Das Venenkleben mittels VenaSeal – Closure wird seit Ende 2011 in Europa in immer mehr Venenzentren durchgeführt. Leider wird jedoch auch 5 Jahre nach der europäischen Zulassung und der inzwischen weltweiten Einführung in die praktische Arbeit immer noch von verschiedenen Institutionen und Gutachtern behauptet, das Venenkleben ist wissenschaftlich nicht anerkannt. Die Wirksamkeit sei nicht ausreichend bewiesen und deshalb sei es abzulehnen!
Dazu ein kurzes persönliches Statement:
Der Venenkleber Venaseal ist Eines von 2 in Europa zugelassenen Systemen zur Verklebung von Stammkrampfadern, Die Zulassung erfolgte in 9/2011, das zweite Klebesystem „Variclose“ erhielt die CE – Zulassung in 12/13.
In 10/2011 berichtete Prof. Dr. Pröbstle erstmals vom klinischen Einsatz des Klebers in seiner Klinik. Wir führen diese Methode seit 8/2012 durch. Auch bei mir selbst habe ich das Verfahren durchführen lassen.
Inzwischen gibt es alleine in Deutschland 18 Zentren, die für Venaseal zertifiziert sind – die Zertifizierung erfolgt erst nach einer theoretischen (sehr anspruchsvollen) und danach praktischen Prüfung durch den Hersteller medtronic – dieser Hersteller liefert im übrigen auch das Venfit – System zur Radiofrequenzablation von Stammvenen, welches seit 2007 (also nur 4 Jahre früher!) auf dem Markt eingeführt wurde.
Es liegen mehrere 3-Jahres-Studien vor, ebenso finden sich Vergleichsstudien – Venenkleber zum Laser oder Radiofrequenzsystem – die sich mit Fragen zur Effektivität und Nebenwirkungen beschäftigen.
Die Studien sowie international ausgerichtete Vorträge (LINC 2015 , LINC 2016, EVS 2015, EVS 2016, ESVM 2015 und 2016, ACP-Meetings USA seit 2013) legen vergleichbare oder bessere Ergebnisse des Venenklebers bei deutlich weniger Nebenwirkungen dar.
In 2014 erhielt Venaseal die Zulassung der Britischen Gesundheitsbehörde, in 2/2015 wurde das System als hoch effektives, sicheres, nonallergenes, bioresorptives und nebenwirkungsarmes Therapieverfahren durch die FDA in USA zugelassen.
Seit 10/2015 in den USA im Vertrieb, hat sich ein regelrecht explodierender Boom nach dem Venaseal-System entwickelt (twitter.com – venaseal).
In den europäischen Ländern ist ebenfalls eine steigende Nachfrage zu erkennen, insbesondere die Schweiz/Italien/Spanien und Österreich sowie die nordeuropäischen Staaten zeigen eine stetige Zunahme der VenaSeal-Therapie. Auch Polen und die baltischen Staaten haben beeindruckende Zahlen vorgelegt.
In Deutschland werden im Jahr ca. 200 000 endovenöse Kathetertherapien an Stammkrampfadern durchgeführt, Laser und Radiofrequenz stellen zur Zeit die Mehrheit bei der Stammvenenbehandlungen mit jeweils ca. 35 000 Systemen.
„Venaseal“ wurde bisher bei 10 000 Patienten eingesetzt, das türkische Konkurrenzsystem „Variclose“ bei inzwischen 22000 Patienten (EVC Maastricht 2016).
Seit Januar 2013 wird im Rahmen eines an der Universität Mainz stattfindenden Venaseal – Meetings regelmäßig über Ergebnisse und Entwicklungen berichtet. Wir haben alle Symposien besucht und jeweils durch eigene Vorträge über unsere Ergebnisse berichtet. Auch im April und im Mai 2016 sind erneut Symposien in Mainz und auf dem ESVM in Rom durchgeführt worden, dort haben wir unsere eigenen 45 – Monats-Ergebnisse an über behandelten Venen1100 vorgestellt.
Der Kleber wird seit 1960 in der gesamten operativen Medizin eingesetzt, seit 1981 in der Gefäßmedizin zum Verschluss von Gehirnarterien, Speiseröhrenkrampfadern etc., Es handelt sich also mitnichten um ein neues Produkt, Neu ist die Konsistenz und Darreichung via Kathetersystem, so dass ein effektiver Verschluss der langen varikösen Stammvenen erfolgreich und mit einem hohen Sicherheitslevel erfolgt.
Zum Vergleich der Wissenschaftlichkeit auch noch folgender Hinweis: Sowohl Laser als auch Radiowellenkatheter sind seit 2002 im Einsatz, es gab zum Zeitpunkt der Einführung keine Langzeitstudien zu diesen damals völlig neuen Therapieansätzen mittels endovenösem Katheter, ja es gab nur ganz wenige Erfahrungen mit dem Kathetereinsatz am Hautvenensystem überhaupt – und sie wurden und werden von allen privaten Kostenträgern und einigen gesetzlichen Krankenkassen bezahlt.
Im Jahre 2015 erfolgte auf dem europäischen Gefäßchirurgenkongress die Festlegung, dass alle kathetergestützten Ablationsverfahren ( ausser Mikroschaum ) für die Therapie der Stammvaricosis besser geeignet sind als das radikalchirurgische „Stripping“. Stripping ist mithin nur noch Therapie der 2. Wahl!
Es wurde auch festgestellt, dass das „Stripping“ als in Deutschland nach wie vor favorisiertes Verfahren wissenschaftlich überhaupt noch nicht validiert ist – und das seit dem Ersteinsatz 1907! Bereits in der „Chirurgischen Operationslehre“ von Bier, Braun, Kuemmel, – Herausgeber Ferdinand Sauerbruch – wurde 1957 (!) vom Stripping abgeraten.
In Deutschland ist durch die DGP initiiert erst im Jahre 2012 mit einer Multicenterstudie zum Thema „Stripping“ begonnen worden . Diese läuft zur Zeit noch.
Zu den Kosten soviel: Laser und Radiowellensysteme kosten im Einkauf die Praxis etwa die Hälfte des Venasealsystems, das sind ca. 600€ mehr. Allerdings brauchen beide Systeme ein stationäres Gerät, dessen Kosten sich auf zwischen 9000 – 20 000€ belaufen. Durch den Einsatz einer Vollnarkose oderTumeszenzanästhesie wird bei beiden thermischen Systemen in der Regel jeweils nur eine Stammvenen je Sitzung behandelt. Dies ist beim Venenkleber anders, hier behandeln wir – wenn indiziert – immer 2 Stammvenen simultan.. Dazu reicht auch die Menge des Klebers eines Kathetersystems aus. Somit egalisiert sich der höhere Materialpreis deutlich, zudem fällt eine Vollnarkose durch einen Anästhesisten oder die schmerzhafte Tumeszenzanästhesie komplett weg.
Das ärztliche Honorar ist bei den unterschiedlichen Systemen nahezu gleich, da eine Analogabrechnung gemäß GOÄ zwingend durch die Ärztekammer gefordert wird, d.h. es ist letztlich egal, welches System der Arzt einsetzt, er hat keinen wesentlichen Honorarvorteil. Die Abrechnung analog GOÄ ist für alle Systeme fast identisch. Für die Abrechnung der Katheterablation von Stammkrampfadern (Laser, Radiofrequenz, Clarivein, VenaSeal) gibt es inzwischen von Beihilfestellen und den meisten PKV anerkannte Analogziffern.
Somit werden aber die eigenen Erfahrungen mit den verschiedenen Systemen ganz wichtig.
Wir haben diesbezüglich seit 2002 mit dem Laser und seit 2007 mit dem Radiowellensystem Erfahrungen sammeln dürfen.
Unser Statement ist nunmehr, nach fast 4 Jahren Einsatz des Klebers bei 637 Patienten und an 1145 Venen, eindeutig: sehr hohe Effektivität bei deutlich weniger Nebenwirkungen und einer höheren Compliance durch den Patienten. Die internationale Literatur und die Vorträge dazu sind auch hier recht einhellig.
Für den Einsatz der verschiedenen Therapieverfahren sind die Unterlagen der CE – Zertifizierung und des FDA – approval bindend. Die zu den medizinischen Klebern vorgelegten wissenschaftlichen Arbeiten dienen als Leitschnur.
Es wurde bereits in 12/2013 ein weiterer Venenkleber – „Variclose“ – in Europa zugelassen. Bei diesem in der Konsistenz wässrigen Kleber wurde bisher im Gegensatz zum VenaSeal, die Bioresorption nocht nicht geprüft. Nach Angaben der Entwickler und Anwender ist dieser Kleber bisher bei 22000 Patienten eingesetzt worden.
Links:
Three-Year Follow-Up Of First Human Use Of Cyanoacrylate Adhesive For Treatment Of Saphenous Vein Incompetence
Jose I Almeida1, Julian J Javier2, Edward G Mackay3, Claudia Bautista4, Daniel J Cher5 and Thomas M Proebstle6;
FDA APPROVES THE VENASEALTM CLOSURE SYSTEM FOR TREATMENT OF CLINICALLY SYMPTOMATIC VENOUS REFLUX – VenaSeal Closure System, a Next-Generation Chronic Venous Insufficiency Procedure with Demonstrated Safety and Effectiveness;
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23482526
http://Field safety notices – 5 to 8 May 2015 Medical safety alert – GOV.UK
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/1493191
http://www.diets-usa.com/venaseal-vanquishing-varicose-veins/
http://www.realself.com/question/florida-fl-varicose-veins-venaseal-varicose-vein-treatments
http://www.sbacv.com.br/pdf/forum-docs/Guideline-Europeu-2015.pdf
https://www.saphenion.de/news/stripping-von-krampfadern-heute-noch-standard/
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22312060
Gefäß – Venenspezialisten weltweit: Krampfadertherapie mittels Katheter 1. Wahl
http://“Moderne Krampfadertherapie“ – R. Jokisch: vasomed 1/2016