Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – unsere Bilanz
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Das Venenkleben mit dem „VenaSeal® – Closure“ – System in unserer 140 Monate – Verlaufsstudie an 4331 Stammkrampfadern. Seit dem 1. August 2012 arbeiten wir offiziell und zertifiziert mit dem VenaSeal® – Venenkleber. Die regelmäßige Arbeit mit diesem innovativen und schonenden Therapie – System begannen wir in unseren beiden Praxen in Berlin und in Rostock gleichzeitig!
Seit der Eröffnung unserer Praxis in Berlin am 1. Februar 1997 und der Eröffnung der zweiten Praxis in Rostock am 1. August 2012 haben wir folgende Operationen am Venensystem durchgeführt:
1. Konventionelle Chirurgie (Stripping, Phlebektomie) in 12.000 Fällen (bis 2012)
2. Laser – Ablation (2002 – 2008) an ca. 2.200 Venen
3. Radiofrequenz – Ablation an ca. 2708 Stammvenen (2008-2023)
4. VenaSeal – Closure Therapie seit 1. August 2012 an 4331 Stammvenen bei 2102 Patienten
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Cyanoacrylat in der Medizin – Historisches
Seit 1949 sind die chemischen Komponenten bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben als Gewebekleber oder Nahtersatz in der Wundversorgung. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylat bereits eingesetzt, z.B. Dermatologie, Ophthalmologie, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie, Kieferorthopädie. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist nicht wirklich real – wir haben bisher acht Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit der Vermutung in medline or pubmed gefunden
Die FDA – Zulassung aus 2 / 2015 stellte fest: VenaSeal® ist bio – compatibel und bio -resorptiv, non – carcinogen und non – allergen!
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – unsere Patientenzahlen
In den letzten 140 Monaten haben wir die Vena saphena magna in 2778 Fällen, die Saphena parva in 1111 Fällen, die VSAL in 246 Fällen, VSAM in 126 Fällen, die Vena femoropoplitea in 65 Fällen, die Giacomini – Vene in 4 Fällen und in 16 Fällen die Perforantes /Seitenäste am Unterschenkel allein mit dem Venenkleber therapiert.
Das Alter der Patienten lag zwischen 13 – 94 Jahren.
Eine Stammvene wurde in 508 Fällen therapiert, zwei Stammvenen simultan in 1092 Fällen, drei Stammvenen in 376 Fällen, 4 Stammvenen in 108 Fällen, in 14 Fällen 5 Stammvenen, zwei Patientinnen mit 6 Stammvenen und venösen Aneurysmata in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 2102 Patienten).
In 67 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab.
Wir behandelten auch 5 Patienten mit HIV, Parkinson / Epilepsie (14) und Covid-19 (66), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.
Viele Patienten wählten eine Analgosedierung, in 368 Fällen war keine Sedierung (17,5%) gewünscht worden. Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur, eine Patientin kam mit Sauerstoffgerät. Lediglich bei 0,8% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionsstrumpf – Therapie nach dem Venenkleber.
In 462 Fällen (21,7%) wurde im Zeitraum von 48 Monaten erfolgreich eine SMT – Therapie in mehreren Sitzungen durchgeführt.
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber bei Krampfadern – Nebenwirkungen
Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1,5 – 2.0 ml Kleber.
Die Op-Zeit bei einer Vena saphena magna: 10 – 15 min., bei 2 Venen 15 – 25 min.
Unspezifische Gewebeentzündung an 271 Venen (6,2%, keine Phlebitis!)
Über 48 Monate SMT – Studie bei 462 Patienten – hier nur 3,4% Gewebeentzündung im Sinne der Fremdkörperreaktion.
Langzeit – Hautverfärbungen (Ecchymosis) in 0,6%, besonders bei epifaszialem Venenverlauf.
Blutungsneigung aus der Punktionsstelle in 63 Fällen (1,4%) bei Anticoagulationstherapie.
Lymphfistel an der Punktionsstelle an 37 Venen (0,84 %)
Kleber (?) – Pickel (Granulom) mit Hautperforation 10 – 14 Monate nach VenaSeal® bei 5 geklebten Stammvenen. In der Histologie kein Nachweis von Kleber mehr!
Long Covid – Gefäßreaktionen in 12 Fällen (0,28%).
Es waren in keinem Fall eine Hyp – / Paresthesie (Mißempfindungen, Nervenschäden), eine permanente Hautreaktion, keine Venenentzündung (OVT = Thrombophlebitis), keine tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, kein Herzinfarkt oder Schlaganfall oder andere Komplikationen feststellbar, noch wurden wir davon in Kenntnis gesetzt.
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber bei Krampfadern – Ergebnisse
Duplex – Follow up über 140 Monate: am ersten Tag wurden alle 4331 Venen nachuntersucht – 4324 Venen waren initial verschlossen = 99,88% Verschlussrate.
Nach 1 – 3 Monaten fanden wir 85 partielle und 18 komplette Rekanalisationen bei einem follow up von 4227 Venen = 97,5% Verschlussrate.
Nach 4 – 6 Monaten post op sahen wir 95 partielle und 32 komplette Rekanalisationen bei einem follow up von 3569 Venen = 97,10 % Verschlussrate.
Nach 7 – 9 Monaten 109 partielle und 57 komplette Rekanalisationen sonografisch nachweisbar bei einem follow up von 3375 Venen = 96,18% Verschlussrate!
Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen, somit liegt die Verschlussrate über 140 Monate Behandlungszeitraum bei 96,18%!
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Auswahlkriterien für den Venenkleber
VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind ähnlich denen der anderer Behandlungsoptionen (Laser, Radiowelle).
VenaSeal® ist nach unserer nunmehr 12 – jährigen Erfahrung beim Einsatz der Technik (auch bei der eigenen Familie) in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm sehr sicher. Größere Durchmesser sind möglich. VenaSeal® wird inzwischen auch bei Perforanzvenen erfolgreich eingesetzt. Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm), auch hier sind effektive Ergebnisse möglich. Die Therapie von postentzündlichen ( = thrombotischen) Stammvenen ist sehr gut möglich. VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel.
VenaSeal® ist der teuerste endovenöse Katheter beim Einsatz an einer Stammvene, simultane Therapie an mehreren Stammvenen senkt jedoch die Kosten im Vergleich zur Laser – / Radiowellentherapie sowie zur klassischen radikalchirurgischen Therapie drastisch. Die Arbeitsfähigkeit ist im Gegensatz zu den anderen Therapieverfahren schon nach 1-2 Tagen wieder hergestellt.
VenaSeal® ist das schnellste Verfahren bei der Therapie von Stammkrampfadern: 10 – 15 Minuten je Stammvene beträgt die durchschnittliche Behandlungszeit! Die Verschlussrate von VenaSeal® im Vergleich zur Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser.
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Unsere Diskussion
Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt. Wir haben sichere Kriterien für alle kathetergestützten Therapieverfahren.
VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser, Radiowelle oder anderen thermischen Verfahren (z.b. SONOVEIN) sind hier kein Thema.
Der Schmerz – Score – sowohl während – als auch nach der Therapie – ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz).
Es sind weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie notwendig und in der Regel kann auch auf Kompressionsstrumpftherapie nach der Intervention verzichtet werden. In diesen Beziehungen gilt gegenüber allen anderen Therapieverfahren ein Alleinstellungsmerkmal!
Und wir können alle erkrankten Stammkrampfadern ( mit max. 2 Kathetern ) in einer Sitzung therapieren.
Kürzlich in der Fachzeitschrift „phlebology“ veröffentliche gravierende Nebenwirkungen des Cyanoacrylat – Klebers sind in unserer langen Arbeit mit diesem System bisher nicht vorgekommen. Des Weiteren sind diese aktuell veröffentlichten Nebenwirkungen auch beim medizinisch – therapeutischen Einsatz in anderen Fachdisziplinen bisher nicht beschrieben. Ein Kontakt mit dem Hersteller des VenaSeal® – Systems (medtronic®) hat unsere Erfahrungen bestätigt.
https://www.phlebologynews.com/2023/11/27/exploring-safety-concerns-adverse-events-linked-to-cyanoacrylate-adhesive-closure-in-venous-disease-treatment/
Saphenion®: 140 Monate Check Venenkleber Krampfadern – Unser Resümee:
Nach 27 Jahren Arbeit mit endovenöser Technik sind unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 140 Monaten speziell mit dem Kleber VenaSeal® so sicher, daß sie ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis haben werden lassen. Die thermische Therapie (Laser, Radiowelle) ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältiger und differenzierter geworden! Dazu gehören sicher auch ökonomische Aspekte!
Photos: Utzius, Video: S. Petra
Papers / Links:
Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:
Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.
The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.
ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response
ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity
ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.
Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity
Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)
ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08
ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)
ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.
Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA
Almeida JI, Murray SP, Romero ME. Saphenous vein histopathology 5.5 years after cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar;8(2):280-284. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.04.014. Epub 2019 Jul 4. PubMed PMID: 31281102.
Chan YC, Law Y, Cheung GC, Ting AC, Cheng SW. Cyanoacrylate glue used to treat great saphenous reflux: Measures of the outcome. Phlebology. 2017 Mar;32(2):99-106. doi 10.1177/0268355516638200. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27052039.
Chan SSJ, Yap CJQ, Tan SG, Choke ETC, Chong TT, Tang TY. The utility of endovenous cyanoacrylate glue ablation for incompetent saphenous veins in the setting of venous leg ulcers. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30100-1. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.01.013. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205130.
Cho S, Park HS, Lee T, Byun SJ, Yun WS, Yang SS, Kim H, Kim WS, Joh JH, Jung IM. CASS (CyanoAcrylate closure versus Surgical Stripping for incompetent saphenous veins) study is a randomized controlled trial comparing clinical outcomes after cyanoacrylate closure and surgical stripping for the treatment of incompetent saphenous veins. Trials. 2020 Jun 3;21(1):460. doi 10.1186/s13063-020-04393-0. PMID: 32493398; PMCID: PMC7268719.
Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small, and accessory saphenous veins without post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2017 Apr;25(2):149-156. doi 10.1177/1708538116651014. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27206470.
Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.
Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN.J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.PMID: 31440717
Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN. Persistent type IV hypersensitivity after cyanoacrylate closure of the great saphenous vein. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep. PubMed PMID: 31440717; PubMed Central PMCID: PMC6699189.
Kiguchi MM, Reynolds KB, Cutler B, Tefera E, Kochubey M, Dirks R, Abramowitz SD, Woo EY, O’Banion LA. Perforator treatment is needed after VenaSeal and ClosureFast endovenous saphenous vein closure in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jun 7:S2213-333X(21)00295-X. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.020. Epub ahead of print. PMID: 34111593.
Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 13. PII: S2213-333X(19)30702-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 32063522.
Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516.
Navarro-Triviño FJ, Cuenca-Manteca J, Ruiz-Villaverde R. Allergic contact dermatitis with systemic symptoms caused by VenaSeal. Contact Dermatitis. 2020 Mar;82(3):185-187. doi 10.1111/cod.13431. Epub 2019 Nov 15. PubMed PMID: 31674037.
Park I. Successful use of VenaSeal system for the treatment of large great saphenous vein of 2.84 cm diameter. Ann Surg Treat Res. 2018 Apr;94(4):219-221. doi: 10.4174/astr.2018.94.4.219. Epub 2018 Mar 26. PubMed PMID: 29629358; PubMed Central PMCID: PMC5880981.
Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for treatingthe Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017 Nov;51(8):545-549. doi 10.1177/1538574417729272. Epub 2017 Oct 2. PubMed PMID: 28969499.
Park I, Kim D. Correlation Between the Immediate Remnant Stump Length and Vein Diameter After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal System During Treatment of an Incompetent Great Saphenous Vein. Vasc Endovascular Surg. 2019 Oct 3:1538574419879563. doi:10.1177/1538574419879563. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31581906.
Shaĭdakov EV, Mel’tsova AZ, Porembskaia OI, Kudinova EA, Korzhevskiĭ DÉ, Kirik OV, Sukhorukova EG. [Experience with using cyanoacrylate glue in endovascular treatment of varicose veins]. Angiol Sosud Khir. 2017;23(4):62-67. Russian. PubMed PMID: 29240057.
Lam YL, De Maeseneer M, Lawson J, De Borst GJ, Boersma D. Expert review on the VenaSeal® system for endovenous cyanoacrylate adhesive ablation of incompetent saphenous trunks in patients with varicose veins. Expert Rev Med Devices. 2017 Oct;14(10):755-762. doi 10.1080/17434440.2017.1378093. Review. PubMed PMID: 28892412.
Lane TR, Kelleher D, Moore HM, Franklin IJ, Davies AH. Cyanoacrylate glue for the treatment of great saphenous vein incompetence in the anticoagulated patient. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2013 Jul;1(3):298-300. doi: 10.1016/j.jvsv.2012.09.007. Epub 2013 Feb 15. PubMed PMID: 26992590.
Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31. PubMed PMID: 25650040.
Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar 20. PII: S2213-333X(20)30105-0. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32205125.
https://www.phlebologynews.com/2023/11/27/exploring-safety-concerns-adverse-events-linked-to-cyanoacrylate-adhesive-closure-in-venous-disease-treatment/
O’Banion LA, Reynolds KB, Kochubey M, Cutler B, Tefera EA, Dirks R, Kiguchi MM. Treatment of superficial venous reflux in CEAP 6 patients: a comparison of cyanoacrylate glue and radiofrequency ablation techniques. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Jan 13:S2213-333X(21)00001-9. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.082. Epub ahead of print. PMID: 33453440.
Park I. Human Saphenous Vein Histopathology 2 Years After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal™ System. Ann Vasc Surg. 2021 Feb;71:534.e17-534.e21. doi: 10.1016/j.avsg.2020.09.017. Epub 2020 Sep 16. PMID: 32949737.
Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7. PMID: 32387378.
Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.
https://www.ajsccr.org/index.php
https://vascularnews.com/veclose-venaseal-safe/embed/#?secret=UKQHLbOFZt#?secret=OBRsVACQEm
Zierau UT and Lahl W: Recurrence Discussion in Varicose Veins Therapy – A Critical Examination of the Vein Stump discussion; J. Vasc. Endovasc. Therapy 2019, Vol.4 No.2:13