Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern – update 11

Der Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern wird von uns seit 4 Jahren in regelmäßiger Folge veröffentlicht und hat das Ziel, internationale Veröffentlichungen zum Thema mit eigenen Erfahrungen zu vergleichen und weiterhin aussagefähig zu bleiben. Wir spüren unverändert ein zunehmendes Interesse bei unseren Patienten und werden in 2020 über 1500 Patienten an 2800 Stammvenen therapiert haben – die bisher höchste Zahl an Venaseal® – Eingriffen.

Inzwischen haben wir den Venenkleber VenaSeal® auch bei einem Patienten mit COVID-19 – Infektion nach erfolgter Genesung erfolgreich zur Sanierung des Venensystems eingesetzt.

News der Fachgesellschaft Venenheilkunde

Die Deutsche Gesellschaft für Venenheilkunde (DGP) stellt in die aktuellen Leitlinien „S2k -Leitlinie zur Diagnostik und Therapie der Varicosis“ auch die Therapie mit dem Venenkleber VenaSeal als Therapieempfehlung für die Therapie der Stammvaricosis ein.

Wir durften zu den „Bonner Venentagen 2020“ unsere Ergebnisse „91 Monate VenaSeal®-Therapie…“ vorstellen, es war eine tolle Athmossphäre im Saal mit vielen Fragen und einer sehr fairen und inhaltlichsreichen Diskussion.

https://www.der-niedergelassene-arzt.de/praxis/91-monate-erfahrungen-mit-der-cyanoacrylat-therapie-an-2637-stammvarizen-bei-1384-patienten-eine-single-center-studie-ueber-91-monate/category-6/701,105,700,280/1d57ab0c21a2013942bea399fb02f2ed/

Gleichzeitig konnten wir mit Kollegen aus München, Hildesheim, Köln, Düsseldorf, Berlin / Rostock ein VenaSeal® – Netzwerk besprechen und gründen. Wir haben das Ziel, Ergebnisse zusammen zu fassen, Erfahrungen auszutauschen und unseren Patienten mit zu teilen und auch wissenschaftlich aktiv zu werden.

In der Zwischenzeit ist unsere gemeinsame wissenschaftliche Arbeit an einer Multicenterstudie mit Langzeitergebnissen zur VenaSeal® – Therapie so weit fortgeschritten, dass wir Ergebnisse dazu zum Venenkongress Anfang September in Leipzig vorstellen werden.

Und wieder einmal spüren wir einen Anreiz, nach aktuellen Ergebnisse in der Fachliteratur zu suchen.

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern

Vor 94 Monaten haben wir mit dem Einsatz des Venenklebers bei der Therapie von Stammkrampfadern begonnen. Numehr stehen 2710 behandelte Venen im Op – Buch. Wir haben den Venenkleber bisher bei 1420 Patienten eingesetzt.

Neben vielen gut informierten Patienten, welche inzwischen diese Therapiemethode direkt nachfragen, haben auch gesetzliche Krankenkassen das – nicht mehr so neue – Verfahren in einigen Fällen anerkannt.

Hier der Brief einer Patientin nach dem Positivbescheid ihrer Krankenkasse zur Kostenübernahme:

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Auch die meisten Privatversicherungen haben im Rahmen der vorgelegten Kostenvoranschläge die Therapieoption des Venenklebens für Krampfadern  akzeptiert.  Ebenso sind die Beihilfestellen des Bundes, der Länder Berlin / Brandenburg, Mecklenburg, Sachsen / Anhalt, Sachsen und Thüringen sowie Niedersachsen und Schleswig – Holstein nach Berichten unserer Patienten bereit, die Kosten für dieses in Europa 2011 zugelassene Therapieverfahren zu übernehmen.

Animierter Film zur Therapie mit dem Venenkleber

Saphenion Faktencheck Venenkleber für KrampfadernLangzeitergebnisse

Nach 94 Monaten praktischer Arbeit mit dem Venenkleber sehen wir -wie auch die internationalen Studien – die hohe Effektivität bei sehr geringer Nebenwirkungsrate. Zunächst vom Hersteller ausschließlich für normalkalibrige Stammvenen zugelassen und eingesetzt, hat sich der Kleber weitere Anwendungsbereiche der endovenösen Therapie erobert. So werden auch ektatische Venen und Aneurysmata inzwischen erfolgreich mittels Venenkleber therapiert.

Diese wird bei der Literaturanalyse deutlich. Kollegen aus den USA, Korea und Holland, aus Russland und Hongkong haben 3 / 5 – Jahres – Studien vorgelegt. Neben unserer eigenen 7 – Jahres – Langzeitstudie haben auch Morrisson et al. eine 5 – Jahres – Studie vorgelegt, ebenso Gibbson et al.. Die Ergebnisse sind in allen Studien nahezu identisch, die Verschlussrate nach diesen langen Zeiträumen liegt zwischen 94 – 97%.

Unsere Ergebnisse nach 94 Monaten Einsatz liegen bei 96,09% Verschlusseffektivität.

Damit ist der Venenkleber in der Effektivität gleich oder besser im Vergleich zum etablierten Radiowellensystem – bei allerdings wesentlich weniger Nebenwirkungen und einer verkürzten post op. Erholungsphase.

Die Arbeitsfähigkeit ist am gleichen Tag ca. 3 Stunden nach der Therapie oder am darauf folgenden Tag wieder hergestellt.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern – Therapieerweiterungen

Die Behandlung des sog. „offenen Beines“ (Ulcus cruris) ist wesentlich einfacher, wirksamer und effektiver geworden. Der Venenkleber ist auch bei schwersten Befunden minimalinvasiv einsetzbar.

Park I. Successful use of VenaSeal system for the treatment of large great saphenous vein of 2.84-cm diameter. Ann Surg Treat Res. 2018 Apr;94(4):219-221. doi: 10.4174/astr.2018.94.4.219. Epub 2018 Mar 26. PubMed PMID: 29629358; PubMed Central PMCID: PMC5880981.

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern – Krampfadertherapie bei Arterienverschluss

Saphenion hat auch begonnen, Patienten, die an einer Arteriellen Verschlusskrankheit (Raucherbein) leiden und gleichzeitig auch funktionell defekte Stammkrampfadern haben, mittels VenaSeal® gleichzeitig, oder auch vor der Op an den Arterien zunächst an den kranken Venen zu behandeln. Hiermit beginnt ein gewichtiges Dogma der Gefäßchirurgie – das Primat der Arterientherapie – aufgehoben zu werden!

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern- ambulante Therapie Schwerkranker

Wir behandeln inzwischen demenzkranke oder debile Patienten Parkinson – Erkrankte und Trisomie – Patienten ambulant mit leichter Beruhigungsmedikation.

Auch systemische Infektionskrankheiten, wie Hepatitis, Covid-19 oder HIV sind keine Kontraindikation – Patienten mit diesen Grunderkrankungen sind mehrfach erfolgreich mit dem Venenkleber therapiert worden – ohne Nebenwirkungen.

Multiallergische Erkrankungen sind ebenfalls keine Kontraindikationen für eine Behandlung mit dem Venenkleber.

Patienten mit lebenslanger Thrombose -/ Embolietherapie sind ohne Absetzen oder Umstellen der dauerhaft notwendigen Medikation erfolgreich ambulant zu behandeln.

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern – Nebenwirkungen und Komplikationen

Eine aktuelle Suche in der internationalen Fachliteratur in Vorbereitung dieses updates hat in 2 Fällen das Auftreten eine Kontaktdermatitis (Hautentzündung nach Kontakt mit Cyanoacrylat) und in erst einem Fall eine – vermeintliche – VenaSeal-Allergie beschrieben. Weitere Komplikationen bei Anwendung oder im post op Verlauf werden nach wie vor nicht aufgezeigt. Eine Allergie haben wir bei nach der VenaSeal – Therapie an 1420 Patienten noch nicht gesehen.

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN.J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.PMID: 31440717 

Unsere eigenen Erfahrungen zur fraglichen Allergie auf den Venenkleber wurden aktuell in einer internationalen Veröffentlichung dargestellt.

Auch unsere mehrfach veröffentlichte und vorgetragene Aussage zur vermeintlichen Venenentzündung nach dem Venenkleber – es ist eine Gewebereaktion des umliegenden Gewebes – wurden inzwischen ebenfalls in einer weiteren wissenschaftlichen Arbeit bestätigt:

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516.

In einer grossen amerikanischen Meta-Analyse wurden alle auch von uns bisher publizierten und in unseren News dargestellten und veröffentlichten Ergebnisse und Erfahrungen zur VenaSeal® – Therapie bestätigt:

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 13. pii: S2213-333X(19)30702-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 32063522.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – 94 Monate Anwendungserfahrung

Anhand der 94 – monatigen  praktischen Erfahrungen an 2710 behandelten Stammvenen bei 1420 Patienten möchten wir aus unserer klinisch – fachlichen Sicht für den Faktencheck bestätigen:  

Der Venenkleber ist uneingeschränkt biokompatibel, wir haben bisher, nach fast 8 Jahren Anwendung, keine Allergie gesehen. Es finden sich in der Literatur zwei Arbeiten, die eine Kontaktallergie der Haut nach Berühren des Klebers beschreiben. Allergien nach Injektion in die Stammkrampfadern sind bisher weltweit erst in einem Fall beschrieben. 

Die Nebenwirkungsrate liegt demzufolge deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken bei der Behandlung der Stammvaricosis.

Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi: 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.

Die Bioresorption des Klebers dauert zwischen 12 – 24 Monaten. Es zeigen sich auch beim Menschen die gleichen Resorptionsprozesse wie in den inzwischen über 150 Veröffentlichungen zur Bioresorption beim Tier. Die Resorptionsmodelle im Tierversuch zeigen sämtlich einen biologischen Abbau des Cyanoacrylat – Klebers zwischen 4 und 9 Monaten. Die Resorption des Klebers ist bei regelmäßigen Ultraschallkontrollen auch makroskopisch zu verfolgen.

Aber nicht nur das: Inzwischen liegen uns eigene histologische Befunde von menschlichen Venen 10 – 12 Monate nach endovenöser Cyanoacrylat – Verklebung vor. Diese zeigen in allen drei Fällen einen kompletten Abbau des Klebers in den Resten der Vene. Und auch hier gibt es neben unseren eigenen Ergebnissen inzwischen eine weitere Veröffentlichung:

Almeida JI, Murray SP, Romero ME. Saphenous vein histopathology 5.5 years after cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul 4. pii: S2213-333X(19)30325-7. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.04.014. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31281102.

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern – Therapie an den Unterschenkelvenen, Rezidivgefahr

Am Unterschenkel ist die thermische Therapie (Laser, Radiowelle, Heissdampf) inzwischen international und auch national in ein kritisches Licht gerückt, da die Zahl der Nervenläsionen nach thermischer Therapie nicht zu vernachlässigen ist. Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde Mitte September 2017 in Stuttgart wurde diesem Thema eine eigene Sitzung gewidmet. Im Resultat wurde in übergroßer Mehrheit kritisch Stellung bezogen zur thermischen Therapie an der Saphena Parva oder der Saphena magna am Unterschenkel oder Rezidivkrampfadern nach Stripping – Op.

Das SONOVEIN -Verfahren als non invasive Therapie dürfte an der V. saphena parva nur sehr selten einsetzbar sein, da die V. saphena parva in der Regel zwischen 0,5 – 0,9 cm (eigene Ultraschall – Kontrollmessungen an 60 stehende Patienten) unterhalb der Haut liegt – damit aber ist mit dem SONOVEIN keine Therapie mehr möglich. Die Schutz der Haut vor Verbrennungen ist nicht mehr gewährleistet.

Hier empfehlen viele  Kollegen jetzt einen Verzicht auf die thermischen Verfahren Laser und Radiowelle, alternativ sind die kathetergestützte Mikroschaumtherapie oder eben der Venenkleber möglich. Nach unseren Erfahrungen, basierend auf einer eigenen Studie an über 500 Patienten haben wir für uns eine Indikation für Mikroschaum oder VenaSeal definiert. Wir behandeln Stammvenen am Unterschenkel mit einem Durchmesser bis zu 0,5 cm mittels Mikroschaum, Stammvenen mit einem größeren Durchmesser werden mittels Venenkleber therapiert.

Damit entfällt auch unsere Alternativempfehlung Radiowelle für die Stammvenen am Unterschenkel, wie wir sie bisher in unseren Aufklärungsgesprächen ausgesprochen haben. Am Unterschenkel behandeln wir jetzt ausschließlich mit nicht – thermischen Verfahren.

Dieses Vorgehen wurde nunmehr ebenfalls in den „Aktuellen Leitlinien zur Therapie der Varicosis“ der DGP verankert:

Das radikale Stripping ist aus unserer Sicht am Unterschenkel überhaupt nicht mehr indiziert.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – Besenreiser und Netzvenen?

Der Venenkleber für Krampfadern ist nicht – wie hier und da zu lesen und auch angefragt – für die Therapie von kosmetisch störenden Netzvenen und Besenreisern geeignet. Dazu steht der seit 2010 als „Goldstandard“ geltende Mikroschaum als Kombinationstherapie zur Verfügung.

Eine simultane  Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol) ist möglich, birgt aber die Gefahr von Venenentzündungen in sich.  Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie haben Gibson et al. vorgelegt. Wichtig ist, zunächst die Abheilung der Stammkrampfader abzuwarten – in vielen Fällen kommt es zu einem deutlichen Rückgang der Seitenastvaricosis.

Ein ehrlicher und ernsthafter Rat zu guter Letzt:

Wir möchten aus vielerlei Gründen und eigenen Erfahrungen darauf verweisen, dass einige Fachkollegen, die sich mit Erfahrungen beim Einsatz des Venenklebers rühmen – und sich mit einigem Geld vordere Plätze auf google – Seiten zu diesem Thema erkauft haben – noch nicht einen einzigen Klebereingriff durchgeführt haben. Wir appellieren hiermit an unsere Patienten, bei der Wahl des Gefäß – / Venenspezialisten auch auf die tatsächlichen Erfahrungen des Operateurs zu achten. Der erste Platz auf der google-Seite sagt dazu recht wenig aus!

Sie finden alle VenaSeal-Spezialisten auf der website:

https://www.medtronic.com/de-de/patienten/produkte-therapien/Krampfadern/praxisfinder.html

Photos / Videos

Medtronic – VenaSeal animation

Utzius – copenhagen, saphenion Rostock

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration

Papers /Links

Almeida JI, Murray SP, Romero ME. Saphenous vein histopathology 5.5 years after cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Mar;8(2):280-284. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.04.014. Epub 2019 Jul 4. PubMed PMID: 31281102.

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN.J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep.PMID: 31440717 

Jones AD, Boyle EM, Woltjer R, Jundt JP, Williams AN. Persistent type IV hypersensitivity after cyanoacrylate closure of the great saphenous vein. J Vasc Surg Cases Innov Tech. 2019 Aug 7;5(3):372-374. doi: 10.1016/j.jvscit.2019.05.004. eCollection 2019 Sep. PubMed PMID: 31440717; PubMed Central PMCID: PMC6699189.

Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Feb 13. pii: S2213-333X(19)30702-4. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. [Epub ahead of print] Review. PubMed PMID: 32063522.

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516.

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Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi: 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.

Gibson K, Minjarez R, Gunderson K, Ferris B. Need for adjunctive procedures following cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of postprocedure compression: Three-month data from a postmarket evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Phlebology. 2019 May;34(4):231-237. doi: 10.1177/0268355518801641. Epub 2018 Sep 18. PubMed PMID: 30227791.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.

Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2017 Apr;25(2):149-156. doi: 10.1177/1708538116651014. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27206470.

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http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

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Park I, Kim D. Correlation Between the Immediate Remnant Stump Length and Vein Diameter After Cyanoacrylate Closure Using the VenaSeal System During Treatment of an Incompetent Great Saphenous Vein. Vasc Endovascular Surg. 2019 Oct 3:1538574419879563. doi:10.1177/1538574419879563. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 31581906.

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