Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber?

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Hintergrund der Diskussion:

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Intensiv wird auf Kongressen und Webseminaren, aber auch in internationalen und nationalen Fachartikeln über mögliche Nebenwirkungen der „neuen“ (10 Jahre alten) Therapieoption „Venenkleber“ beim Einsatz an Stammkrampfadern diskutiert.

Besonders intensiv ist diese Diskussion in Deutschland. Haben wir doch hier ein duales ambulantes / stationäres Gesundheitssystem mit unterschiedlichen Vergütungsstrukturen. Aus diesem Grund spielt die Auswahl abrechnungsrelevanter Therapieoptionen eine sehr große Rolle. Die Vielfalt der Therapiemöglichkeiten für Krampfadern vom klassischen radikalchirurgischen Herausziehen (Stripping) von Stamm – und Seitenastkrampfadern über kathetergestützte thermische Verfahren (Laser, Radiowelle, Heißdampf) bis hin zu nicht thermischen Verfahren (Mikroschaum, Clarivein, Venenkleber) erfordert eine umso umfassendere Aufklärung des Patienten.

Der Patient sollte idealerweise in die Lage versetzt werden, die für ihn angenehmste Methode selbst wählen zu können. Dabei spielen vielfältige Auswahlkriterien eine grosse Rolle. Dies kann aber nur gewährleistet werden, wenn wirklich umfassend und in alle Richtungen aufgeklärt wird. Leider aber ist die Realität hier wirklich anders und wird auch durch einseitige und sachlich unvollständige oder falsche wissenschaftliche Artikel verzerrt.

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Der Autor hat im Rahmen seiner in 1988 begonnenden Tätigkeit als Chirurg und Gefäßchirurg alle gängigen Therapiemethoden eingesetzt und kann sich ein wenig auf eigene Erfahrungen verlassen. Der Venenkleber „VenaSeal“ ist bei Saphenion® seit 2012 an 3078 Stammkrampfadern bei 1584 Patienten eingesetzt worden. Die daraus abgeleiteten Erfahrungen werden den wissenschaftlichen Kommentaren in dieser News gegenüber gestellt.

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Wissenschaftliche Diskussion:

Zitate aus:

Hirsch, Tobias: Vortrag auf den 27. Bonner Venentagen am 30.4.- 01.05.2021.

Hirsch, Tobias: Nebenwirkungen nach nicht-thermischer endovenöser Therapie; vasomed 2021; 33(2): 46-47

  1. Seit 2011 wird auch N-Butyl-Cyano­acrylat zur Behandlung der Stammvarikose verwendet, für das verschiedene Derivate und verschiedene Applikationsgeräte zur Verfügung stehen (in Deutschland zugelassen: VenaSealTM, Medtronic, USA). Bei dem Verfahren erfolgt der Verschluss der Stammvene, indem über einen Applikationskatheter aller 3 cm ein Bolus (0,09 ml) des viskösen Acrylatmonomers appliziert wird. In der VeClose-Studie (RCT) wurden Fünf-Jahres-Verschluss­raten von 91,4 % ermittelt. Beim polymerisierten Akrylat handelt es sich prinzipiell um ein Implantat, welches ähnlich einem Stent, Nahtmaterial oder einer Klammer eingekapselt und endothelialisiert wird. Der metabolische Abbau des Materials findet sehr langsam statt. 
  2. Vereinzelte Fälle von passageren entzündlichen Begleitreaktionen und auch eosinophiler Vaskulitis wurden publiziert, wobei entzündliche Prozesse auch eine Rolle bei der Obliteration der Gefäße spielen. Thrombophlebitiden sind bekanntermaßen bei allen Verfahren zur Stammvenenbehandlung zu beobachten. Dies gilt für Stripping und Phlebektomie ebenso wie für thermische und nicht-thermische endoluminale Verfahren und hat seine Ursache in den verbliebenen Seitenästen. Die nach der Akrylatverklebung bisweilen beobachtbare dolente oder juckende, lokale Rötung ist nicht einer Thrombophlebitis im engeren Sinne zuzuordnen, sondern einer Hypersensitivitätsreaktion mit Mastzell-Degranulation und Eosinophilie. Dieser passagere Reizzustand ist bei bis zu jedem fünften Patienten in der postoperativen Phase zu beobachten und wird auch in allen bislang vorliegenden Untersuchungen beschrieben
  3. Neben dieser Lokalreaktion, die sich durch eine strikt intrafasziale Anwendung vermeiden lässt, kann eine systemische Reaktion mit Urtikaria und Juckreiz auch am Stamm auftreten. In diesen Fällen kann eine Behandlung mit Antihistaminika oder Steroiden erforderlich werden
  4. Während das polymerisierte Cyano­acrylat innerhalb der behandelten Vene als inertes Implantat reizlos verbleibt bzw. langsam resorbiert wird, kann das Material im extravasalen Umgebungsgewebe zu einer immunologischen Reaktion mit Ausbildung eines Fremdkörpergranuloms führen.
  5. Seit der Einführung der Methode wurden einzeln Fallberichte veröffentlicht, bei denen diese Fremdkörpergranulome oder auch das gesamte behandelte Gefäß wegen heftiger immunologischer Reaktionen entfernt werden mussten. Analog zur EHIT der thermischen Verfahren wird in seltenen Fällen auch eine „endovenous glue-induced thrombosis“ beschrieben.
  6. Bei der Akrylat-Embolisation ist die extravasale Applikation des Klebers zu vermeiden. Patienten mit immunologischen Vorerkrankungen sind ebenso ungeeignet für die Methode wie Patienten mit anamnestisch bekannten allergischen Reaktionen auf Akrylate. 

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Unsere Erfahrungen an 3076 therapierten Venen bei 1583 Patienten

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber?

  1. Die Behandlung mit Cyanoacrylaten. Seit 1949 sind die chemischen Komponenten des Bioklebers bekannt, der erste Einsatz in der operativen Medizin ist Anfang der 60er Jahre beschrieben.Zunächst wurde der Gewebekleber als Nahtersatz in der Wundversorgung eingesetzt. Nahezu alle operativen Disziplinen haben Cyanoacrylate nunmehr bereits eingesetzt, z.B. die Hautmedizin, die Augenheilkunde, Orthopädie, Chirurgie / Gefäßchirurgie, Neuroradiologie und Kieferorthopädie, Das Risiko einer allergischen Reaktion ist im bisherigen Einsatz in anderen Fachdisziplinen nicht wirklich real – wir haben bisher vier Publikationen oder wissenschaftliche Studien mit Nachweis einer Kontaktallergie in medline or pubmed gefunden. Die FDA – Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde aus 2/2015 stellte fest: VenaSeal® is bio-compatibel und biologisch abbaubar, nicht plazentagängig, nicht krebserregend und nicht allergen!  Sowohl in unserer eigenen 8-Jahres – Studie, als auch in der Deutschen VenaSeal-Multicenter-Studie, beide in 2020 veröffentlicht, wurden Verschlußraten von 93,3 – 96,1% über 8 Jahre angegeben. Allergien fanden sich nicht, der Kleber wurde in einem Zeitraum von 10-24 Monaten abgebaut. Insofern ist auch nicht von einem Implantat zu sprechen. Das Wort Implantat allein schon jagt einem interessierten Patienten einige Angst ein
  2. Entzündliche Reaktionen entlang der Vene (Roter Streifen) fanden sich bei Saphenion® in 7,4% aller therapierten Venen, in der deutschen Multicenterstudie zwischen 7,5 – 16%. Behandlungsbedürftige Venenentzündungen (Oberflächliche Venenthrombosen= OVT), auch in Seitenastkrampfadern, fanden sich bisher nicht.
  3. Es wurde bei Saphenion® auch in keinem Fall eine Therapie mit antiallergischen Medikamenten durchgeführt, eine alleinige Therapie mit Alkoholverbänden, bereits intra operativ begonnen, half bei der Behandlung von Venenrötungen. Juckreiz und Nesselsucht am ganzen Körper wurden ebenfalls nicht gesehen. Eine strikte Anwendung des Venenklebers „VenaSeal“ nur innerhalb der Venenfaszie ist nicht nur nicht sinnvoll, sondern auch anatomisch und im Sinne der leitlinienkonformen Therapie von Stammkrampfadern nicht angeraten. Zum Einen verlaufen Stammkrampfadern in ca. 25% aller Fälle auch außerhalb der eigentlichen Venenfaszie, zum Anderen können Stammkrampfadern in ebenso vielen Fällen auch innerhalb der Faszie direkt unter der Haut verlaufen und so eine Rötung als Zeichen des normalen Abbaus des Klebers auf der Haut sichtbar werden. Eine spezielle Aufklärung des Patienten auf diese kurzzeitig sichtbare Hautrötung ist angeraten.
  4. Bei insgesamt bisher therapierten 1583 Patienten fanden sich in 4 Fällen Fremdkörpergranulome an den Punktionsstellen oder in Venenverlauf (0,13%). Wir haben in allen 4 Fällen nach Auftreten zwischen 10-14 Monaten die Granulome minimalinvasiv komplett entfernt und pathologisch/histologisch untersuchen lassen. In allen 4 Fällen fanden sich keine Kleberreste oder Fremdkörperreste mehr.
  5. In unserem Patientenkollektiv fanden sich bisher keinerlei Venenkleber – induzierte Thrombosen in den tiefen Bein – und Beckenvenen, auch musste in keinem einzigen Fall eine behandelte und verklebte Stammvene entfernt werden. Solcherart Einzelfallkomplikation ist uns bei 3078 behandelten Venen nicht vorgekommen, noch wurde diese in anderen Einrichtungen durchgeführt. Offen gestanden sind wir sehr erstaunt darüber, dass eine verklebte Stammkrampfader nach 5 Jahren noch entfernt wird. Nach dieser langen Zeit ist die Vene nicht mehr darstellbar. Möglicherweise handelte es sich hier um den Einsatz eines anderen Klebers (VenaBlock®, Türkei)?
  6. Eine Injektion des Klebers ausserhalb der Vene ist nicht wünschenswert und lässt sich bei entsprechender Sorgfalt und ultraschallgestützter Messung und Kontolle von Gewebetiefe und Katheterlage auch vermeiden. Sollte dies – insbesondere bei Neueinführung des Venenklebers in die eigene Arbeit – dennoch geschehen, kommt es zur Ausbildung einer Gewebefistl zur Haut, daraus entleert sich Gewebeflüssigkeit. Diese Fistel ist minimalchirurgisch sehr gut entfernbar.
  7. Für die Therapie von Stammkrampfadern gibt es nur in seltenen Fällen fachliche oder klinische Einschränkungen. Dies betrifft in erster Linie die Durchmesser der defekten Stammvenen. Ab einem Venendurchmesser von > 2,0 cm sollten Modifikationen der Therapietechnik vorgenommen werden. Im Gegensatz zu den o.g. Aussagen im Fachvertrag steht der Kleber auch bei Patienten mit Nebenerkrankungen oder komplizierten lokalen Befunden für eine effektive Therapie zur Verfügung. Bei Saphenion® behandelten wir in 21 Fällen simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab. Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson, Covid-19 (5 Patienten), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

                     

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Unsere Meinung:

VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, die Qualitätsstandards sind ähnlich denen anderer Behandlungsoptionen. Der VenaSeal® – Venenkleber ist sicher in der Therapie in der Behandlung aller Stammvenen, Seitenäste und Perforanzvenen bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 2,0 cm. Größere Durchmesser sind möglich, erfordern aber ein modifiziertes Therapieschema. Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm), Aneurysmata und post entzündlichen Stammvenen. VenaSeal® ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel. Das VenaSeal® – System ist das teuerste endovenöse Verfahren an einer Stammvene, die immer mögliche simultane Therapie an mehreren Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikalchirurgischen Therapie. Die Verschlussrate von VenaSeal® zu Radiofrequenztherapie ist gleich oder besser. 

Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt und finden sich in den deutschen und internationalen Leitlinien. Wir haben sichere Kriterien für alle kathetergestützten Therapieverfahren. VenaSeal®  arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen radikaler Eingriffe oder von Laser oder Radiowelle sind hier kein Thema (Nervenschäden!). Der Schmerz-Index ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz). Wir brauchen weder eine Allgemeinnarkose noch eine Tumeszenz-Anästhesie, auch nicht bei der simultanen Therapie von mehreren Stammvenen. Auch eine Kompressionstherapie mit Strumpf ist in der Regel nicht notwendig, wir setzen den Kompressionsstrumpf erst ab einem Venendurchmesser von mehr als 1,2cm ein. Eine simultane Therapie von bis zu 6 Stammkrampfadern (2 Katheter) in einer Sitzung ist möglich.  

                                         

Saphenion®: Nebenwirkungen beim Venenkleber? Unser Resümee:

Nach 19 Jahren Arbeit mit endovenöser Technik:  Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit 9 Jahren speziell mit dem Kleber VenaSeal®, machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Der Venenkleber „VenaBlock® wird von uns nicht eingesetzt.

Die thermische Therapie ist nicht out, aber der Therapiepfad wird differenzierter, radikalchirurgische Therapieformen sind nur in speziellen Fällen und bei besonderer Venenanatomie zu diskutieren.

Photos: Utzius, Claudia

Literatur / Links:

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