Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftliches Verfahren?
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftliches Verfahren? Das Venenkleben mit VenaSeal® – Closure wird seit Ende 2011 in Europa in immer mehr Venenzentren durchgeführt. Leider wird jedoch auch 12 Jahre nach der europäischen Zulassung und der inzwischen weltweiten Einführung in die praktische Arbeit immer noch von verschiedenen Institutionen, Krankenkassen und Gutachtern behauptet, das Venenkleben ist wissenschaftlich nicht anerkannt. Die Wirksamkeit sei nicht ausreichend bewiesen und deshalb sei es abzulehnen!
Dazu ein kurzes persönliches Statement:
Der Venenkleber Venaseal® ist Eines von 2 in Europa zugelassenen Systemen zur Verklebung von Stammkrampfadern, Die Zulassung erfolgte in 9/2011, das zweite Klebesystem „Venablock“ erhielt die CE – Zulassung in 12/13.
In 10/2011 berichtete Prof. Dr. Pröbstle erstmals vom klinischen Einsatz des Klebers in seiner Klinik. Wir führen diese Methode seit 8/2012 durch. Auch bei mir selbst habe ich das Verfahren anwenden lassen.
Inzwischen gibt es alleine in Deutschland 30 Zentren, die für Venaseal zertifiziert sind – die Zertifizierung erfolgt erst nach einer theoretischen (sehr anspruchsvollen) und danach praktischen Prüfung durch den Hersteller medtronic – dieser Hersteller liefert im übrigen auch das Closure®fast – System zur Radiofrequenzablation von Stammvenen, welches seit 2007 (also nur 4 Jahre früher!) auf dem Markt eingeführt wurde.
Es liegen mehrere 3 – / 5 – / und eine 10-Jahres-Studie für die Therapie mit dem Venenkleber vor, ebenso finden sich Vergleichsstudien – Venenkleber zum Laser oder Radiofrequenzsystem – die sich mit Fragen zur Effektivität und Nebenwirkungen beschäftigen.
Die Studien sowie international ausgerichtete Vorträge (LINC 2015 , LINC 2016, EVS 2015, EVS 2016, ESVM 2015 und 2016, ACP-Meetings USA seit 2013, DGG seit 2016, DGG Aachen, DGG Leipzig, DGG Hanover) legen vergleichbare oder bessere Ergebnisse des Venenklebers bei deutlich weniger Nebenwirkungen dar.
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftliches Verfahren? Zulassung weltweit!
In 2014 erhielt Venaseal® die Zulassung der Britischen Gesundheitsbehörde, in 2/2015 wurde das System als hoch effektives, sicheres, nonallergenes, bioresorptives und nebenwirkungsarmes Therapieverfahren durch die FDA in USA zugelassen.
Seit 10/2015 in den USA im Vertrieb, hat sich ein regelrecht explodierender Boom nach dem Venaseal® – System entwickelt (twitter.com – venaseal).
In den europäischen Ländern ist ebenfalls eine steigende Nachfrage zu erkennen, insbesondere die Schweiz / Italien / Spanien und Österreich sowie die nordeuropäischen Staaten zeigen eine stetige Zunahme der VenaSeal®-Therapie. Auch Polen und die baltischen Staaten haben beeindruckende Zahlen vorgelegt.
In Deutschland werden im Jahr ca. 220 000 Kathetertherapien an Stammkrampfadern mittels endovenöser Techniken durchgeführt, Laser und Radiofrequenz stellen zur Zeit die Mehrheit bei der Stammvenenbehandlungen mit jeweils ca. 55 000 Systemen.
„Venaseal®“ wurde bisher bei 35 000 Patienten eingesetzt, das türkische Konkurrenzsystem „Venablock“ bei inzwischen 28000 Patienten.
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftliches Verfahren? Unsere Tagungsberichte
Seit Januar 2013 wurde im Rahmen eines an der Universität Mainz stattfindenden Venaseal® – Meetings regelmäßig über Ergebnisse und Entwicklungen berichtet. Wir haben alle Symposien besucht und jeweils durch eigene Vorträge über unsere Ergebnisse berichtet. Auch im April und im Mai 2016 sind erneut Symposien in Mainz und auf dem ESVM in Rom durchgeführt worden, dort konnten wir unsere eigenen 45 – Monats-Ergebnisse an über 1100 behandelten Venen vorstellen.
Inzwischen haben wir auch auf den Tagungen der Deutschen Gesellschaft für Phlebologie 2020 in Leipzig und 2022 in Hannover unsere jeweils aktuellen Erfahrungen mit dem Venenkleber vortragen können.
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftlich anerkanntes Verfahren? Kleber seit 1960 in Anwendung
Der Kleber wird seit 1960 in der gesamten operativen Medizin eingesetzt, seit 1981 in der Gefäßmedizin zum Verschluss von Gehirnarterien, Speiseröhrenkrampfadern etc., Es handelt sich also mitnichten um ein neues Produkt, Neu ist lediglich die Konsistenz und Abgabe des Klebers via Kathetersystem, so dass ein effektiver Verschluss der langen Stammkrampfadern erfolgreich und mit einem hohen Sicherheitslevel erfolgt.
Zum Vergleich der Wissenschaftlichkeit auch noch folgender Hinweis: Sowohl Laser als auch Radiowellenkatheter sind seit 2002 im Einsatz, es gab zum Zeitpunkt der Einführung keine Langzeitstudien zu diesen damals völlig neuen Therapieansätzen mittels endovenösem Katheter, ja es gab nur ganz wenige Erfahrungen mit dem Kathetereinsatz am Hautvenensystem überhaupt – und sie wurden und werden von allen privaten Kostenträgern und einigen gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.
Im Jahre 2015 erfolgte auf dem europäischen Gefäßchirurgenkongress die Festlegung, dass alle kathetergestützten Ablationsverfahren ( ausser Mikroschaum ) für die Therapie der Stammvaricosis besser geeignet sind als das radikalchirurgische „Stripping“. Stripping ist mithin nur noch Therapie der 2. Wahl!
Es wurde auch festgestellt, dass das „Stripping“ – als in Deutschland von den Krankenkassen nach wie vor favorisiertes Verfahren – wissenschaftlich überhaupt noch nicht validiert ist, und das seit dem Ersteinsatz 1907!
Bereits in der „Chirurgischen Operationslehre“ von Bier, Braun, Kuemmel, – Herausgeber Ferdinand Sauerbruch – wurde 1957 (!) vom „Stripping“ abgeraten.
In Deutschland ist, durch die Fachgesellschaft DGP initiiert, erst im Jahre 2012 mit einer Multicenterstudie zum Thema „Stripping“ begonnen worden. Im Ergebnis wurde in den Leitlinien der Fachgesellschaft ab 2020 eine Hinwendung zu den kathetergestützten Verfahren vollzogen. Aber nicht nur insoweit ein radikales Umdenken – inzwischen ist der Venenkleber für die Therapie der hinteren Stammvene Therapie der 1. Wahl!
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftlich anerkanntes Verfahren? Ein Kostenvergleich
Zu den Kosten soviel: Laser und Radiowellensysteme kosten im Einkauf die Praxis etwa die Hälfte des Venasealsystems, das sind ca. 600€ mehr. Allerdings brauchen beide Systeme ein stationäres Gerät, dessen Kosten sich auf zwischen 9000 – 20 000€ beläuft.
Durch den Einsatz einer Vollnarkose oder Tumeszenzanästhesie wird bei beiden thermischen Systemen in der Regel jeweils nur eine Stammvenen je Sitzung behandelt. Dies ist beim Venenkleber anders, hier behandeln wir – wenn indiziert – immer 2-4 Stammkrampfadern simultan. Dazu reicht auch die Menge des Klebers eines Kathetersystems aus. Somit egalisiert sich der höhere Materialpreis deutlich, zudem fällt eine Vollnarkose durch einen Anästhesisten oder die schmerzhafte Tumeszenzanästhesie komplett weg.
Das ärztliche Honorar ist bei den unterschiedlichen Systemen nahezu gleich, da eine Analogabrechnung gemäß GOÄ zwingend durch die Ärztekammer gefordert wird, d.h. es ist letztlich egal, welches System der Arzt einsetzt, er hat keinen wesentlichen Honorarvorteil. Die Abrechnung analog GOÄ ist für alle Systeme fast identisch. Für die Abrechnung der Kathetertherapie von Stammkrampfadern (Laser, Radiofrequenz, Clarivein, VenaSeal®) gibt es inzwischen von Beihilfestellen und den meisten PKV anerkannte Analoge Abrechnungsziffern.
Saphenion®: Venenkleben kein wissenschaftliches Verfahren? Eigene Erfahrungen mit den Systemen
Somit werden aber die eigenen Erfahrungen mit den verschiedenen Systemen ganz wichtig.
Wir haben diesbezüglich seit 2002 mit dem Laser und seit 2007 mit dem Radiowellensystem Erfahrungen sammeln dürfen.
Unser Statement ist nunmehr, nach 11 Jahren Einsatz des Klebers bei 2000 Patienten und an 4064 Venen, eindeutig: eine sehr hohe Effektivität bei deutlich weniger Nebenwirkungen und einer höheren Compliance durch den Patienten. Die internationale Literatur und die Vorträge dazu sind auch hier recht einhellig.
Für den Einsatz der verschiedenen Therapieverfahren sind die Unterlagen der CE – Zertifizierung und des FDA – approval bindend. Die zu den medizinischen Klebern vorgelegten wissenschaftlichen Arbeiten dienen als Leitschnur.
Es wurde bereits in 12/2013 ein weiterer Venenkleber – „Venablock®“ – in Europa zugelassen. Diesen in der Konsistenz wässrigen Kleber haben wir erst in wenigen Fällen eingesetzt, so daß ein abschließendes Urteil unsereseits nicht möglich ist . Nach Angaben der Entwickler und Anwender ist dieser Kleber bisher bei 32000 Patienten eingesetzt worden.
Photos: Utzius
Links:
Bahi M, Guazzo L, Taumoepeau L. Real-world short-term VenaSeal ablation outcomes for symptomatic saphenous incompetence. Vascular. 2022 Feb 25:17085381221077511. doi 10.1177/17085381221077511. Epub ahead of print. PMID: 35209758.
Cho S, Park HS, Lee T, Byun SJ, Yun WS, Yang SS, Kim H, Kim WS, Joh JH, Jung IM. CASS (CyanoAcrylate closure versus Surgical Stripping for incompetent saphenous veins) study: a randomized controlled trial comparing clinical outcomes after cyanoacrylate closure and surgical stripping for the treatment of incompetent saphenous veins. Trials. 2020 Jun 3;21(1):460. doi: 10.1186/s13063-020-04393-0. PMID: 32493398; PMCID: PMC7268719.
Kolluri R, Chung J, Kim S, Nath N, Bhalla BB, Jain T, Zygmunt J, Davies A. Network meta-analysis to compare VenaSeal with other superficial venous therapies for chronic venous insufficiency. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 May;8(3):472-481.e3. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.061. Epub 2020 Feb 14. PMID: 32063522.
Kiguchi MM, Reynolds KB, Cutler B, Tefera E, Kochubey M, Dirks R, Abramowitz SD, Woo EY, O’Banion LA. Perforator treatment is needed after VenaSeal and ClosureFast endovenous saphenous vein closure in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Nov;9(6):1510-1516. doi: 10.1016/j.jvsv.2021.04.020. Epub 2021 Jun 7. PMID: 34111593.
O’Banion LA, Reynolds KB, Kochubey M, Cutler B, Tefera EA, Dirks R, Kiguchi MM. A comparison of cyanoacrylate glue and radiofrequency ablation techniques in treating superficial venous reflux in CEAP 6 patients. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Sep;9(5):1215-1221. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.12.082. Epub 2021 Jan 13. PMID: 33453440.
Parsi K, Roberts S, Kang M, Benson S, Baker L, Berman I, Bester LJ, Connor DE, Dinnen P, Grace J, Stirling A, Ibrahim N, Lekich C, Lim A, Matar L, Nadkarni S, Paraskevas P, Rogan C, Thibault PK, Thibault S, van Rij A, Yang A. Cyanoacrylate closure for peripheral veins: Consensus document of the Australasian College of Phlebology. Phlebology. 2020 Apr;35(3):153-175. doi: 10.1177/0268355519864755. Epub 2019 Aug 1. PMID: 31368408.
Tang TY, Tiwari A. The VenaSeal™ Abnormal Red Skin Reaction: Looks Like but is not Phlebitis! Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Jun;55(6):841. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.02.003. Epub 2018 Mar 2. PMID: 29503084.
Jose I Almeida, Julian J Javier, Edward G Mackay, Claudia Bautista, Daniel J Cher, and Thomas M Proebstle: FDA APPROVES THE VENASEAL®-CLOSURE SYSTEM FOR TREATMENT OF CLINICALLY SYMPTOMATIC VENOUS REFLUX – VenaSeal Closure System, a Next-Generation Chronic Venous Insufficiency Procedure with Demonstrated Safety and Effectiveness;
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526
http://Field safety notices – 5 to 8 May 2015 Medical safety alert – GOV.UK
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1493191
http://www.diets-usa.com/venaseal-vanquishing-varicose-veins/
http://www.realself.com/question/florida-fl-varicose-veins-venaseal-varicose-vein-treatments
http://www.sbacv.com.br/pdf/forum-docs/Guideline-Europeu-2015.pdf
https://www.saphenion.de/news/stripping-von-krampfadern-heute-noch-standard/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22312060
https://www.saphenion.de/news/gefaess-venenspezialisten-weltweit-krampfadertherapie-mittels-katheter-1-wahl/
http://“Moderne Krampfadertherapie“ – R. Jokisch: vasomed 1/2016