VenaSeal , Venefit, RFITT – Kleben vs. Radiofrequenztherapie von Stammkrampfadern

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Gibt es Unterschiede beim Einsatz von VenaSeal, Venefit, RFITT bei der Behandlung der Stammvaricosis?Wie sehen die Ergebnisse der Klebetechnik im Vergleich zu den seit 10 Jahren im Einsatz befindlichen Radiofrequenzverfahren Venfit und RFITT aus?

Dazu liegen mehrere Langzeitstudien vor:

VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate 

Wir berichten über mittelfristige Ergebnisse einer  retrospektiven Vergleichsstudie VenaSeal® 1139 Stammvenen (799 Magna, 340 Parvavenen) vs. RFITT an 256 Stammvenen (163 Magnavenen, 93 Parvavenen).

Summary

We report about 3-years-results in a large retrospective comparative study with VenaSeal® Closure System in 1139 veins (799 great saphenous veins (GSV), 340 small saphenous veins (SSV)) versus RFITT in 256 veins (163 GSV, 93 SSV). Our scienti c paper compares advantages and disadvantages of both methods and represents the 46-month- results of an ambulant clinical single-center study.

Einführung in die endovenösen Therapieverfahren

Seit nunmehr 14 Jahren wird die Varicosis zunehmend endovenös therapiert. Stand am Anfang das recht umständliche VNUS®Closure – Verfahren und der besser anwendbare  Linear – Laser, folgten 2006/2007 der bipolare RFITT®- Katheter und das VNUS® – ClosureFast-System (heute Venfit®) sowie der Radiallaser. In den letzten Jahren wurden somit viele Erfahrungen in der endoluminalen Therapie gesammelt, Qualitätskriterien festgelegt und Standards für die verschiedenen Techniken entwickelt. Vor 12 Jahren begann zudem abseits der thermischen Therapiekonzepte von Radiowelle und Laser die Entwicklung einer gleichwohl faszinierend einfachen, aber andererseits auch sehr effektiven Methode des Venenklebens – die VenaSeal® Closure -Technik.

Nach der CE – Zulassung im Herbst 2011 begannen einige Venenzentren in Deutschland und Europa mit dem Einsatz des VenaSeal® – Systems. Inzwischen arbeiten 18 Zentren erfolgreich mit dem neuen Therapiesystem.

 Ergebnisse beider Verfahren

Im Verlauf von 46 Monaten Anwendung des VenaSeal®-Systems konnte in 1110 Fällen duplexsonografisch ein dauerhafter Verschluss dokumentiert werden, dies entspricht 97,45 % aller behandelten Fälle.

Die erreichten Ergebnisse über den gesamten Zeitraum von 46 Monaten betrachtet entsprechen bei 1139 Venaseal® – Verklebungen einer Verschlussrate von 97,5%.

In der RFITT-Gruppe konnten bisher ebenfalls alle 256 Patienten bis zu 24 Monate nachuntersucht werden. Es zeigten sich 12 Rekanalisationen in diesem Zeitraum (4,7%).

Die Verschlussrate über 46 Monate liegt bei der RFITT® über der gesamten Zahl an Behandlungen an 256 Stammvenen somit bei 95,3%.

Der subjektiv empfundene Schmerz-Score am 1. post op Tag (Range 1-10) lag beim Venaseal zwischen 1 und 3 (1,7) beim RFITT zwischen 3 und 8 (4,1), er reduzierte sich am 7. post op Tag beim VenaSeal auf 1,2 und bei RFITT auf 2,8.

In 12% sahen wir post operativ eine unspezifische inflammatorische Hautreaktion nach ca. 6 – 10 Tagen in der Venasealgruppe, diese klang bei entsprechender antiphlogistischer Therapie mit  kühlenden Verbänden innerhalb 3-5 Tagen ab.

Bei den RFITT – Patienten zeigte sich eine thermische oder entzündliche Hautreaktion bereits am 1. – 3. post op Tag in 22 Fällen (8,5%), sie war in 8 Fällen (3%) noch nach 3 Monaten nachweisbar.

Insbesondere bei dicht unter der Haut gelegenen Stammvenen ist diese Hautreaktion bei thermischen Verfahren allgemein sehr nachhaltig und langwierig.

In 2 Fällen (0,8%) fand sich in dieser Gruppe eine offene Verbrennungswunde der Haut des Oberschenkels, in einem Fall musste eine eitrige Gewebeentzündung offen chirurgisch nachbehandelt werden (0,4%).

Gravierendes Problem der RFITT ist und bleibt jedoch das Auftreten von Missempfindungen und Taubheitsgefühl.

In unserer Gruppe berichteten 53 Patienten (21%) von länger ( > 30 Tage ) anhaltenden neurologischen  Beschwerden (Taubheitsgefühl, Sensibilitätsstörungen, Kribbelparästhesien). Während bei der Behandlung der Vena saphena magna in 15 % Taubheit oder Missempfindungen beschrieben wurden, steigt diese Zahl bei der Behandlung der Vena saphena parva auf > 30% an. Teilweise halten diese neurologischen Fehlfunktionen bis zu 12 Monate an!

Diese hohe Zahl an Nervenirritationen bei der Therapie der Vena saphena parva lässt uns hier eindeutig eine Empfehlung für VenaSeal® aussprechen.

Diskussion

In den letzten 15 Jahren wurden die notwendigen Qualitätskriterien für endovasale Eingriffe an varikös veränderten Venen weitgehend fest geschrieben, auch gab es mehrere Vergleichsstudien zur funktionellen Wirksamkeit vom radikalchirurgischen „Stripping“ einerseits und endovenösen Therapien andererseits. Es ist inzwischen unstrittig und seit 2015 durch die europäischen Gefäßchirurgen festgeschrieben, dass endovenöse Eingriffe eben nicht nur einen kosmetischen Vorteil zeigen. Sie haben auch klinische Vorzüge und reduzieren ganz wesentlich Nebenwirkungen und Komplikationen, wie sie bei der radikalchirurgischen Stripping – OP vorkommen.

Die endovenös arbeitenden Kollegen haben inzwischen sichere Kriterien für eine qualitativ hochwertige Therapie.

Das VenaSeal® – Closure – Verfahren ist in der Reihe der endovenösen Therapieverfahren die jüngste technologische Entwicklung. Obwohl vom Grundsatz des therapeutischen Ansatzes her ein Katheterverfahren,  unterscheidet es sich grundlegend in der Verschlusstechnik. Es ist kein thermisches Verfahren. Im Ergebnis fallen die bei Laser und Radiowelle bekannten Nebenwirkungen hier nicht in das Gewicht. Der notwendige sichere Verschluss wird durch ein Cyanoacrylat (Super Glue) erreicht, dessen chemische Grundformel seit mehreren Jahrzehnten bekannt und neben Vielem mehr in der Behandlung von Gefäßfehlbildungen bei Gehirnarterien (!) im Einsatz ist.

Neu ist, dass wir keine Anästhesien mehr brauchen und auf die post op Kompressionstherapie in den meisten Fällen verzichten können. Deutlich vorteilhafter im Vergleich zum Laser und der Radiowelle sind weiterhin die deutlich geringeren Nebenwirkungen und ein nahezu vernachlässigbarer Schmerzscore. Keine Missempfindungen oder Taubheitsgefühl, nur selten auftretende Hautveränderungen sind nur einige der wichtigen Vorteile des Verfahrens VenaSeal®.

Letztendlich muss sich das neue Verfahren einzig dem harten Kriterium der Wirksamkeit, der Dauerhaftigkeit eines effektiven Venenverschlusses stellen. Und in diesem Punkt zeigen die ersten Ergebnisse sowohl der escope – Studie als auch Single Center Studien von SAPHENION® sowie aktuell die VeClose Study sehr gute Ergebnisse. Die Verschlussrate liegt ähnlich hoch wie bei der Radiowelle, in der Zusammenfassung aller Ergebnisse zwischen 93 -100%. In einer eigenen single – center-Studie erreichen wir eine Verschlussrate von 97,4% über einen Zeitraum von 48 Monaten

Damit erscheint das VenaSeal®-Verfahren dem Hochfrequenzsystem Radiowelle in der Effektivität ebenbürtig oder sogar überlegen zu sein. In den bisher nachuntersuchten Zeiträumen zwischen 6 und 36 Monaten sind beide Verfahren in der Effektivität dem Laser überlegen.

VenaSeal and ClosureFast Study Design (VeClose – study)

VeClose is the prospective, multicenter randomized controlled U.S. pivotal trial comparing cyanoacrylate adhesive (VenaSeal®, Medtronic/Covidien, Minneapolis, Minnesota) to radiofrequency thermal ablation (ClosureFast®, Medtronic/Covidien, Minneapolis, Minnesota) for non-inferiority in closure of incompetent great saphenous veins (GSV). Two-hundred forty-two patients were enrolled in this clinical trial, the first 20 of whom were roll-ins for training of the investigation site personnel and not included in data analysis reports. Enrollment took place between March and September of 2013, with follow up visits continuing through September 2016.

Study Subjects for VeClose

Of the 222 patients being studied, 108 were treated with Venaseal® (VS) and 114 were randomized to receive the Venefit® radiofrequency ablation procedure (RFA). To avoid confounders in the data analysis early in the study, adjunctive treatment such as phlebectomy and/or sclerotherapy was not allowed until after the three-month follow up visit. The primary endpoint of the study was non-inferiority of VS compared to RFA with respect to GSV closure.

Results

Subjects enrolled were predominantly CEAP class 2-3 Caucasian women with complaints of pain and aching. Baseline characteristics were similar between the two groups. All subjects received their assigned procedure.

The average GSV diameter was 6 mm and average treatment length was approximately 34cm, not significantly different in either group. Treatment time was slightly longer for the VS group, most likely related to familiarity level with the two procedures. Pain scores during venous access were similar, and somewhat surprisingly pain scores during the rest of the procedure, including instillation of tumescent anesthesia in the RFA group, were almost identical in the two groups.

Ecchymosis – At the day three visit, all GSVs were closed in both groups. Ecchymosis was significantly less in the VS group than the RFA group (P<0.01).

CoreLab (VasCore) Data – At one month, closure rates were 86% for the RFA group and 100% for the VS group (P<0.01). At three months, 86% of the images could be evaluated (14% of the ultrasound images were either missing or uninterpretable) with closure rates of 95.4% for the RFA group and 98.9% for the VS group. At six months, closure rates were demonstrated to be 94% for RFA and 99% for VS.  Significant improvement in the quality-of-life scores including the VCSS, statistically significant difference was identified between the two groups in the rate of AEs, although somewhat more frequently-seen mild inflammatoryresponses were seen in the VS group compared to the RFA group, all of which responded readily to anti-inflammatory medication per the study protocol. (Table 1)

Post VeClose Discussion

This study clearly demonstrates non-inferiority of efficacy of the VS procedure compared to the RFA procedure in the short term. One interesting sidelight of this study was related to adjunctive treatment. Phlebectomy and ultrasound guided foam sclerotherapy was not allowed until after the three-month follow up visit. Investigators were asked to predict if phlebectomy would still be required at the three-month interval, and if so how many incisions would be necessary. Interestingly, as has been previously reported, fewer patients required phlebectomy than had been predicted, and fewer than predicted incisions were also required.

Prior to the study it was assumed by most investigators that pain scores after the venous access, but during the procedure, would be higher in the RFA group because of the necessity of tumescent anesthesia. This proved not to be the case even though it is obvious to anyone involved in thermal ablation procedures that the most painful part of the procedure is instillation of the tumescent anesthesia.

In two previous studies of the VS procedure, compression hose were not used as a necessary component of post-treatment therapy. In the VeClose study, to properly compare the RFA to the VS procedure, compression hose were mandated by the protocol approved by the FDA, since compression is a standard recommendation with the RFA procedure. Further studies will be required to confirm early results demonstrating that compression is unnecessary following the VS procedure.

Conclusion

The VeClose randomized control trial suggests that in the short term (six months) the VenaSeal® procedure is not inferior to the Venefit® procedure with respect to occlusion rates and quality-of-life scores, and may be superior to the Venefit® procedure in the degree of post-procedural ecchymosis. Further studies will be needed to confirm successful closure as well as to demonstrate other advantages of the VenaSeal® procedure, such as lack of necessity for post-procedural compression and any additional benefits of this non-tumescent technique.

The future of ablative venous therapy appears to be in favor of less invasive modalities, among them non-thermal, non-tumescent procedures such as the VenaSeal® procedure.

References

1 Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose) J. Vasc Surg 2015;61:985-94.

2 Almeida JI, Javier JJ, Mackay E, Bautista C, Proebstle TM. First human use of cyanoacrylate adhesive for treatment of saphenous vein incompetence. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2013;1:174-80.

3 Proebstle TM, Alm J, Dimitri S, Rasmussen L, Whiteley M, Lawson J, Davies A. Twelve-month follow-up of the European multicenter study on cyanoacrylate embolization of incompetent great saphenous veins [Abstract]. J Vasc Surg: Venous and Lym Dis 2014;2:105-6.

4 Zierau UT:  VenaSeal vs. RFITT : Verlaufsstudie über 46 Monate – 1139 VenaSeal Behandlungen vs. 256 RFITT Therapien, vasomed 5 / 2016; in print.

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Links:

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=veclose

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27052039

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526

https://vsearch.nlm.nih.gov/vivisimo/cgi-bin/query-meta?query=venaseal&v%3Aproject=nlm-main-website

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=4841327

VenaSeal, Radiofrequency and Laserablation in varicose veins – best One?

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