SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – Therapie mit Cyanoacrylat – BioKleber

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – wir durften unsere aktuellen 8 – Jahres – Ergebnisse auf der 62. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde in Leipzig und der 45. Tagung der Berliner Chirurgischen Gesellschaft am 3. und 4. September 2020 vorstellen.

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – unsere Erfahrungen mit dem Cyanoacrylat – Biokleber

Seit 1949 sind die chemischen Komponenten bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60 Jahre beschrieben worden. Zunächst wurde der Kleber als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung eingesetzt. Inzwischen nutzen nahezu alle operativen Disziplinen den Cyanoacrylat – Kleber, z.B. in der Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie.

Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher vier Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit Nachweis einer Kontaktallergie in medline or pubmed gefunden.

Die CE-Zertifizieruzng erfolgte bereits 2011, die amerikanische FDA – Zulassung aus 2/2015 stellt fest: VenaSeal® is bio – compatibel und bioresorptiv, nicht carcinogen und nicht allergen!                        

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – Unsere Erfahrungen

In den letzten 8 Jahren haben wir die Vena saphena magna in 1867 Fällen, die Saphena parva in 701 Fällen, die VSAL in 103 Fällen, VSAM in 83 Fällen, die Venafemoropoplitea in 30 Fällen, die Giacominivene in 2 Fällen mit dem Venenkleber therapiert. Das Alter der Patienten lag zwischen 17 – 94 Jahren.

Eine Stammvene wurde in 416 Fällen therapiert, zwei Stammvenen simultan in 797 Fällen,  drei Stammvenen in 190 Fällen, 4 Stammvenen in 45 Fällen, in 4 Fällen 5 Stammvenen, eine Patientin mit 6 Stammvenen und einem Aneurysma in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 1454 Patienten). In 16 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 4 und 24 Wochen komplett ab. Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson, Covid 19, Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

Nahezu alle Patienten erhielten eine Analgosedierung, in 193 Fällen keine Sedierung (13,3%). Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur. Lediglich bei 2% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionstherapie. Alle Patienten können post op eine Massagetherapie der operierten Beine wählen. 

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – Unsere Ergebnisse

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1.6 – 2.2 ml Kleber. Die Op-Zeit bei einer Vena saphena magna liegt bei 10 – 15 min., bei 2 Venen 25 – 30 min. Unspezifische Gewebeentzündungen sahen wir an 208 Venen (7,5%, keine Venenentzündung!). Eine Langzeit – Ecchymosis (Hyperpigmentierung entlang der Krampfader) wurde in 1,0%, besonders bei oberflächlichem, direkt unter der Haut verlaufenden Stammvenen, gesehen. Blutungsneigung aus der Punktionsstelle (> 12 h) in 25 Fällen bei Antithrombosemedikation. Lymphfisteln an der Punktionsstelle sahen wir an 25 Venen (0,9 %), Entzündungspickel mit Hautperforation behandelten wir an 4 Venen 10 – 12 Monate nach der Therapie mit dem VenaSeal® – Kleber. Kleberreste fanden sich nicht mehr.

Es waren in keinem Fall eine Hyp – / Paresthesie, eine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis, keine Thrombose, Lungenembolie oder andere schwerwiegende Komplikationen zu sehen.

  • Duplex – Follow up über 8 Jahre: am ersten Tag wurden alle 2786 Venen nachuntersucht – 2776 Venen waren initial verschlossen = 99,64% Verschlussrate.
  • Nach 14 – 30 Tagen fanden wir 50 partielle und 15 komplette Rekanalisationen bei einem follow up von 2784 Venen (99,9%) = 97,66% Verschlussrate.
  • Nach 3 – 4 Monaten post op sahen wir 56 partielle und 24 komplette Rekanalisationen bei einem follow up  von 2197 Venen (78,9%)  = 97,12%  Verschlussrate.
  • Nach 8 – 10 Monaten 67 partielle und 40 komplette Rekanalisationen sonografisch nachweisbar bei einem follow up von 1831 Venen (65,7%)                                                    = 96,16 % Verschlussrate.

Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen. Somit liegt die Gesamtverschlussrate über 8 Jahre Behandlungszeitraum bei 96,16 %!  

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – unsere Patientenzahl und die Verschlusseffektivität

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – Unsere Diskussion

VenaSeal ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität. Die Qualitätsstandards sind ähnlich denen anderer endovenöser Behandlungsoptionen. VenaSeal ist sicher in der Therapie in der Behandlung aller Stammvenen, Seitenäste und Perforanzvenen bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm. Größere Durchmesser sind möglich –  Vorteile liegen hier aber bei der Radiowelle. Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.2 cm), Aneurysmata und postphlebitischen Stammvenen. 

VenaSeal ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel. Der Venenkleber ist das teuerste endovenöse Verfahren an einer Stammvene, simultane Therapie mehrerer Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikalchirurgischen Therapie.

Die Verschlussrate der Venenkleber im Vergleich zur Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser. Die Therapie bei Venen über 1,5 cm Diameter ist ebenfalls effektiv.   

SaphenionPatientenInfo: 8 Jahre Venenkleber – Unsere Schlussfolgerungen

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt               Wir haben sichere Kriterien für die kathetergestützten Therapieverfahren. VenaSeal®  arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema.

Der Schmerzindex ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz). Weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie sind notwendig, auch ist eine post operative Kompressionstherapie nur bei etwa 2% aller Patienten indiziert. Wir können bis zu 5 Stammkrampfadern (2 Katheter) in einer Sitzung therapieren.    

Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 8 Jahren speziell mit dem Kleber VenaSeal®, machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die thermische Therapie ist nicht out, aber der Therapiepfad wird differenzierter…

Photos: Sylvia Wagenknecht, Leo Zierau, Utzius

Links / Literatur:

Gibson K, Minjarez R, Gunderson K, Ferris B. Need for adjunctive procedures following cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of postprocedure compression: Three-month data from a postmarket evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Phlebology. 2019;34(4):231-237. doi:10.1177/0268355518801641

Kolluri R, Chung J, Kim S, et al. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020;8(3):472-481.e3. doi:10.1016/j.jvsv.2019.12.061

Morrison N, Gibson K, McEnroe S, et al. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015;61(4):985-994. doi:10.1016/j.jvs.2014.11.071

Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for the Treatment of the Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017;51(8):545-549. doi:10.1177/1538574417729272

Park I, Kim D. Correlation Between the Immediate Remnant Stump Length and Vein Diameter After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal System During Treatment of an Incompetent Great Saphenous Vein. Vasc Endovascular Surg. 2020;54(1):47-50. doi:10.1177/1538574419879563

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28892412/

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