Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern

Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern

Der Saphenion Faktencheck Venenkleber für Krampfadern hat das Ziel, internationale Veröffentlichungen zum Thema mit eigenen Erfahrungen zu vergleichen und weiterhin aussagefähig zu bleiben. Wir spüren unverändert ein zunehmendes Interesse bei unseren Patienten – dies im Gegensatz zur immer noch kontroversen Fachdiskussion insbesondere in Deutschland. Somit ein Anreiz, nach aktuellen Ergebnisse in der Fachliteratur zu suchen.

Natürlich spielen dabei auch unsere eigenen, fast 7 – jährigen Erfahrungen bei der Analyse eine Rolle. Wir werden im August 2019 bei 1250 Patienten den Venenkleber eingesetzt haben. Damit sind dann 2350 Stammkrampfadern therapiert worden.

Neben vielen gut informierten Patienten, welche inzwischen diese Therapiemethode direkt nachfragen, haben auch gesetzliche Krankenkassen das – nicht mehr so neue – Verfahren in einigen Fällen anerkannt. Das betrifft neben der AOK Ost in Mecklenburg und der AOK plus vor allem einige Betriebskrankenkassen.

Die meisten Privatversicherungen haben im Rahmen der vorgelegten Kostenvoranschläge die Therapieoption des Venenklebens für Krampfadern  akzeptiert.  Auch die Beihilfestellen des Bundes, der Länder Berlin / Brandenburg, Mecklenburg, Sachsen / Anhalt, Sachsen und Thüringen sowie Niedersachsen und Schleswig – Holstein sind nach Berichten unserer Patienten bereit, die Kosten für dieses gar nicht mehr so neue Verfahren (Zulassung 2011 in Europa) zu übernehmen.

Wir beraten Sie darüber gerne in einem persönlichen Gespräch!

Aktuell:

Am 3.7.2019 erreichte uns folgende Mail, die Patientin hat uns ausdrücklich erlaubt, diese hier zu veröffentlichen:

3. Juli um 10:52

Sehr geehrter Herr Dr. Zierau,

am 08. Oktober 2018 hatte ich in Ihrer Praxis einen Termin zur Ablationsbehandlung.
Unmittelbar im Anschluss stellte ich bei meiner Krankenkasse (SBK) einen Antrag auf Kostenerstattung im Einzelfall.
Dieser wurde natürlich abgelehnt, woraufhin ich in Widerspruch gegangen bin.
Auch dieser wurde abgeschmettert und danach habe ich nach Anfrage der SBK den Widerspruch 
aufrecht erhalten.
Nach mehreren telefonischen Nachfragen meinerseits erhielt ich am 03.05.2019 schriftlich die Mitteilung von der SBK,
wonach meinem Widerspruch „abgeholfen“ werden konnte.
Auch danach war Geduld notwendig, aber am 26.06.2019 erhielt ich den Rechnungsbetrag auf meinem Konto gutgeschrieben.

Es geschehen also doch noch Zeichen und Wunder! Ich dachte mir, dass diese Information für Sie auf jeden Fall von Interesse ist. 

Gleichzeitig bedanke mich hiermit bei Ihnen und Ihrem Praxisteamfür die freundliche und professionelle Behandlung und Betreuung. 

Freundliche Grüße Angelika Grabow

Saphenion Faktencheck Venenkleber für KrampfadernLangzeitergebnisse

Nach 83 Monaten praktischer Arbeit mit dem Venenkleber wird die hohe Effektivität bei sehr geringer Nebenwirkungsrate in den internationalen Fachkreisen anerkannt. Zunächst vom Hersteller ausschließlich für normalkalibrige Stammvenen zugelassen und eingesetzt, hat sich der Kleber weitere Anwendungsbereiche der endovenösen Therapie erobert.

Diese wird bei der Literaturanalyse deutlich. Kollegen aus den USA, Korea und Holland, aus Russland und Hongkong haben 3 – Jahres – Studien vorgelegt. Neben unserer eigenen 6 – Jahres – Langzeitstudie haben auch Morrisson et al. eine 5 – Jahres – Studie vorgelegt, ebenso Gibbson et al.. Die Ergebnisse sind in allen Studien nahezu identisch, die Verschlussrate nach diesen langen Zeiträumen liegt zwischen 94 – 97%. Damit ist der Venenkleber in der Effektivität gleich oder besser im Vergleich zum etablierten Radiowellensystem – bei allerdings wesentlich weniger Nebenwirkungen und einer schnelleren post op. Erholungsphase und Arbeitsfähigkeit.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – Therapieerweiterungen

Neben den in etwa identischen Ergebnissen fallen weitere Gemeinsamkeiten auf. Wir haben seit 2013 regelmäßig unsere Ergebnisse veröffentlicht und auch Therapieerweiterungen dargestellt. Dies findet sich jetzt auch in Veröffentlichungen holländischer, amerikanischer und koreanischer Kollegen. Seitenäste, Verbindungsvenen und auch Aneurysmata (sackartige Erweiterungen) der Venen sind minimalinvasiv durch den Venenkleber behandelbar.

Die Behandlung des sog. „offenen Beines“ (Ulcus cruris) ist wesentlich einfacher, wirksamer und effektiver geworden. Der Venenkleber ist auch bei schwersten Befunden minimalinvasiv einsetzbar.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – ambulante Therapie Schwerkranker

Wir behandeln inzwischen demenzkranke oder debile Patienten Parkinson – Erkrankte und Trisomie – Patienten ambulant mit leichter Beruhigungsmedikation.

Auch systemische Infektionskrankheiten, wie Hepatitis oder HIV sind keine Kontraindikation – Patienten mit diesen Grunderkrankungen sind mehrfach erfolgreich mit dem Venenkleber therapiert worden. Ohne nennenswerte Nebenwirkungen.

Multiallergische Erkrankungen sind ebenfalls keine Kontraindikationen für eine Behandlung mit dem Venenkleber.

Patienten mit lebenslanger Thromboseprophylaxe / Embolietherapie sind ohne Absetzen oder Umstellen der dauerhaft notwendigen Medikation erfolgreich ambulant behandelt worden.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – Nebenwirkungen und Komplikationen

Eine aktuelle Suche in der internationalen Fachliteratur in Vorbereitung dieses updates hat keine Komplikationen bei Anwendung oder im post op Verlauf aufgezeigt.

Auch unsere mehrfach veröffentlichte und vorgetragene Aussage zur vermeintlichen Venenentzündung nach dem Venenkleber – es ist eine Gewebereaktion – wurden inzwischen ebenfalls in einer weiteren wissenschaftlichen Arbeit bestätigt:

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516.

Anhand der 83 – monatigen  praktischen Erfahrungen an 2327 behandelten Stammvenen bei 1236 Patienten möchten wir aus unserer klinisch – fachlichen Sicht für den Faktencheck bestätigen:  

Der Venenkleber ist uneingeschränkt biokompatibel, wir haben bisher keine Allergie gesehen. Es findet sich in der Literatur eine Arbeit, die eine Kontaktallergie der Haut nach Berühren des Klebers beschreibt. Allergien nach Injektion in die Stammkrampfadern sind bisher weltweit nicht beschrieben. 

Die Bioresorption des Klebers dauert zwischen 12 – 24 Monaten. Es zeigen sich auch beim Menschen die gleichen Resorptionsprozesse wie in den inzwischen über 150 Veröffentlichungen zur Bioresorption beim Tier. Die Resorptionsmodelle im Tierversuch zeigen sämtlich einen biologischen Abbau des Cyanoacrylat – Klebers zwischen 4 und 9 Monaten.

Die Resorption des Klebers ist bei regelmäßigen Ultraschallkontrollen auch makroskopisch zu verfolgen.

Aber nicht nur das: Inzwischen liegen histologische Befunde von menschlichen Venen 10 – 12 Monate nach endovenöser Cyanoacrylat – Verklebung vor. Diese zeigen in allen drei Fällen einen kompletten Abbau des Klebers in den Resten der Vene.

Die Nebenwirkungsrate liegt demzufolge deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken bei der Behandlung der Stammvaricosis.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – Therapie an den Unterschenkelvenen, Rezidivgefahr

Am Unterschenkel ist die thermische Therapie (Laser, Radiowelle, Heissdampf) inzwischen international und auch national in ein kritisches Licht gerückt, da die Zahl der Nervenläsionen nach thermischer Therapie nicht zu vernachlässigen ist. Auch auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde Mitte September 2017 in Stuttgart wurde diesem Thema eine eigene Sitzung gewidmet. Im Resultat wurde in übergroßer Mehrheit kritisch Stellung bezogen zur thermischen Therapie an der Saphena Parva oder der Saphena magna am Unterschenkel oder Rezidivkrampfadern nach Stripping – Op.

Hier empfehlen viele  Kollegen jetzt einen Verzicht auf Laser und Radiowelle, alternativ sind die kathetergestützte Mikroschaumtherapie oder eben der Venenkleber möglich. Nach unseren Erfahrungen, basierend auf einer eigenen Studie an 160 Patienten haben wir für uns eine Indikation für Mikroschaum oder VenaSeal definiert. Wir behandeln Stammvenen am Unterschenkel mit einem Durchmesser bis zu 0,5 cm mittels Mikroschaum, Stammvenen mit einem größeren Durchmesser werden mittels Venenkleber therapiert.

Damit entfällt auch unsere Alternativempfehlung Radiowelle für die Stammvenen am Unterschenkel, wie wir sie bisher in unseren Aufklärungsgesprächen ausgesprochen haben. Am Unterschenkel behandeln wir jetzt ausschließlich mit nichtthermischen Verfahren.

Das radikale Stripping ist aus unserer Sicht am Unterschenkel überhaupt nicht mehr indiziert.

Zulassung Europa 2011! Kanada 2014, USA 2/2015

In den USA ist nach der Zulassung durch die FDA in 2/2015 ein Run auf die Kleber – Methode zu sehen. In Deutschland gibt es jetzt nahezu 40 Venenzentren, die für den Einsatz des Venenklebers VenaSeal zertifiziert sind. Auch in England, Irland und den nordeuropäischen, wie auch in den baltischen Ländern, sind die Systeme zugelassen.

Inzwischen hat das  US – Center für Gesundheitsfürsorge und Medizinische Versorgung in neuen Verordnungen sowohl für frei praktizierende Ärzte als auch für ambulant therapierte Patienten von Krankenhäusern die Kostenübernahme des VenaSeal – Venenklebers ab 1.1.2018 festgelegt.

Saphenion Faktencheck Venenkleber – Besenreiser und Netzvenen?

Der Venenkleber für Krampfadern ist nicht – wie hier und da zu lesen und auch angefragt – für die Therapie von kosmetisch störenden Netzvenen und Besenreisern geeignet. Dazu steht der seit 2010 als „Goldstandard“ geltende Mikroschaum als Kombinationstherapie zur Verfügung.

Eine simultane  Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol) ist möglich, birgt aber die Gefahr von Venenentzündungen in sich.  Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie haben Gibson et al. vorgelegt. Wichtig ist, zunächst die Abheilung der Stammkrampfader abzuwarten – in vielen Fällen kommt es zu einem deutlichen Rückgang der Seitenastvaricosis.

Photos / Videos

Medtronic

Utzius

Literatur / Links:

http://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/pdf-Ordner/GOAE/endovenoese_Radiofrequenzobliteration.pdf

Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:

Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.

The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, incombination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overallfavorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.

ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit asensitization response

ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that theVenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity

ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.

Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity

Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay,Mouse Micronucleus Assay)

ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Plateletand Leukocyte Count), ASTM F-756-08

ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)

ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.

Quelle: Summary – Food and Drug Administration

Nasser H, Ivanics T, Shakaroun D, Lin J. Severe phlebitis-like abnormal reaction following great saphenous vein cyanoacrylate closure. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Jul;7(4):578-582. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.03.010. Epub 2019 May 8. PubMed PMID: 31078516.

Watts TJ, Thursfield D, Haque R. Allergic contact dermatitis caused by VenaSeal tissue adhesive. Contact Dermatitis. 2019 Jun;80(6):393-395. doi: 10.1111/cod.13206. Epub 2019 Jan 30. PubMed PMID: 30582174.

Gibson K, Minjarez R, Gunderson K, Ferris B. Need for adjunctive procedures following cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of postprocedure compression: Three-month data from a postmarket evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Phlebology. 2019 May;34(4):231-237. doi: 10.1177/0268355518801641. Epub 2018 Sep 18. PubMed PMID: 30227791.

Gibson K, Morrison N, Kolluri R, Vasquez M, Weiss R, Cher D, Madsen M, Jones A. Twenty-four month results from a randomized trial of cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation for the treatment of incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2018 Sep;6(5):606-613. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.04.009. Epub 2018 Jun 15. PubMed PMID: 29914814.

Gibson K, Ferris B. Cyanoacrylate closure of incompetent great, small and accessory saphenous veins without the use of post-procedure compression: Initial outcomes of a post-market evaluation of the VenaSeal System (the WAVES Study). Vascular. 2017 Apr;25(2):149-156. doi: 10.1177/1708538116651014. Epub 2016 Jul 9. PubMed PMID: 27206470.

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Park I. Initial Outcomes of Cyanoacrylate Closure, VenaSeal System, for the Treatment of the Incompetent Great and Small Saphenous Veins. Vasc Endovascular Surg. 2017 Nov;51(8):545-549. doi: 10.1177/1538574417729272. Epub 2017 Oct 2. PubMed PMID: 28969499.

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https://www.massdevice.com/medtronic-touts-five-year-venaseal-study-data/

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