Saphenion®: Die Qualität des Venenklebers

Saphenion®: Die Qualität des Venenklebers – eine Metaanalyse und eigene Erfahrungen im Vergleich VenaSeal® zu anderen Katheterverfahren

Saphenion®: Die Qualität des Venenklebers – Wir wollen über eine Netzwerk-Metaanalyse zum Vergleich von VenaSeal mit anderen kathetergestützten Venentherapien bei der Therapie von Krampfadern berichten und unseren eigenen Erfahrungen gegenüberstellen.

Mehrere randomisierte kontrollierte Studien haben verschiedene Techniken von kathetergestützten Interventionen (Radiowelle, Heißdampf, Laser, Mikroschaum, Venenkleber) zur Behandlung der Stammkrampfadern verglichen, aber ein gemischter Vergleich dieser Interventionen fehlte bisher. Das Ziel einer Netzwerk-Metaanalyse von 2021 war es, das VenaSeal-Verschlusssystem mit endovenöser Laserablation (EVLA), Radiofrequenzablation (RFA), mechanochemischer Ablation, Verödungstherapie und Chirurgie zur Behandlung von Stammkrampfadern zu vergleichen, wenn ein funktioneller dauerhafter Erfolg erzielt werden sollte (vollständiger Verschluss der behandelten Vene innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff). Dies stellte das primäre Ergebnis dar, daneben war die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Therapie, der Schweregrad der Krampfadererkrankung, der post operative Schmerz-Score und eventuelle Nebenwirkungen des Kathetereingriffs als sekundäres Ereignis von wissenschaftlicher Relevanz.

Es wurde eine systematische Überprüfung von Zeitschriftendatenbanken durchgeführt, und es wurden Publikationen zwischen Januar 1996 und September 2018 eingeschlossen, in denen verschiedene Behandlungsoptionen verglichen wurden. Zwanzig wissenschaftliche Veröffentlichungen mit 4570 Patienten wurden analysiert. Daten zu klinischen Erfolg, dem Ausprägungsstadium der Krampfadern, Schmerzscore und unerwünschten Ereignissen wurden extrahiert in einer Netzwerk-Metaanalyse analysiert.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32063522/

Saphenion®: Die Qualität des Venenklebers – Zusammenfassung der Studien

Beim Ergebnis des operativen Erfolges zeigt das VenaSeal®-System die höchste Effektivität und erreicht das beste Ergebnis; der Radiowellenkatheter wurde bei der Therapie von Stammkrampfadern an zweiter Stelle genannt, die kathetergestützte Lasertherapie erreichte hier den dritter Platz. Radikalchirurgische Operationen erreichen die viertbeste Effektivität, der Rotationskatheter findet sich an fünfter Stelle und die Verödungstherapie mittels Mikroschaum erreicht den 6. Platz in der Effektivitätsrangliste.

Das VenaSeal-System belegte den ersten Platz bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen im Methodenvergleich. Gleichzeitig berichteten die verschiedenen Studien auch über nur sehr selten auftretende post operative Komplikationen. Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens unerwünschter Nebenwirkung zeigte auch bei der Verödungstherapie sehr niedrige Werte. Bei den beiden thermischen Verfahren Laser – und Radiowellenkatheter wurden im Metodenvergleich vermehrt neurologische Komplikationen (Mißempfindungen, Taubheitsgefühl) Thrombosen und Hautveränderungen gesehen.

Saphenion®: Die Qualität des VenenklebersSchlussfolgerungen der Studien

Das VenaSeal®-System ist eine sehr effektive und nebenwirkungsarme Therapieoption mit einer hohen Sicherheit für den gewünschten Krampfaderverschluss von > 98% nach 6 Monaten. In den Studien wurden im Vergleich der verschiedenen Methoden beim Einsatz des Venenklebers sehr selten unerwünschte Nebenwirkungen (z.B. Wundinfekte, Thrombosen, Lungenembolien) gesehen.

Zusätzliche Kosten-Nutzen-Analysen, zeigen zunächst einen teuren Venenkleber-Katheter, der jedoch den Nachteil der doppelt so hohen Kosten im Einsatz mehr als wettmacht. Beim Venenkleber ist keine Narkose oder Flächenanästhesie notwendig. Die Möglichkeit der Mehrfachtherapie von 2, 3 oder 4 Stammvenen simultan in einer Therapiesitzung wird regelmäßig genutzt. Auch ein Kompressionsstrumpf ist nach der VenaSeal®-Therapie nicht gefordert.

Darüber hinaus ist eine sofortige Mobilisation und die Arbeitsfähigkeit nach 1-2 Tagen sehr real! Krankenkassen und Privatversicherungen sollten den Venenkleber auch unter diesen Aspekten genauer prüfen und eine Gesamtkostenanalyse erstellen.

Saphenion®: Die Qualität des Venenklebers – Unsere Erfahrungen nach 118 Monaten Einsatz des Venenklebers VenaSeal®

In den letzten 118 Monaten haben wir die Vena saphena magna in 2404 Fällen, die Saphena parva in 918 Fällen, die VSAL in 166 Fällen, VSAM in 110 Fällen, die Vena femoropoplitea in 45 Fällen, die Giacomini – Vene in 3 Fällen und in 6 Fällen die Perforantes allein mit dem Venenkleber therapiert. Das Alter der Patienten lag zwischen 15 – 94 Jahren.

Eine Stammvene wurde in 476 Fällen therapiert, zwei Stammvenen simultan in 979 Fällen,  drei Stammvenen in 287 Fällen, 4 Stammvenen in 73 Fällen, in 9 Fällen 5 Stammvenen, zwei Patientinnen mit 6 Stammvenen und einem Aneurysma in einer Sitzung therapiert (Gesamtzahl 1826 Patienten).

In 38 Fällen behandelten wir simultan auch ein Ulcus cruris – diese heilten zwischen 2 und 16 Wochen komplett ab. Wir behandelten auch Patienten mit HIV, Parkinson / Epilepsie, Covid-19 (44), Multiallergien oder Hepatitis ohne klinische Nachwirkungen.

Nahezu alle Patienten erhielten eine Analgosedierung, in 301 Fällen keine Sedierung (16,5%). Eine Patientin setzte sich eine Schmerzakupunktur, eine Patientin trug ein eigenes Sauerstoffgerät bei der Therapiesitzung. Lediglich bei 2% unserer Patienten sahen wir die Notwendigkeit einer postoperativen Kompressionstherapie. Eine adjuvante Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie wurde innerhalb 18 Monaten bei 245 Patienten durchgeführt.

Für die Therapie einer Stammvene verwenden wir 1.6 – 2.2 ml Kleber. Die Op-Zeit bei einer Saphena magna beträgt 10 – 15 min., bei 2 Venen 25 – 35 min. Unspezifische Gewebeentzündungen sahen wir bei 258 Venen (7,13%, keine Venenentzündung!)

Wir führen seit 18 Monaten eine Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie – Studie bei bisher 246 Patienten durch, hier sahen wir bei 5,4% (im Vergleich: 7,13% bei Patienten ohne Sauerstoff) der behandelten Venen eine Gewebeentzündung, Eine Langzeit – Hautverfärbung sehen wir bei 1,0% der Behandelten, besonders bei Venenverlauf direkt unter der Haut ausserhalb der Venenfaszie. Eine Blutungsneigung aus der Punktionsstelle sahen wir in 36 Fällen (0,7%) bei Patienten mit thrombosehemmenden Medikamenten. Lymphfisteln an der Punktionsstelle sahen wir bisher an 34 Venen (0,8 %). Kleber – Granulome mit Hautperforation 10 – 14 Monate nach VenaSeal® wurden bei 4 Venen therapiert.

Es waren in keinem Fall Sensibilitätsstörunge, oder Mißempfindungen, eine permanente Hautreaktion, keine Thrombophlebitis, keine Thrombose, keine Lungenembolie oder andere Komplikationen zu sehen. Auch Perforationen von Venenwänden wurden nicht beobachtet.

Duplex – Follow up über 118 Monate: am ersten Tag wurden alle 3644 Venen nachuntersucht – 3639 Venen waren initial verschlossen = 99,86% Verschlussrate.

Nach 14 – 30 Tagen fanden wir 67 partielle und 17 kompletteRekanalisationen bei einem follow up von 3643 Venen (99,96%) = 97,67% Verschlussrate

Nach 3 – 4 Monaten post op sahen wir 75 partielle und 29 kompletteRekanalisationen bei einem follow up  von 3107 Venen (84,4%)  = 97,15%  Verschlussrate

Nach 8 – 10 Monaten 89 partielle und 51 komplette Rekanalisationensonografisch nachweisbar bei einem follow up von 2602 Venen (71,04%)  = 96,15% Verschlussrate

Weitere Rekanalisationen wurden über den Gesamtzeitraum nicht gesehen, die Verschlussrate über 118 Monate Behandlungszeitraum liegt bei 96,15%  

VenaSeal® ist eine der endovenösen Techniken mit einer hohen Effektivität, Qualitätsstandards sind ähnlich denen anderer Behandlungsoptionen.  

VenaSeal ist sicher in der Behandlung aller Stammvenen und Seitenäste bis zu einem Durchmesser von 1,5 – 1,8 cm; größere Durchmesser sind möglich.

VenaSeal® wird inzwischen auch bei Perforanzvenen erfolgreich eingesetzt.

Wir empfehlen das Venenkleben auch bei ektatischen Venen (über 1.5 cm), Aneurysmata und postphlebitischen Stammvenen. 

VenaSeal ist Therapie der 1. Wahl bei Stammvenen am Unterschenkel.

Die Verschlussrate von VenaSeal® zu Radiofrequenz / Lasertherapie ist gleich oder besser. Ablationen bei Venen über 1,5 cm Diameter ebenfalls effektiv.  

VenaSeal ist das teuerste endovenöse Verfahren an einer Stammvene, simultane Therapie mehrerer Stammvenen senkt jedoch die Kosten auch im Vergleich zur klassischen radikal-chirurgischen Therapie (Stripping).   

Unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie und seit fast 10 Jahren Jahren speziell mit dem Kleber VenaSeal®, machen ihn zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis. Die thermische Therapie ist nicht out, der Therapiepfad ist aber vielfältiger und differenzierter geworden…

Fotos: Utzius

Literatur / Links:

García-Carpintero E, Carmona M, Chalco-Orrego JP, González-Enríquez J, Imaz-Iglesia I. Systematic review and meta-analysis of endovenous cyanoacrylate adhesive ablation for incompetent saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar;8(2):287-296. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.09.010. Epub 2020 Jan 6. PMID: 31917181.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PMID: 29914814.

Guo J, Zhang F, Guo J, Guo L, Gu Y, Huang Y. A systematic review and meta-analysis comparing the efficacy of cyanoacrylate ablation over endovenous thermal ablation for treating incompetent saphenous veins. Phlebology. 2021 Sep;36(8):597-608. doi: 10.1177/02683555211008762. Epub 2021 Apr 17. PMID: 33870789.

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):472-481.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. Epub 2020 Feb 14. PMID: 32063522.

Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7. PMID: 32387378.