Therapie (Laser, Radiofrequenztherapie) sollen sehr gute Kenntnisse und weitreichende Erfahrungen in der Sonographie der peripheren Venen vorhanden sein.

Empfehlung 99: Indikationen zur EVTA (Laser,Radiowelle, Mikrowelle) sollten die insuffizienten Vena saphena magna und parva, sowie V. saphena accessoria anterior (VSAA) sein. Die Insuffizienz der V. saphena accessoria posterior (VSAP), insuffiziente Perforansvenen, langstreckige Varizen bei Venenmalformationen sowie die Rezidivvarikose können weitere Indikationen darstellen.

Empfehlung 100: Um sensible Nervenschädigungen zu vermeiden kann es sinnvoll sein, die VSP nicht unterhalb der Wadenmitte thermisch zu behandeln.

Empfehlung 102: Die endovenös thermische Ablation soll unter dem Schutz eines perivenösen Flüssigkeitsmantels (Tumeszenzlösung) durchgeführt werden. Dieses Verfahren ist „off label use“ (keine Zulassung!)

Komplikationen der thermischen Therapie

Als Komplikationen und unerwünschte Ereignisse sind beschrieben:

  • Nervenläsion / Parästhesie
  • Ekchymose
  • Hämatome
  • Induration der Stammvene
  • Pigmentierung
  • Phlebitis der Stammvenen
  • Verbrennung
  • Tiefe Beinvenenthrombose
  • Lungenembolie
  • In Einzelfällen wurden beschrieben: Lymphozele, Wundinfektion, arterio-venöse Fistel

Empfehlung 117: Die Mikrowellenablation von Varizen kann zum jetzigen Zeitpunkt aufgrund der schlechten Datenlage und der hohen Anzahl von Hautverbrennungen außerhalb von klinischen Studien nicht empfohlen werden.

Empfehlung 118: Die Endovenöse Laserablation und die Radiofrequenzablation mit modernen Verfahren zur Ausschaltung des epifaszialen Refluxes bei Stammveneninsuffizienz sollte Varikosepatienten als Alternative zu anderen Therapieverfahren angeboten werden.

Saphenion – Erfahrungen

Die Autoren dieser News haben seit 2002 mit den endovenösen thermischen Verfahren arbeiten können. War es zunächst der Laser, wurde dann ab 2007 / 2008 auch mit Radiowellensystemen gearbeitet. Die Effektivität dieser Techniken war denen der radikalen Chirurgie ebenbürtig, wir sehen aber – entgegen der Aussage einiger Studien – deutlich weniger Rezidive und Nebenwirkungen. Allerdings sind die Auswirkungen hoher Temperaturen auf das Gewebe und die Haut nicht zu unterschätzen. Die Beeinträchtigung sensibler Nervenäste sowie auch die thermische Schädigung von Haut und Unterhaut (Verbrennung) sind nicht ganz so selten, wie hier und da beschrieben. Unabhängig davon werden diese Verfahren zu Recht seit 15 Jahren umfassend eingesetzt und haben teilweise zu einer vollständigen Verdrängung der radikalen Chirurgie beigetragen. Auch hat der technische Fortschritt diese Systeme weniger komplikationsträchtig werden lassen. Mikrowellenkatheter wurden von den Autorern bisher nicht eingesetzt.

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien KrampfadertherapieChemische Verfahren

Zu den Verfahren, welche die Vene nicht durch Hitze verschließen, gehören die Sklerosierungsverfahren und die nicht-thermischen Katheterverfahren, hier vor allem die Mechano-Chemische-Ablation (MOCA)TM- und die Venenkleber-Verfahren.

Verödungstherapie

Empfehlung 119: Die Sklerosierungsbehandlung kann für alle Formen der Varikose verwendet werden.

Empfehlung 126: Bei der Sklerosierung von perkutan nicht sichtbaren Seitenastvarizen oder insuffizienten Stammvenen sowie Perforansvenen sollte die Sklerosierung unter Ultraschallkontrolle (B-Mode) erfolgen.

Empfehlung 131: Bei der Schaumsklerosierung sollten im Routinefall nicht mehr als 10 ml Schaum pro Tag / Sitzung injiziert werden. Größere Schaumvolumina können nach individueller Risiko- / Nutzen-Abwägung injiziert werden.

Nebenwirkungen der Verödungstherapie

Die Nebenwirkungen der V erödungstherapie sind in folgenden Tabellenfotos dargestellt, wobei die rechte Tabelle die Flüssigverödung berücksichtigt und die linke Tabelle die Mikroschaumverödung.

Empfehlung 135: Die endovenöse mechano-chemische Ablation kann alternativ zu den übrigen Sklerosierungstechniken zur Sklerosierung der Stammvarikose eingesetzt werden.

Das Wirkprinzip der MOCA beruht auf einer Kombination von mechanischer und chemischer Alteration des Endothels. Der rotierende Draht an der Katheterspitze führt zu einer Vasokonstriktion der Vene.

Saphenion – Erfahrungen

Bei Saphenion wird die Verödungstherapie mittels Mikroschaum seit 2007 durchgeführt. Waren es zunächst kosmetische Eingriffe an Besenreisern und Netzvenen, kam im Verlaufe der letzten 10 Jahre auch die Behandlung der Seitenastvaricosis dazu. Seit 4 Jahren arbeiten wir nunmehr mit dem selbst entwickelten Sealing Foam, einem Klebenden Mikroschaum. Dieser hat neben der Verödung von Krampfadern auch einen Klebeeffekt. Somit wird auch die Therapie der kompletten oder inkompletten Stammvaricosis an Vena saphena magna, saphena parva und saphena akzessoria deutlich sicherer. Wir haben so neben einer hohen Effektivität zugleich eine im Vergleich zu den herkömmlichen Katheterverfahren deutlich kostengünstigere Alternative. Bei Saphenion gibt es aber eine klare Leitlinie zum Einsatz des Klebenden Mikroschaums in der Stammkrampfader. Nach einer kompletten – im Stehen durchgeführten – ultraschallgestützten Messung der Venendurchmesser wird die Therapieoption definiert. Danach sind nach unseren Erfahrungen Mikroschaumbehandlungen der Stammvaricosis bis zu einem Venendurchmesser von 6mm sehr effektiv. Höhere Durchmesser sind möglich, dabei sinkt aber der dauerhafte Therapieerfolg.

Selbstverständlich gelten auch für uns die Leitlinien zur Menge und Konzentration des Verödungsmedikamentes Ethoxisklerol. Erfahrungen mit dem MOCA – System haben wir bei Saphenion nicht.

Venenkleber

Empfehlung 136: Die Therapie der Stammvarikose kann alternativ mit Cyanoacrylat Kleber erfolgen.

Bei dem Venenkleber handelt es sich um N-Butyl 2-Cyanoacrylat.
In Deutschland ist nur ein Cyanoacrylat-Verfahren zur Behandlung der Varikose zugelassen
(VenaSeal). Der Einsatz des Venenkleber-Verfahrens, ist wie bei den anderen kathetergestützten Verfahren, die Behandlung der Stammveneninsuffizienz.

Erste Studien zeigen Verschlussraten der Stammvenen von 99 % nach 3 Monaten und 97,2 % bzw. 93 % nach 1 Jahr. Erste längerfristige Ergebnisse zeigen eine Verschlußrate über 24 Monate von 95,3 % und 94,4 % nach 36 Monaten.

Limitierungen und unerwünschte Ereignisse

Beim Cyanoacrylat-Verfahren scheint es Einschränkungen beim Durchmesser der Venen zu geben: Durchmesser über 8-10 mm weisen erhöhte Rekanalisierungsraten auf. Auch treten bei der Behandlung der Vena saphena magna in ca. 11 – 20 % phlebitische Reaktionen auf, die postoperativ nach einigen Tagen auftreten und bis zu einem Monat bestehen bleiben können. Bei der Behandlung der Vena saphena parva wird darüber bisher nicht berichtet.

Saphenion – Erfahrungen Venenkleber: 7 Jahre Einsatz

Die Autoren der Leitlinien zur Krampfadertherapie haben den Venenkleber erfreulicherweise mit in die Empfehlungsliste aufgenommen. Der Venenkleber VenaSeal wurde bereits 2011 in Europa zugelassen. Es folgte dann die Zulassung 2014 in Kanada und 2015 in den USA. Dort ist der Kleber inzwischen Versicherungspflichtleistung.

Wir führen dieses Verfahren seit 1.8.2012 durch, es hat inzwischen das thermische Verfahren Radiowelle in der Wahl durch unsere Patienten fast vollständig verdrängt.

Im Absatz Limitierungen und unerwünschte Nebenwirkungen des Venenklebers erachten wir die Schlussfolgerungen der Fachautoren jedoch nicht als ausreichend. Zum Einen wurden – wie im Foto unten zu sehen – nur ältere Veröffentlichungen berücksichtigt und diese umfassten auch nur sehr kleine Patientenzahlen. Aktuelle Artikel zu den genannten Themen – mit deutlich größeren Patientenzahlen – fanden keine Berücksichtigung. Diese finden sich deshalb zur Vervollständigung in unserem Literaturanhang.

Die Therapie der Stammvaricosis ist bis zu einem Venendurchmesser von 1,5 cm ohne Probleme durchführbar. Größere Durchmesser sind ebenfalls möglich, bedürfen dann aber einer größeren Erfahrung und leichter Abänderungen im Therapieprotokoll. Dazu gibt es eine Reihe von Vorträgen und Veröffentlichungen.

Auch die genannten Reaktionen einer Venenentzündung (Phlebitis = oberflächliche Venenthrombose)) stimmen nicht. Es handelt sich um eine Fremdkörperreaktion im Gewebe nach ca. 5-8 Tagen. Hintergrund ist die Öffnung der Venenwand und der dadurch mögliche Kontakt des Lymphwassers mit dem Kleber. Somit entsteht eine Gewebereaktion, die auch durch eine Durchblutungssteigerung entlang der Vene (roter Strich) zu erkennen ist. Dies ist bei uns in 7,9% aller 2344 behandelten Venen der Fall. Insbesonder bei anatomisch besonderen Verläufen der therapierten Stammvene direkt unter der Haut (extrafascial) kann diese Reaktion beobachtet werden. Eine simple Therapie mittels Alkoholverband zeigt innerhalb 3 – 7 Tagen einen Rückgang der Reaktion. Diese Nebenwirkung wird von uns auch explizit aufgeklärt. Allergien haben wir bisher nicht gesehen.

Die Verschlusseffektivität des Venenklebers ist – in mehreren Studien bewiesen – gleich und höher als bei der termischen Radiowelle. Allerdings ist das Verfahren deutlich nebenwirkungs – und schmerzärmer. Die Verschlussrate liegt bei 96,3% über 7 Jahre betrachtet.

Saphenion Patienteninfo: Leitlinien Krampfadertherapie – Warum sind diese Leitlinien so wichtig?

Die Fachautoren haben nach 10 Jahren eine Aktualisierung der verstaubten Leitlinien zur Krampfadertherapie erreicht. Sie haben alle zur Zeit weltweit eingesetzten wesentlichen Therapieformen der Krampfader berücksichtigt.

In Deutschland galten bis zur Veröffentlichung dieser Leitlinien reichlich veraltete Empfehlungen zur Krampfadertherapie. Diese hielten dem internationalen Stand und den internationalen Standarts nicht mehr stand.

Dies ist umso wichtiger, da zum Einen das Krampfaderleiden bis zu 60% aller Erwachsenen trifft, also zu den sehr häufigen Erkrankungen gehört, zum Anderen viele Kollegen aus den verschiedensten Facharztdisziplinen auch auf dem Gebiet der Krampfadertherapie (Phlebologie) tätig sind. Waren es früher Chirurgen, Gefäßchirurgen und Dermatologen, so betreiben heute auch Cardiologen, Angiologen, Radiologen, Orthopäden, Podologen, Hausärzte und auch Naturheilkundler Venenfachpraxen. Dies führt zu einer Vielzahl von verschiedenen Therapieansätzen. Ein wenig Ordnung tut Not.

Auch für Patienten wird die Situation durch die Modernisierung der Leitlinien etwas überschaubarer – vorausgesetzt eine umfassende Aufklärung durch den Venenspezialisten. Sowohl fachlich als auch rechtlich kann auf der Basis der Leitlinien die Modernisierung des Fachgebietes vorangebracht werden – im Interesse der Ärzte und Patienten.

DAS WELTWISSEN

PHOTOS:

UTZIUS

LINKS / REFERENCES

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

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